Creon Capsulas

CREON

CAPSULAS
Tratamiento de la insuficiencia pancreática exócrina

ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Pancreatina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula con minimicroesferas ácido-resistentes, contiene:

Pancreatina ………….. 150 y 300 mg

Excipiente, cbp ……… 1 cápsula

Actividad enzimática por cápsula:

Lipasa	10,000 unidades USP	25,000 unidades USP
Amilasa	33,200 unidades USP	74,700 unidades USP
Proteasa	37,500 unidades USP	62,500 unidades USP

Indicaciones terapeuticas:

CREON^® está indicado en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exócrina en pacientes pediátricos y adultos. La insuficiencia pancreática exocrina está asociada con frecuencia, pero no limitada a:

• fibrosis quística.
• pancreatitis crónica.
• cirugía pancreática.
• gastrectomía.
• cáncer pancreático.
• cirugías de derivación gastrointestinal (por ejemplo, gastroenterostomía tipo Billroth II).
• obstrucción del conducto pancreático o del conducto biliar común (por ejemplo, por neoplasia).
• Síndrome de Shwachman-Diamond.
• pancreatitis aguda.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas: CREON^® contiene pancreatina porcina formulada como minimicroesferas con cubierta entérica (acido-resistente), en cápsulas. Las cápsulas se disuelven rápidamente en el estómago, liberando cientos de minimicroesferas, un sistema de dosis múltiple diseñado para lograr una buena mezcla con el quimo, vaciándose del estómago y después liberarse alcanzando una buena distribución de las enzimas. Cuando las minimicroesferas llegan al intestino delgado, el recubrimiento se desintegra rápidamente (a pH > 5.5) para liberar enzimas con actividad lipolítica, amilolítica y proteolítica para garantizar la digestión de grasas, almidones y proteínas. Los productos de la digestión pancreática son luego absorbidos directamente o, después de hidrólisis por las enzimas intestinales.

Propiedades farmacocinéticas: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de absorción de enzimas intactas y, por lo tanto, no se han realizados estudios de farmacocinética. Los suplementos de enzimas pancreáticas no requieren absorción para ejercer sus efectos. Por el contrario, toda su actividad terapéutica es ejercida dentro de la luz del tracto gastrointestinal. Además, las enzimas son proteínas y, como tales, sufren digestión proteolítica conforme pasan a lo largo del tracto gastrointestinal antes de ser absorbidas como péptidos y aminoácidos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Se han comunicado casos de estenosis ileocecal y del intestino delgado (colonopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística que toman dosis altas de preparados con pancreatina. Los estudios de casos y controles no evidenciaron asociación entre CREON^® y la aparición de colonopatía fibrosante. Como precaución, los síntomas abdominales inusuales o los cambios en los síntomas abdominales deben evaluarse médicamente para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante, especialmente si el paciente toma más de 10.000 unidades de lipasa/kg/día.

Al igual que todos los productos comercializados actualmente que contienen enzimas pancreáticas, CREON^® es fabricado a partir de tejido de páncreas de porcinos criados para consumo humano. Aunque el riesgo de que CREON^® pueda transmitir algún agente infeccioso a los humanos ha sido reducido mediante pruebas y la inactivación de ciertos virus durante el proceso de fabricación, existe un riesgo teórico de transmisión de enfermedades virales, incluyendo las enfermedades causadas por virus nuevos o no identificados. Hasta el momento no se han reportado casos de transmisión de una enfermedad infecciosa asociada con el uso de enzimas de extracto pancreático porcino, aún cuando han sido usadas por periodos prolongados.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre embarazadas expuestas para enzimas pancreáticas. Los estudios en animales no muestran evidencia de absorción de las enzimas pancreáticas porcinas. Por lo tanto, no cabe esperar toxicidad en la reproducción ni en el desarrollo. Hay que tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

Lactancia: No se prevén efectos en el lactante puesto que los estudios en animales no sugieren exposición sistémica de la mujer en periodo de lactancia a enzimas pancreáticas. Las enzimas pancreáticas pueden utilizarse durante el periodo de lactancia. Si se requiere durante el embarazo y la lactancia, CREON^® debe usarse a dosis suficientes para proporcionar un estado nutricional adecuado.

