Deroser Comprimidos

DEROSER

COMPRIMIDOS
Antidiarreico

SERRAL, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Loperamida clorhidrato.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada comprimido contiene:

Loperamida clorhidrato …. 2.0 mg

Excipiente, cbp …………. 1 comprimido

Indicaciones terapeuticas:

Loperamida inhibe la peristalsis y las secreciones gastrointestinales por lo que está indicado su uso en el control sintomático de las diarreas agudas y crónicas.

Es útil también en pacientes con ileostomía para el manejo y control del volumen de descarga.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La loperamida se adhiere al receptor opiáceo en la pared intestinal, consecuentemente inhibe la liberación de acetilcolina y prostaglandina, de ese modo reduce la peristalsis propulsiva incrementando el tiempo de tránsito intestinal.

DEROSER* aumenta el tono del esfínter anal reduciendo así las urgencias e incontinencias.

Debido a su alta afinidad por la pared intestinal y su rápido metabolismo de primer paso, loperamida difícilmente llega a la circulación sistémica.

La loperamida es parcialmente absorbida en el aparato gastrointestinal después de la administración oral. Sufre un considerable metabolismo de primer paso en el hígado, donde se conjuga y excreta por la vía biliar.

Su vida media de eliminación se reporta que es de alrededor de 10 horas.

Las concentraciones plasmáticas de la loperamida llegan al máximo alrededor de 4 horas después de su ingestión.

La loperamida es principalmente eliminada por las heces.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a la loperamida.
• No usarse en pacientes con constipación, atonía u obstrucción intestinal.
• No se administre a niños menores de 6 años de edad.
• No usarse en infecciones bacterianas severas, en presencia de disentería importante porque puede enmascarar los síntomas, prolongar la enfermedad o causar perforación.
• Usar con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática e hipertrofia prostática.
• El fármaco debe ser descontinuado si no existen sonidos intestinales, si se presenta gran distensión abdominal o si el paciente con diarrea aguda no mejora en 48 horas, o en 10 días en caso de diarrea crónica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda su uso.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han reportado algunos efectos adversos como: náusea y vómito, dolor abdominal, distensión o malestar, constipación, mareos, debilidad, sequedad de boca y rash de piel, los cuales desaparecen al suspender el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Si se usa concomitantemente con analgésicos opiáceos puede causar constipación severa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

A la fecha no se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado alteraciones en la fertilidad ni efectos teratogénicos o mutagénicos con el uso de loperamida en ratas.

Precauciones: DEROSER* debe ser usado con precaución en pacientes con disfunción hepática debido a su metabolismo considerable de primer paso en el hígado.

Debe ser usado también con precaución en niños pequeños ya que debido a su gran variabilidad de respuesta, no es generalmente recomendada para su uso en infantes.

Los pacientes con padecimientos de intestinos inflamados que reciben loperamida deben ser cuidadosamente observados por la presencia de signos de megacolon tóxico.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Adultos: 2 comprimidos al inicio del tratamiento y posteriormente uno después de cada evacuación, sin exceder de 8 comprimidos al día (16 mg).
• Niños: De 9 a 11 años (30 kg o más) 2 mg tres veces por día, durante el primer día.
  De 6 a 8 años (20 a 30 kg) 2 mg dos veces por día, durante el primer día.

La dosis de mantenimiento es de 1/3 a ½ de la inicial

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede ocasionar depresión respiratoria o depresión del SNC que son datos similares a los opiáceos y se deberá manejar lavado gástrico en las etapas tempranas y con naloxona.

Presentaciones:

Caja con 12 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No debe excederse de la dosis recomendada. No debe administrarse a niños menores de 6 años de edad.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto Núm. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 281M97, SSA
GEAR-19038/97/IPPA