Deltamid Ungena Ungüento Oftalmico

DELTAMID UNGENA

UNGÜENTO OFTALMICO
Bacteriostático con esteroide

SOPHIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Sulfacetamida y prednisolona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada g contiene:

Sulfacetamida sódica ……… 100 mg

Acetato de prednisolona ….. 5 mg

Excipiente, cbp …………….. 1 g

Indicaciones terapeuticas:

La combinación de esteroide con antibiótico como DELTAMID UNGENA está indicada en blefaritis seborreica y escamosa, blefaroconjuntivitis, episcleritis, conjuntivitis flictenular, queratouveítis, queratoconjuntivitis químicas y térmicas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El acetato de prednisolona es un glucocorticoide sintético en forma de suspensión, con una potencia antiinflamatoria 3 a 5 veces mayor que la de la hidrocortisona.

Al igual que otros esteroides, la prednisolona inhibe la respuesta inflamatoria del edema, el depósito de fibrina, la dilatación capilar, el depósito de colágeno y la cicatrización debida a agentes de naturaleza mecánica, inmunológica o química.

La sulfacetamida es un antibiótico que pertenece al grupo de las sulfonamidas. Estas tienen un efecto bacteriostático contra una gran variedad de gérmenes grampositivos y gramnegativos, inhibiendo la síntesis de ácido fólico que las bacterias requieren para su crecimiento, al establecer una acción competitiva con el ácido paraaminobenzoico (PABA). Las sulfonamidas son análogos estructurales de PABA; inhiben competitivamente el primer paso de la síntesis del ácido fólico (la conversión de PABA a ácido dihidrofólico). Debido a que el humano obtiene el ácido fólico preformado de la comida, la inhibición de las sulfonamidas tiene sólo un mínimo efecto sobre las células del huésped.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Queratitis epitelial por herpes simple, tuberculosis ocular y afecciones micóticas del globo ocular.
• Infecciones oculares purulentas agudas, queratoconjuntivitis virales, erosión corneal por cuerpo extraño.
• Quemadura corneal por álcali, después de 10 días de evolución, si el epitelio corneal no está 100% intacto.

Precauciones generales:

DELTAMID UNGENA deberá prescribirse por un médico, sólo después del examen oftalmológico con lámpara de hendidura.

Si los signos y síntomas no mejoran en 2 días, el paciente deberá ser reevaluado.

El uso prolongado de corticosteroides puede favorecer la presencia de infecciones micóticas de la córnea.

Si este producto se usa por 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitorizada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La prednisolona ha mostrado ser teratogénica en ratones a dosis de 1 a 10 veces mayor que la dosis humana. No hay estudios controlados en la mujer embarazada. Sin embargo, no debe ser utilizada durante el embarazo, a menos que su uso sea estrictamente necesario. No se sabe si la prednisolona tópica puede ser excretada en la leche humana. Se recomienda utilizarse con precaución durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones debidas a la prednisolona son: Aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por virus o por hongos liberados de los tejidos oculares y retraso en la cicatrización de las heridas.

Las reacciones debidas a la sulfacetamida sódica son: Irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos. Los ungüentos pueden disminuir la cicatrización de las heridas corneales.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La sulfacetamida antagoniza la acción bactericida de la gentamicina sobre Pseudomonas y, en general, puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bactericida, si se usa en forma conjunta con alguno de ellos.

Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, pero esto puede evitarse, aumentando la dosis de antibióticos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La aplicación de antibióticos tópicos previos a la toma de frotis y cultivo puede producir resultados falsos-negativos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La prednisolona ha mostrado ser teratogénica en ratones a una dosis 1 a 10 veces mayor que la dosis humana. No se han realizado estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. No se ha comprobado el potencial de la sulfacetamida sódica sobre estos efectos.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Aplíquese DELTAMID UNGENA (1 a 2 cm) en el fondo de saco conjuntival inferior del(los) ojo(s) afectado(s) de 3 a 5 veces al día por los siguientes 7 a 10 días, según lo valores el médico tratante.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. En este caso, se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia estéril. Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el producto.

Presentaciones:

Caja con tubo con 3 g de ungüento.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V.
Hidalgo Núm. 738
Sector Hidalgo
44290 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 58629, SSA IV
JEAR-314723/RM2002/IPPA