Desogestrel/etinilestradiol Mylan 0,15 Mg/0,03 Mg

Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN es un anticonceptivo oral combinado, también llamado píldora. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos tipos de hormonas femeninas: un progestágeno (desogestrel) y un estrógeno (etinilestradiol).

Éstas ayudan a que usted no se quede embarazada, de igual modo que sus hormonas naturales evitan que conciba de nuevo cuando ya está embarazada.

La píldora anticonceptiva combinada la protege de quedarse embarazada de tres maneras. Estas hormonas:

1.Hacen que el ovario no libere un óvulo cada mes (ovulación).

2.También espesan el fluido (en el cuello del útero), lo que hace que sea más difícil para los espermatozoides alcanzar el óvulo.

3.Alteran el recubrimiento interno del útero para hacer que sea menos probable que acepte al óvulo fecundado.

Notas generales

Antes de que pueda empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes personales de salud y los de sus parientes cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, en función de su situación personal, también puede realizar otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de utilizar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, o en las que la fiabilidad de la píldora puede verse disminuida. En estas situaciones o no debe tener relaciones sexuales, o debe tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales (p. ej., utilizar un preservativo u otro método de barrera). No utilice el método de Ogino basado en el ciclo menstrual o el de la temperatura basal. Estos métodos pueden no ser fiables porque Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, al igual que los demás anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

No tomeDesogestrel/Etinilestradiol MYLAN

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque de corazón o un accidente cerebrovascular.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que pueda ser indicativa de un infarto de miocardio en el futuro (p. ej., angina de pecho que causa dolor intenso en el pecho) o de un accidente cerebrovascular (p. ej., un accidente cerebrovascular leve transitorio sin efectos residuales).
• Si tiene una enfermedad que puede aumentar el riesgo de un coágulo en las arterias. Esto sucede con las siguientes enfermedades:

• Diabetes con los vasos sanguíneos dañados.
• Presión arterial muy alta.
• Nivel muy alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

• Si tiene alguna alteración de la coagulación de la sangre (p. ej., deficiencia de proteína C).
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una forma determinada de migraña (con los llamados síntomas neurológicos focales).
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática todavía no se ha normalizado.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales.
• Si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación.
• Crecimiento excesivo del revestimiento del útero (matriz).
• Si es alérgica a etinilestradiol o desogestrel, o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN.

En algunas situaciones tiene que tomar precauciones especiales mientras utilice Desogestrel/Etinilestradiol MYLANo cualquier otra píldora combinada, y su médico puede tener que realizarle revisiones médicas con regularidad.Antes de empezar a utilizar Desogestrel/Etinilestradiol MYLANdígale a su médico si se da alguna de las siguientes afecciones. Consulte a su médico también si se da alguna de las siguientes afecciones o si ésta aparece o empeora mientras está utilizando Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN:

• Si un pariente cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama.
• Si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.
• Si tiene diabetes.
• Si tiene depresión.
• Si tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa).
• Si tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico-urémico; que causa daño renal).
• Si tiene una enfermedad de la sangre llamada anemia drepanocítica.
• Si tiene epilepsia (ver “La píldorayla utilizaciónde otros medicamentos”).
• Si tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso sistémico).
• Si tiene una enfermedad que ha aparecido por primera vez durante el embarazo o lautilizaciónpreviade hormonas sexuales (p. ej., pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, exantema con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que causa movimientosbruscosdel cuerpo (corea de Sydenham).
• Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (pigmentación de la piel, especialmente de la cara o el cuello conocida como “manchas del embarazo”). En tal caso, evite la luz solar directa o la radiación ultravioleta.
• Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Debe acudir al médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.
• Hipertensión arterial.
• Si usted o un familiar cercano tiene un nivel alto de ácidos grasos (triglicéridos) en sangre, puede aumentar el riesgo de padecer una inflamación del páncreas (pancreatitis) cuando utiliza Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN.

La píldora y los coágulos sanguíneos venosos y arteriales (trombosis)

Coágulos sanguíneos venosos (trombosis venosa)

La utilización de cualquier píldora anticonceptiva combinada, incluidoDesogestrel/Etinilestradiol MYLAN, aumenta el riesgo de aparición de uncoágulo sanguíneo venoso (trombosis venosa)en comparación con las mujeres que no toman ninguna píldora anticonceptiva.

Si toma Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, presenta un riesgo de desarrollar trombosis venosa mayor que las mujeres que utilizan otras píldoras combinadas que contienen el progestágeno levonorgestrel.