Reacciones secundarias y adversas:

En los ensayos clínicos fueron expuestos a CREON^® más de 600 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística, pancreatitis crónica o cirugía pancreática. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron trastornos gastrointestinales y fueron principalmente de gravedad leve o moderada. Las siguientes reacciones adversas se han observado durante ensayos clínicos con las frecuencias indicadas a continuación:

• Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (? 1/100,
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes (? 1/1.000, urticaria se han identificado adicionalmente como reacciones adversas durante el uso postautorización. No es posible estimar de forma fiable la frecuencia de estas reacciones adversas debido a que se notificaron espontáneamente por una población de un tamaño incierto.

Se realizaron múltiples ensayos clínicos en otras poblaciones de pacientes: VIH, pancreatitis aguda, diabetes mellitus. No se identificaron reacciones adversas adicionales al medicamento en comparación con los 3 grupos de pacientes anteriores.

Reacciones adversas en población pediátrica: No se identificaron reacciones adversas específicas en la población pediátrica. En niños con fibrosis quística, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas fueron similares comparadas con los adultos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se tienen reportes de interacciones con otros fármacos u otras formas de interacción.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y desarrollo embrionario/fetal, el nacimiento y el desarrollo postnatal.

Dosis y via de administracion:

Oral.

La dosis debe ajustarse de acuerdo con las necesidades del paciente, de forma individual, dependiendo de la severidad de la enfermedad y de la composición de los alimentos que se ingieran.

Se recomienda ingerir las enzimas durante o inmediatamente después de las comidas. Las cápsulas deben tragarse intactas, sin aplastarlas, triturarlas o masticarlas, con suficiente líquido, durante o después de cada comida o aperitivo. Cuando exista dificultad para deglutir las cápsulas (p ej. en niños pequeños o pacientes ancianos), se pueden abrir con cuidado y añadir las minimicroesferas a algún alimento blando (pH

Dosis en pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística: En base a la recomendación de la conferencia de consenso de fibrosis quística, el estudio de casos y controles de la fundación de fibrosis quística de los Estados Unidos y el estudio de casos y controles del Reino Unido, pueden proponerse las siguientes recomendaciones posológicas generales para la terapia sustitutiva de enzimas pancreáticas:

• La dosis enzimática basada en el peso debe empezarse con 1.000 unidades de lipasa/kg/comida para niños menores de cuatro años y con 500 unidades de lipasa/kg/comida para los mayores de cuatro años.
• La dosis debe ajustarse en función de la gravedad de la enfermedad, el control de la esteatorrea y el mantenimiento de un buen estado nutricional.
• La mayoría de los pacientes deben permanecer por debajo de, o no superar, 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal al día o 4.000 unidades de lipasa/gramo de ingesta de grasa.

Dosis en otras condiciones asociadas a insuficiencia pancreática exocrina: La dosis debe individualizarse al paciente en función del grado de maldigestión y del contenido graso de la comida. La dosis requerida para una comida oscila entre alrededor de 25.000 a 80.000 unidades de F. Eur. de lipasa y la mitad de la dosis individual para aperitivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se ha notificado que dosis extremadamente altas de pancreatina están asociadas a hiperuricosuria e hiperuricemia.

Presentaciones:

Caja con 20, 30, 50 ó 100 cápsulas de CREON^® 10,000 o 25,000 unidades USP.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Italmex, S.A.
Calzada de Tlalpan 3218
Santa Ursula Coapa
04850 México, D.F.
Para: ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan Núm. 3092
Colonia Ex Hacienda Coapa
04980 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 035M86, SSA IV
103300415G0097/IPPA