Composición:
Curocef suspensión contiene: Gránulos de Cefuroxima Axetil para suspensión oral. La reconstitución produce como resultado una suspensión que contiene 250 mg de Cefuroxima (como Cefuroxima Axetil) en cada 5 mL. Lista de excipientes: Aspartame; Goma xanthan; Acesulfamo de Potasio; Polividona K30; Acido Esteárico; Sacarosa; Sabor de Tutti Frutti.
Cantidades de sacarosa:
Cantidad de sacarosa (g por dosis): Suspensión de 250 mg/5ml: 2.289 g.
Contraindicaciones:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a antibióticos del grupo cefalosporina.
Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas:
Bacteriología: La cefuroxima axetil debe su actividad bactericida in vivo al compuesto original cefuroxima. La cefuroxima es un agente antibacteriano bien caracterizado y eficaz, que tiene actividad bactericida contra una gama amplia de microorganismos patógenos comunes, con inclusión de cepas productoras de ß -lactamasa. La cefuroxima tiene buena estabilidad ante la ß-lactamasa bacteriana y, consecuentemente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o resistentes a la amoxicilina. La acción bactericida de la cefuroxima es el resultado de la inhibición de la síntesis de la pared celular por medio de la fijación a proteínas blanco esenciales. La cefuroxima suele ser activa contra los siguientes microorganismos in vitro: Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa y no productoras de penicilinasa), Escherichia coli, Klebsiella, especies, Proteus mirabilis, Providencia, especies, Proteus rettgeri. Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa, pero excluyendo cepas resistentes a la meticilina), Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de penicilinasa, pero excluyendo cepas resistentes a la meticilina). Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos ß-hemolíticos), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus Grupo B (Streptococcus agalactiae). Anaerobios: Cocos grampositivos y cocos gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus), Bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium), Bacilos gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium), Propionibacterium, especies. Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi.Los siguientes microorganismos no son sensibles a la cefuroxima: Clostridium difficile, Pseudomonas, especies, Campylobacter, especies, Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes. Cepas de Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis resistentes a la meticilina, Legionella, especies. Algunas cepas de los siguientes géneros no son sensibles a la cefuroxima: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter, especies, Citrobacter, especies, Serratia, especies, Bacteroides fragilis.
Propiedades farmacocinéticas:
Después de la administración oral, la cefuroxima axetil se absorbe de las vías gastrointestinales y se hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y en la sangre, liberando cefuroxima a la circulación. Después de la administración de comprimidos de cefuroxima axetil, se producen niveles máximos en el suero (2.9 mg/l con una dosis de 125 mg, 4.4 mg/l con una dosis de 250 mg, 7.7 mg/l con una dosis de 500 mg y 13.6 mg/l con una dosis de 1g), aproximadamente 2.4 horas después de la dosis, cuando se toma con alimentos. La absorción de la suspensión de cefuroxima axetil es favorecida en presencia de alimentos. La velocidad de la absorción de la cefuroxima de la suspensión, comparada con las tabletas, es reducida conduciendo a niveles máximos en el suero más bajos, más tardíos, y biodisponibilidad sistémica reducida (4-17% menor). La vida media en el suero es entre 1 y 1.5 horas. La fijación a proteínas ha sido establecida, en forma variable, como 33-50%, dependiendo de la metodología usada. La cefuroxima no se metaboliza, y es excretada por filtración glomerular y secreción tubular. La administración concurrente de probenecid aumenta el área por debajo de la curva del tiempo de concentración media en el suero en 50%. Los niveles séricos de cefuroxima se reducen con diálisis.
Datos preclínicos de seguridad:
Estudios de toxicidad realizados en animales indicaron que la cefuroxima axetil es de baja toxicidad, sin hallazgos significativos.
Modo de empleo:
Instrucciones de constitución/administración:
Siempre agite vigorosamente el frasco antes de tomar el medicamento. La suspensión reconstituida, cuando es refrigerada entre 2 y 8°C, puede mantenerse por hasta 10 días. Si se desea, la suspensión de Curocef puede diluirse adicionalmente de la suspensión de los frascos de dosis múltiples, en jugos de frutas o bebidas de leche fríos, y debe tomarse inmediatamente. Instrucciones para reconstituir la suspensión: 1. Agitar el frasco para esparcir los gránulos. Retirar la tapa y la membrana sellada con calor. Si esta última está dañada, o no está presente, el producto debe devolverse al farmacéutico. 2. Agregar la cantidad total de agua (hervida y fría) al frasco según lo establezca la etiqueta. Colocar nuevamente la tapa. 3. Invertir el frasco y moverlo vigorosamente (cuando menos 15 segundos), como se muestra abajo. Ver Tabla 4. Virar el frasco a una posición vertical y agitar vigorosamente. 5. Refrigere inmediatamente a una temperatura entre 2° y 8°C.