El riesgo de coágulos sanguíneos venosos en las usuarias de píldoras combinadas aumenta:

• Con el aumento de edad.
• Si tiene sobrepeso.
• Si alguno de sus parientes cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en las piernas, los pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos cuando era joven.
• Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o si está inmovilizada durante mucho tiempo. Es importante que le diga a su médico que está utilizando Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, ya que puede tener que interrumpir su administración. Su médico le dirá cuándo debe volver a empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN. Normalmente será aproximadamente a las dos semanas de comenzar a caminar.
• Si tiene inflamación de las venas causada por un coágulo sanguíneo o un problema en los vasos sanguíneos llamado venas varicosas.

Las probabilidades de que tenga un coágulo de sangre aumentan al tomar la píldora.

• De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, aproximadamente 5-10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
• De 100.000 mujeres que toman una píldora como Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, 30-40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, se desconoce la cifra exacta.
• De 100.000 mujeres que están embarazadas, aproximadamente 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse hasta los pulmones y obstruir los vasos sanguíneos (se conoce como embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el 1%-2% de los casos.

El nivel de riesgo puede variar en función del tipo de píldora que tome. Comente con su médico las opciones disponibles.

Coágulos sanguíneos arteriales (trombosis arterial)

La utilización de píldoras combinadas ha estado relacionada con un incremento del riesgo decoágulos sanguíneosarteriales(trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de coágulos sanguíneos arteriales en las usuarias de píldoras combinadas aumenta:

• Si es fumadora. Se le recomienda encarecidamente que deje de fumar cuando utilice Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN,especialmente si es mayor de 35 años.
• Si le aumenta el contenido en grasa (colesterol o triglicéridos) de la sangre.
• Si tiene sobrepeso.
• Si alguno de sus parientes cercanos ha tenido alguna vez un ataque al corazón o accidente cerebrovascular cuando era joven.
• Si tiene la presión arterial alta.
• Si sufre migraña.
• Si tiene un problema de corazón (problemas en válvulas, una alteración del ritmo cardíaco).

Interrumpa la administración deDesogestrel/Etinilestradiol MYLANy póngase en contacto con su médico inmediatamente si advierte posibles signos de coágulos de sangre tales como:

• Dolor y/o hinchazón intensos en una pierna.
• Dolor intenso súbito en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo.
• Dificultad súbita en la respiración.
• Tos de aparición súbita sin una causa aparente.
• Cualquier cefalea inusual, grave o prolongada, o empeoramiento de migraña.
• Ceguera parcial o total, o doble visión.
• Dificultad o incapacidad de hablar.
• Sensación de vértigo.
• Mareos o desmayos.
• Debilidad, sensación extraña o pérdida de la sensibilidad de cualquier parte del cuerpo.
• Problemas al moverse.
• Dolor repentino y agudo de estómago (dolor abdominal) sin una causa clara.

La píldora y el cáncer

Se ha encontrado cáncer cervical con mayor frecuencia en mujeres que toman anticonceptivos orales. Sin embargo, esto puede ser debido a otras causas, incluyendo el menor uso del preservativo.

Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que utilizaban píldoras combinadas, pero se desconoce si la causa es el tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en las mujeres que toman píldoras combinadas porque su médico les hace revisiones médicas con mayor frecuencia. La aparición de tumores de mama va siendo gradualmente menor después de que se dejan de tomar los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se explore con regularidad las mamas y que se ponga en contacto con su médico si nota cualquier bulto.

En usuarias de píldoras se han descrito casos raros de tumores hepáticos benignos y, en menos casos todavía, tumores hepáticos malignos. Póngase en contacto con el médico si tiene un dolor abdominal inusualmente intenso.

Sangrado entre los periodos

Durante los primeros meses que esté tomando Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, puede que tenga sangrado imprevisto (sangrado en otra semana diferente a la semana de descanso). Si este sangrado se produce durante más de unos meses, o si comienza al cabo de algunos meses, el médico tiene que averiguar qué es lo que no va bien.

Qué debe hacer si no aparece sangrado en la semana de descanso

Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha sufrido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos o cualquier producto que contenga el fitopreparado hierba de San Juan (Hypericum perforatum), es muy poco probable que esté embarazada.

Si el sangrado previsto no se ha producido dos veces sucesivas, entonces podría estar embarazada. Póngase en contacto con el médico inmediatamente. No comience la tira siguiente hasta que esté segura de que no está embarazada.

Niños y adolescentes

El uso de Desogestrel/Etinilestradiol no está recomendado ya que no hay datos clínicos de eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.

