Derofen Miel Jarabe

DEROFEN MIEL

JARABE
Expectorante y antitusivo

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Bromhidrato de dextrometorfano y guaifenesina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Bromhidrato de dextrometorfano ….. 200 mg

Guaifenesina …………………………. 2 g

Vehículo, cbp ………………………… 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

Expectorante y antitusivo.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El dextrometorfano es un antitusivo sintético no opioide, es el dextroisómero de la codeína análogo del levorfanol. El dextrometorfano es tan eficaz como antitusivo como la codeína. Su mecanismo de acción consiste en elevar el umbral de la tos a nivel central. El fármaco carece de acción adictiva, analgésica o sedante y a las dosis usuales no causa depresión respiratoria.

El dextrometorfano se absorbe bien posterior a la administración por vía oral, la mayor parte es transformado en hígado y alcanza concentraciones sanguíneas aproximadamente a los 60 minutos posteriores a su administración. Después de 24 horas, 50% de la dosis es excretada por la orina. La eliminación fecal es de 1%. Aproximadamente 8% de la dosis es eliminada por la orina sin cambios.

La guaifenesina es un fármaco semisintético derivado del guayacolfenol, cuya acción favorece el aumento de las secreciones de la mucosa respiratoria.

La efectividad de este compuesto depende de su acción estimulante sobre la producción de moco traqueobronquial. No suprime el reflejo tusígeno y disminuya la densidad del moco espeso que se adhiere a las paredes del árbol respiratorio, favoreciendo la expectoración en aquellos cuadros patológicos caracterizados por la dificultad para expulsar secreciones. La guaifenesina es rápidamente metabolizada (su vida media es de una hora), no produce efectos acumulativos ni aditivos. No tiene efecto irritativo sobre la mucosa gástrica.

Contraindicaciones:

• Este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• No debe administrarse conjuntamente con bebidas alcohólicas ni tranquilizantes, antihistamínicos o inhibidores de la MAO (en este último caso, debe suspenderse el IMAO dos semanas antes).
• No se administre a pacientes diabéticos, con úlcera péptica o hepatopatías.

Precauciones generales:

No exceder la dosis recomendada ya que el dextrometorfano a dosis muy elevadas puede causar depresión y disnea.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque el dextrometorfano y la guaifenesina se han utilizado sin consecuencias aparentes, su uso durante el embarazo y la lactancia no está bien documentado, por consiguiente y como para cualquier medicamento, deberá evaluarse el riesgo de la utilización del producto contra el beneficio potencial para la madre, particularmente durante el primer trimestre.

Reacciones secundarias y adversas:

En raras ocasiones se puede presentar vómito, náuseas, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales, somnolencia y exitación.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El uso concomitante del producto con tranquilizantes puede potencializar la acción de estos últimos a nivel de SNC.

La administración del producto simultáneamente con inhibidores de la MAO puede provocar crisis hipertensivas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La guaifenesina puede producir una respuesta falsa positiva para el ácido 5-hidroxiindolacético urinario.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Hasta el momento no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad con la combinación dextrometorfano-guaifenesina.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Niños de 2 a 6 años: 2.5 ml cada 6 horas.
• Niños de 6 a 12 años: 5 ml cada 6 horas.
• Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml cada 4 a 6 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis puede haber ansiedad, mareo, depresión del SNC y disnea.

Como antídoto puede utilizarse nalaxona y se deben adoptar medidas generales (lavado gástrico y mantener buenas condiciones generales).

Presentaciones:

Caja con frasco con 118 ml y vasito dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Contiene 45% de azúcar y 25% de otros azúcares.

Laboratorio y direccion:

Para: RUDEFSA, S.A. de C.V.
Km 37.5 Autopista México-Querétaro
54730 Cuautitlán Izcalli, Edo. de México
Hecho en México por: Sanofi-Synthelabo de México
Km 37.5 Autopista México-Querétaro
Cuautitlán Izcalli, Edo. de México
* Marca registrada

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Reg. Núm. 57676NF, SSA VI
DEAR-302722/6RM2001/IPPA