Danzen Tabletas

DANZEN

TABLETAS
Auxiliar en los procesos inflamatorios con edema

HORMONA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Serratiopeptidasa.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta con capa entérica contiene:

Serratiopeptidasa ……. 5 o 10 mg

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Antiinflamatorio y fibrinolítico.

Tratamiento antiinflamatorio y fibrinolítico (mucolítico) en las siguientes afecciones:

1. Reduce la inflamación y ayuda a la eliminación de la secreción mucopurulenta en las infecciones en otorrinolaringología.
2. Ayuda a eliminar la inflamación y reducir el exudado seropurulento en neumología.
3. Elimina la tumefacción, el exudado inflamatorio y el edema, facilitando la reabsorción del hematoma en cirugía, traumatología y ortopedia.
4. Ayuda a disminuir la inflamación en cirugía ginecológica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La serratiopeptidasa es una enzima antiinflamatoria descubierta por Takeda Chemical Industries* de Osaka, Japón. Se trata de una proteasa producida por una bacteria del género Serratia (cepa E-15), encontrada en el intestino del gusano de seda. Esta enzima proteolítica ha demostrado en diversos estudios poseer mayor actividad antiinflamatoria que las enzimas tradicionales.

Por sus efectos proteolítico, fibrinolítico y antibradiquinina (normalizador de la permeabilidad capilar):

1. Disminuye el edema inflamatorio, la tumefacción y el hematoma al mejorar la circulación del fluido tisular y facilita la absorción de los productos de descomposición a través de la sangre y los vasos linfáticos.
2. Acelera la desintegración del moco viscoso y adherente (efecto mucolítico) y la secreción purulenta.
3. Facilita la limpieza de las lesiones, favoreciendo su cicatrización.
4. Favorece la concentración de los antibióticos en el tejido infectado, incrementando su acción terapéutica.

Contraindicaciones:

Discrasias sanguíneas, hipoprotrombinemia, degradación amarilla del hígado, pancreatitis aguda.

Precauciones generales:

Puede administrarse con cuidado y vigilancia en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea, pacientes con alteraciones renales y/o hepáticas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas:

Ocasionalmente, anorexia, náuseas y erupción cutánea que desaparecen al suspender el tratamiento. Se han reportado casos aislados, muy poco frecuentes con síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, disfunción hepática o ictericia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Debe observarse especial cuidado en los pacientes que están recibiendo anticoagulantes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se aconseja control periódico en casos de tratamiento anticoagulante, concomitante con el uso de DANZEN^®.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Teratogénesis: En estudios realizados no hubo anomalías en los fetos de ratas y conejas preñadas, al administrarse DANZEN^® a las dosis de la toxicidad aguda.

Toxicidad aguda: No se encontraron anormalidades al administrar la dosis máxima técnicamente administrable de 2,500 mg/kg en ratones y de 2,000 mg/kg en ratas y conejos.

Mutagenicidad: En estudios realizados en animales de experimentación no se encontró evidencia alguna de mutagenicidad.

Antigenicidad: En estudios realizados se encontró que la serratiopeptidasa no produce antigenicidad, porque DANZEN^® al combinarse con la macroglobulina ?-2 forma un complejo que no ocasiona antigenicidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Niños de 5 a 12 años: 1 tableta de 5 mg, 3 veces al día.

Adultos y mayores de 12 años: 2 tabletas de 5 mg, 3 veces al día, o 1 tableta de 10 mg, 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha reportado sobredosificación con DANZEN^® (serratiopeptidasa). En caso de sobredosificación deberán tomarse medidas generales, si no se ha absorbido, lavado gástrico; si ya hubo absorción, administre abundantes líquidos y mantenga los signos vitales.

Presentaciones:

Caja con 30 tabletas de 5 mg.

Caja con 20 tabletas de 10 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Grimann^®, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
C.P. 52000 Lerma, Edo. de México
Distribuido por: Laboratorios Hormona^®, S.A. de C.V.
Hormona No. 2-B
Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500
Naucalpan de Juárez, Edo. de México
Bajo la Licencia de: Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka, Japón.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 76248, SSA IV