Uso deDesogestrel/Etinilestradiol MYLAN con otros medicamentos

Comunique siempre al médico qué medicamentos o fitopreparados está tomando. Comunique también a cualquier otro médico u odontólogo que le recete otro medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN. Ellos pueden decirle si tiene que tomar precauciones anticonceptivas adicionales (p. ej., preservativos) y, en caso necesario, durante cuánto tiempo.

• Algunos medicamentos pueden hacer que Desogestrel/Etinilestradiol MYLANsea menos eficaz para evitar el embarazo, o pueden causar sangrado imprevisto. Éstos incluyen:

• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato).
• Bosentán (un medicamento para el tratamiento de la hipertensión de las arterias pulmonares o úlceras digitales).
• Modafinilo (un medicamento para el tratamiento de la narcolepsia).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (p. ej. rifampicina).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones por VIH (ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones (antibióticos tales como griseofulvina, penicilina, tetraciclina, rifabutina).
• El fitopreparado hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

• Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN puede influir en el efecto de otros medicamentos como, p. ej.:

• Los medicamentos que contienen ciclosporina.
• El fármaco antiepiléptico lamotrigina (podría causar un aumento de la frecuencia de las crisis).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso de Desogestrel/Etinilestradiol MYLANcon alimentos y bebidas

Desogestrel/Etinilestradiol MYLANse puede tomar con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.

Análisis de laboratorio

Si necesita un análisis de sangre, coméntele a su médico o al personal de laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.

Embarazo

Si usted está embarazada, no tome Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN. Si se queda embarazada mientras toma Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con el médico. Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar la píldora en cualquier momento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

En general no se recomienda utilizar Desogestrel/Etinilestradiol MYLANen caso de que la mujer esté en período de lactancia. Si quiere tomar la píldora mientras está en período de lactancia, consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que indique que la utilización de Desogestrel/Etinilestradiol MYLANinfluye en la conducción o el uso de máquinas.

Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tome un comprimido de Desogestrel/Etinilestradiol MYLANcada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día a la misma hora aproximadamente.

La tira contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido figura impreso el día de la semana en que debe tomarse. Si, por ejemplo, comienza un miércoles, tome un comprimido a cuyo lado figure “MIE”. Siga la dirección de la flecha de la tira hasta que haya tomado los 21 comprimidos.

A continuación no tome comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos (que también se denominan “semana de interrupción” o “semana de descanso”) debe empezar el sangrado, que se denomina “hemorragia de privación” y suele comenzar el 2º ó 3º día de la semana de descanso.

El 8º día después del último comprimido deDesogestrel/Etinilestradiol MYLAN(es decir, después de la semana de descanso de 7 días), debe comenzar la siguiente tira, tanto haya cesado como no haya cesado el sangrado. Esto significa que debe empezar cada tira el mismo día de la semana y que la hemorragia de privación debe producirse en los mismos días de cada mes.

Si utiliza Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN de esta forma, también estará protegida frente a un posible embarazo durante los 7 días en que no esté tomando un comprimido.

¿cuándo puede empezar la primera tira?

• Sinoha utilizado un anticonceptivo con hormonas en el mes anterior

Empiece a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si empieza a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN el primer día del periodo, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar en los días 2-5 del ciclo, pero en este caso deberá utilizar medidas de protección adicionales (p. ej., un preservativo) durante los 7 primeros días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, o un parche o anillo vaginal anticonceptivo combinadoPuede empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLANpreferiblemente el día siguiente después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su píldora anterior pero, a más tardar,el día después de los días sin comprimidos de su píldora anterior (o después del último comprimido inactivo de su píldora anterior).Cuando cambie desde un parche o anillo vaginal anticonceptivocombinado, siga las instrucciones de su médico.

• Cambiodesde unmétodo con progestágeno solo (implante, inyección, píldora con progestágeno solo, o DIU liberador de progestágeno)

Puede cambiar cualquier día desde la píldora con progestágeno solo (desde un implante o un DIU, el día de su retirada, desde un inyectable, cuando tocara poner la siguiente inyección) pero, en todos estos casos,utilice medidas de protección adicionales (p. ej., un preservativo)durante los 7 primeros días que tome comprimidos.

• Despuésde un aborto espontáneoSiga el consejo de su médico.

• Después de haber tenido un hijo

Puede empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN entre los 21 y 28días después de haber tenido un hijo. Si empieza después del día 28, utilice un método de barrera (p. ej., un preservativo) durante los siete primeros días de utilización de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN. Si, después de haber tenido un hijo, ha tenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN (otra vez), asegúrese de que no está embarazada o espere hasta el periodo siguiente.

