Cuprifusin Solucion Inyectable

CUPRIFUSIN

SOLUCION INYECTABLE
Cobre. Oligoelemento

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Cobre.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

Sulfato de cobre pentahidratado
equivalente a ……. 0.4 mg
de cobre

Vehículo, cbp ………. 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

El cobre está indicado para la prevención y tratamiento de la deficiencia de cobre.

Las condiciones clínicas que usualmente pueden requerir suplementación de cobre por pérdidas o requerimientos aumentados son: quemaduras, gastrectomía, niños prematuros, síndromes de malabsorción, síndrome nefrótico y en general los pacientes sometidos a nutrición parenteral total (NPT).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El cobre participa en el metabolismo como parte de varias metaloenzimas como la ceruloplasmina, la ferroxidasa II, la lisiloxidasa, la monoaminooxidasa, la zinc-cobre superóxido dismutasa, la tirosina, la dopamino-?-hidroxilasa y la citocromo-C-oxidasa.

De igual forma el cobre participa fisiológicamente en la eritropoyesis y en la leucopoyesis, la mineralización ósea y enlaces de la elastina y la colágena, la fosforilación oxidativa, el metabolismo de las catecolaminas, la formación de melanina y mielina, la homeostasis de la glucosa y la protección antioxidante de la célula. El total de cobre corporal de un adulto sano es de aproximadamente 120 mg. El hígado capta de 60 a 90% del cobre administrado.

Cerca de 94% del cobre sérico se encuentra unido a la ceruplasmina, el resto se encuentra unido a albúmina y a aminoácidos. El nivel plasmático normal varía de 50 a 85 mg/dl, aunque estas concentraciones aumentan durante el embarazo. El cobre es metabolizado en los hepatocitos y posiblemente es almacenado en la metalotionina en las células hepáticas antes de ser distribuidos al resto de los tejidos. Es excretado a través de la bilis y en menor cantidad a través de la orina, el sudor, y descamación de las células de la piel.

Contraindicaciones:

La administración de cobre está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al cobre y en pacientes que cursen con enfermedades en que se produzca colestasis intrahepática (como la cirrosis biliar primaria) y en la enfermedad de Wilson.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han reportado alteraciones en el producto relacionadas con la administración de cobre durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, no se han realizado estudios controlados.

Reacciones secundarias y adversas:

No se han reportado reacciones adversas a la fecha con la administración de dosis terapéuticas y manteniendo los niveles séricos dentro del rango normal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La D-penicilamina tiende a incrementar una excreción renal excesiva de cobre.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni alteraciones de la fertilidad con el uso de cobre a dosis terapéuticas.

Dosis y via de administracion:

La solución de cobre deberá ser diluida antes de su administración. Usualmente se diluye en la mezcla de nutrientes para NPT para aplicación intravenosa:

• Adultos estables: 0.5 a 1.5 mg/día.
• Adultos con disnea o con pérdida excesiva de líquidos a través de una fístula o estoma: 0.4 a 3.7 mg/día.
• Adultos con limitaciones en la excreción hepática: 0.15 mg/día.
• Niños: 20 mg/kg de peso/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis se manifiesta, aunque en raras ocasiones por la aparición de náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, hemólisis intravascular, ictericia, necrosis hepática aguda y edema tubular renal.

El tratamiento comprende el suspender de inmediato la administración de cobre y aplicar agentes quelantes como edetato disódico de calcio o dimercaprol.

Presentaciones:

Caja con 25 ampolletas de 3 ml.

Caja con un frasco ámpula de 10, 30 ó 50 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas Generales: Av. España Núm. 1840
Colonia Moderna 44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 Núm. 1308 Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 136M95, SSA
DEA-9125/95/IPPA