Presentaciones:
Naturaleza y contenido del envase:
La suspensión de Curocef se proporciona como gránulos secos, de color blanco a hueso, con sabor de tutti frutti. Cuando se reconstituye en la forma indicada, proporciona el equivalente a 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetil) por 5 ml de suspensión.
Presentaciones de venta:
Frascos conteniendo 50 ml, 70 ml o 100 ml.
Posología:
El curso usual de la terapia es de siete días (límites 5 – 10 días). Para lograr una absorción óptima, Curocef suspensión debe tomarse con alimentos.
Adultos:
La mayoría de las infecciones: 250 mg 2 veces al día. Infecciones de las vías urinarias: 125 mg 2 veces al día. Infecciones de las vías respiratorias inferiores de grado leve a moderado, por ej.: bronquitis: 250 mg 2 veces al día. Infecciones de las vías respiratorias inferiores de grado más intenso, o si se sospecha neumonía: 500 mg 2 veces al día. Pielonefritis: 250 mg 2 veces al día. Gonorrea no complicada: dosis única de 1g. Enfermedad de Lyme en adultos y niños mayores de 12 años de edad: 500 mg 2 veces al día por 20 días.
Niños:
Cuando se prefiere la prescripción de una dosis fija, la dosis recomendada para la mayoría de las infecciones es de 125 mg 2 veces al día. En los niños de 2 años de edad, o mayores, con otitis media, o cuando sea apropiado con infecciones más intensas, la dosis es de 250 mg 2 veces al día, hasta un máximo de 500 mg diarios. No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de Curocef en niños menores de 3 meses de edad. En los lactantes y niños puede ser preferible ajustar la dosis de acuerdo al peso corporal o la edad. La dosis en lactantes y niños de 3 meses a 12 años de edad, es de 10 mg/kg 2 veces al día para la mayor parte de las infecciones, hasta un máximo de 250 mg al día. En otitis media, o infecciones más intensas, la dosis recomendada es de 15 mg/kg 2 veces al día, hasta un máximo de 500 mg diarios. Las dos tablas siguientes, divididas por grupos de edad y peso corporal, actúan como una directriz para la administración simplificada de cucharas de medición (5 mL) para la suspensión de 250 mg/5mL. Dosificación de 10 mg/Kg para la mayoría de las infecciones: Edad: 3 meses – 6 meses. Límites de peso aproximados (kg): 4 – 6. Dosis en mg 2 veces al día: 40 – 60. Jeringa dosificadora ml/dosis 250 ml: -. Dosificación de 10 mg/Kg para la mayoría de las infecciones: Edad: 6 meses – 2 años. Límites de peso aproximados (kg): 6 – 12. Dosis en mg 2 veces al día: 60 – 120. Jeringa dosificadora ml/dosis 250 ml: -. Dosificación de 10 mg/Kg para la mayoría de las infecciones: Edad: 2 años – 12 años. Límites de peso aproximados (kg): 12 – >20. Dosis en mg 2 veces al día: 125. Jeringa dosificadora ml/dosis 250 ml: 2,5. Dosificación de 15 mg/kg para otitis media e infecciones más intensas: Edad: 3 meses – 6 meses. Límites de peso aproximados (Kg): 4 – 6. Dosis en mg 2 veces al día: 60 – 90.
Jeringa dosificadora ml/dosis 250 ml:
-. Edad: 6 meses – 2 años. Límites de peso aproximados (Kg): 6 – 12. Dosis en mg 2 veces al día: 90 – 180. Jeringa dosificadora ml/dosis 250 ml:2,5. Edad: 2 años – 12 años. Límites de peso aproximados (Kg): 12 – >20. Dosis en mg 2 veces al día: 180-250. Jeringa dosificadora ml/dosis 250 ml:2.5 – 5.0. La cefuroxima también está disponible como sal de sodio (Curocef Inyectable) para administración parenteral. Esto permite que la terapia parenteral con cefuroxima sea continuada con terapia oral, en las situaciones en las cuales se indica clínicamente un cambio de tratamiento parenteral a oral.
Efectos colaterales:
Los efectos adversos de la cefuroxima axetil son generalmente leves y de naturaleza transitoria. Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuados (por ejemplo, de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de efectos adversos asociados con cefuroxima axetil puede variar de acuerdo a la indicación. Se usaron datos de estudios clínicos a gran escala para determinar la frecuencia de efectos adversos muy comunes, comunes, no comunes y raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros efectos adversos (es decir, a los que ocurren a