• Si está dando el pecho a su hijo y quiere empezar a tomarDesogestrel/Etinilestradiol MYLAN(otra vez) después de haber tenido un hijo

Leer la sección “Lactancia”.

Pregunte a su médico qué debe hacer si no está segura de cuándo empezar.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos de eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.

Si toma másDesogestrel/Etinilestradiol MYLANdel que debiera

No se han citado efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN. Si toma varios comprimidos de una sola vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes pueden tener sangrado vaginal.Si accidentalmente toma demasiados comprimidosdeDesogestrel/Etinilestradiol MYLAN, o descubre que un niño o niña ha tomado algunos comprimidos,contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomarDesogestrel/Etinilestradiol MYLAN

•Si se ha olvidado tomar un comprimido y han transcurridomenos de 12 horas, la protección frente al embarazo no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde, y a continuación tome el resto de los comprimidos a la hora habitual.

•Si la toma del comprimido se olvida durantemás de 12 horas, la protección frente al embarazo puede verse reducida. Cuanto mayor es el número de comprimidos olvidados, mayor es el riesgo de que se quede embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es el máximo si se olvida tomar un comprimido al principio o al final de la tira. Por tanto, debe seguir las reglas siguientes (ver el diagrama siguiente):

•Si olvida más de un comprimido en esta tira

Consulte a su médico.

•Si olvida un comprimido en la primera semana

Tome el comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utiliceprecauciones adicionalesdurante los 7 días siguientes, p. ej., un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a que se olvidara de tomar el comprimido, puede estar embarazada. En tal caso, consulte a su médico.

• Si olvida un comprimido en la segunda semana

Tome el comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se ve reducida, y no hace falta que tome precauciones adicionales.

•Si olvida un comprimido en la tercera semana

Puede escoger entre dos opciones:

1. Tome el comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de dejar un intervalo sin tomar comprimidos, empiece la siguiente tira.

Lo más probable es que tenga el periodo al final de la segunda tira, pero también puede tener un sangrado ligero o similar a una menstruación durante la segunda tira.

2. También puede dejar de tomar los comprimidos de la tira y pasar directamente al intervalo sin comprimidos de 7 días (anote el día en que ha olvidado tomar el comprimido). Si quiere empezar una nueva tira en el día en que siempre los empieza, reduzca el intervalo sin comprimidos amenos de 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente a un embarazo.

• Si se ha olvidado cualquiera de los comprimidos de una tira y no tiene sangrado en el primer intervalo sin comprimidos, puede estar embarazada. Consulte a su médico antes de empezar la siguiente tira.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave

Si vomita en las 3-4 horas siguientes después de tomar un comprimido o tiene diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se hayan absorbido totalmente en su organismo. La situación es casi equivalente a olvidarse un comprimido. Después de los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de una tira de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible, tómelo en las 12 horas siguientes a cuando toma normalmente la píldora. Si no es posible o han transcurrido 12 horas, debe seguir el consejo que se proporciona en “Si olvidó tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN“.

Retraso de la menstruación: qué debe saber

Aunque no se recomienda, puede retrasar la menstruación empezando directamente una nueva tira de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN en lugar del intervalo sin comprimidos, y acabándola. Puede experimentar un sangrado ligero o similar a una menstruación mientras utiliza esta segunda tira. Después del intervalo habitual de 7 días sin comprimidos, empiece la tira siguiente.

Consulte a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Cambio del primer día de la menstruación: qué debe saber

Si toma los comprimidos siguiendo las instrucciones, su periodo comenzará durante la semana sin comprimidos. Si tiene que cambiar este día, reduzca el número de días sin comprimidos (pero nunca lo aumente – 7 es el máximo). Por ejemplo, si su intervalo sin comprimidos suele comenzar un viernes, y quiere cambiar este día por un martes (3 días antes), empiece una tira nueva 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el intervalo sin comprimidos (p. ej., 3 días o menos) puede que no tenga ningún sangrado durante estos días. Puede experimentar un sangrado ligero o similar a una menstruación.

Si no está segura sobre qué hacer, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento conDesogestrel/Etinilestradiol MYLAN

Puede interrumpir el tratamiento con Desogestrel/Etinilestradiol MYLANsiempre que desee. Si no quiere quedar embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables.Si quiere quedar embarazada, interrumpa el tratamiento con Desogestrel/Etinilestradiol MYLANy espere un periodo antes de intentar quedarse embarazada. Podrá calcular la fecha del parto prevista con más facilidad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Desogestrel/Etinilestradiol MYLANpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones graves

En la sección 2 (“La píldora y los coágulos sanguíneos venosos y arteriales (trombosis)” y “La píldora y el cáncer”) se detallan las reacciones graves asociadas a las píldoras anticonceptivas hormonales combinadas. Lea estas subsecciones detenidamente y, si tiene alguna duda, consulte a su médico.

