Dexamicin Solucion Oftalmica

DEXAMICIN

SOLUCION OFTALMICA
Antiinflamatorio y antibiótico

GRIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

21-Fosfato de dexametasona sódica y neomicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml de DEXAMICIN Solución oftálmica contiene:

21-Fosfato de dexametasona sódica .. 1 mg

Sulfato de neomicina
equivalente a ……………………….. 3 mg
de neomicina

Vehículo, cbp ………………………….. 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

Enfermedades inflamatorias del segmento anterior del ojo asociadas con infección por microorganismos susceptibles a la neomicina. La dexametasona está indicada en blefaroconjuntivitis, episcleritis, queratoconjuntivitis, queratitis por herpes zoster, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratoconjuntivitis química, térmica y posoperatorio de cirugía ocular.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La neomicina es un antibiótico de amplio espectro, efectivo contra microorganismos grampositivos y gramnegativos como Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella-Enterobacter, Neisseria, Streptococcus pneumoniae, Bacteroides spp. Su absorción tópica es insuficiente para ocasionar efectos sistémicos.

La dexametasona es un glucocorticosteroide sintético con potencia antiinflamatoria 6 veces mayor que la prednisolona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a las mismas, o sea, una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. Posee también acción antialérgica pues inhibe la liberación de histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la cicatrización epitelial.

Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías. Aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraocular. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Enfermedades virales, queratitis epitelial por herpes simple, afecciones micóticas, infecciones purulentas, erosión corneal por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo abierto, infecciones ocasionadas por microorganismos resistentes a la neomicina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Sensibilizaciones alérgicas, ocasionalmente picor o ardor. La dexametasona puede ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, por lo que debe aumentarse la dosis de éstos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos.

No hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: 1 ó 2 gotas de 4 a 6 veces al día. En caso de infecciones severas, 1 gota cada hora.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. Si se ingiere, adminístrense líquidos para diluirla.

Presentaciones:

Frasco con gotero integral con 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticosteroides de uso oftálmico puede favorecer la aparición de glaucoma.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.
Rodríguez Saro Núm. 630
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

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Reg. Núm. 57904, SSA IV
DEAR-100876/RM2001/IPPA