En mujeres que utilizaban la píldora se han descrito los siguientes efectos adversos graves:enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas), lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad del tejido conjuntivo), epilepsia, el exantema conocido como herpes gestacional, corea (enfermedad que afecta al movimiento), un trastorno de la sangre denominado síndrome hemolítico-urémico o SHU (trastorno en el que coágulos de sangre causan fallo renal), manchas marrones en la cara y el cuerpo (cloasma), un trastorno del movimiento denominado corea de Sydenham, amarilleamiento de la piel, trastornos ginecológicos (endometriosis, mioma uterino).

Otros posibles efectos adversos

En mujeres que utilizaban la píldora se han descrito los siguientes efectos secundarios, que pueden ocurrir en los primeros meses después de empezar el tratamiento con Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, pero suelen desaparecer una vez el organismo se ha acostumbrado a la píldora.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): sangrado irregular y aumento de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):ausencia del sangrado, dolor con la palpación de las mamas, dolor de mamas, depresión, cefalea, nerviosismo, mareos, náuseas, acné, hipertensión arterial, dolor de estómago (abdominal), manchado o sangrado intermenstrual (metrorragia), cambios de estado de ánimo.

Poco frecuentes (puedenafectar hasta 1de cada 100 pacientes):aumento del tamaño de las mamas, disminución del deseo sexual, migraña, vómitos, diarrea, exantema, urticaria, retención de líquidos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):candidiasis vaginal (infección fúngica), deterioro de la audición (otoesclerosis), tromboembolia, hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación ocular por lentes de contacto, pérdida de cabello (alopecia), prurito, trastornos cutáneos (eritema nudoso: enfermedad de la piel asociada a dolor de las articulaciones, fiebre, hipersensibilidad o infección, y caracterizada por nódulos pequeños y dolorosos de color rosa a azul subcutáneos y en las espinillas que tienden a ser recurrentes; eritema multiforme: enfermedad de la piel caracterizada por manchas elevadas sólidas sobre la piel o lesiones en forma de ampolla llenas de líquido y enrojecimiento o pigmentación de la piel a menudo en zonas concéntricas cerca de las lesiones), flujo vaginal, secreción mamaria (galactorrea), pérdida de peso.

Antes de hacerse cualquier análisis de sangre

Coméntele a su médico o al personal de laboratorio que está tomando la píldora, porque los anticonceptivos orales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar este medicamento a temperatura superior a25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.

Fecha de caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN

Los principios activos son desogestrel y etinilestradiol. Cada comprimido contiene 0,15 mg de desogestrel y 0,03mg de etinilestradiol.

Los demás componentes son:

Todo-rac-alfa-tocoferol, almidón de patata, povidona (E1201), ácido esteárico (E570), sílice coloidal anhidra (E551) y lactosa anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada comprimido es redondo, blanco o blanquecino, norecubierto, biconvexo, con “142” marcado en una cara y ninguna marca en la otra.

Cada tira de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN contiene 21comprimidos blancos.

Cada tira está envasada en un sobre trilaminado.

Cada caja de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN contiene 1, 3 ó 6 tiras de 21 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Plom, 2-4, 5ª Planta

08038 -Barcelona

España

Fabricante

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF, Reino Unido

Ó

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State,

Dublin 13,

Irlanda

Ó

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del UE bajo los siguientes nombres:

Alemania:

Gabrielle 300,15 mg/0,03 mg Tabletten

Bélgica:

Emmamylan150 mcg/30 mcg niet omhulde tabletten

Dinamarca:

Gabrielle

España:

Desogestrel/ Etinilestradiol MYLAN 0,15mg/ 0,03 mg comprimidos EFG

Finlandia:

Gabrielle

Italia:

Desogestrel e Etinilestradiolo Mylan Generics

Noruega:

Gabrielle

Países Bajos:

Ethinylestradiol/ Desogestrel Mylan 0,03/ 0,15 mg

Polonia:

Annelle

Portugal:

Desogestrel + Etinilestradiol Mylan

Reino Unido:

Lestramyl 150/30 micrograms Tablets

Suecia:

Gabrielle

Fecha de la última revisión de este prospecto:Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/