Copaxone 40 Mg/ml Solucion Inyectable

Copaxone 40 mg/ml es un medicamento, administrado tres veces por semana, que modifica el modo en que funciona el sistema inmunitario de su cuerpo (se clasifica como un agente inmunomodulador). Se cree que los síntomas de la esclerosis múltiple (EM) se producen por un defecto en el sistema inmunitario del organismo. Esto produce zonas de inflamación en el cerebro y en la médula espinal

Copaxone 40 mg/ml se usa para reducir el número de veces que usted sufre ataques de EM (recaídas). No se ha demostrado que ayude si usted padece alguna forma de EM que no tiene recaídas, o casi ninguna recaída. Copaxone 40 mg/ml puede no tener efecto alguno en la duración de un ataque de EM, o en lo mal que usted lo pasa durante un ataque.

No use Copaxone 40 mg/ml:

• si es alérgico al acetato de glatiramero o a cualquiera de los demás componentes de este medica–mento (incluidos en la sección 6)
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Copaxone 40 mg/ml.

• si usted padece algún problema de riñón o de corazón, ya que podría necesitar hacerse análisis o reconocimientos periódicos.

Niños

Copaxone no se puede utilizar en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada. Por favor consulte con su médico.

Uso de Copaxone 40 mg/ml con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

No use Copaxone 40 mg/ml si está embarazada. Informe a su médico si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o si planea quedarse embarazada.

Debería utilizar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo la píldora o condones para su pareja) para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Copaxone.

En el caso de que quiera dar el pecho mientras está en tratamiento con Copaxone, hable primero con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Copaxone 40 mg/ml tiene influenciasobre la capacidad para conducir o manejar maqui-naria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis en adultos es una jeringa precargada (40 mg de acetato de glatiramero), administrado bajo la piel (por vía subcutánea) tres veces por semana, inyectado con un intervalo de separación de al menos 48horas, por ejemplo, el lunes, el miércoles y el viernes. Se recomienda administrar elmedicamentolos mismos días de cada semana.

Es muy importante que la inyección de Copaxone 40 mg/ml se realice correctamente:

• Sólo dentro del tejido debajo de la piel (tejido subcutáneo) (ver “Instrucciones de uso”)
• A la dosis indicada por su médico. Administre únicamente la dosis prescrita por su médico.
• Nunca utilice la misma jeringa más de una vez. Cualquier producto no utilizado o sobrante deberá ser desechado.
• No mezcle o coadministre el contenido de las jeringas precargadas de Copaxone 40 mg/ml con ningún otro producto.
• Si la solución contiene partículas, no la utilice. Use una jeringa nueva.

La primera vez que utilice Copaxone 40 mg/ml se le darán instrucciones completas y será supervisado por un médico o una enfermera.Ellos estarán con usted durante la inyección y media hora más tarde, solo para asegurarse de que no tiene ningún problema.

Instrucciones de uso

Lea estas instrucciones cuidadosamente antes de utilizar Copaxone 40 mg/ml.

Antes de la inyección asegúrese de que tiene todo lo que necesita:

• Un blister con la jeringa precargada de Copaxone 40 mg/ml solución inyectable.
• Un contenedor para desechar las agujas y jeringas usadas.
• Para cada inyección, saque sólo un blister con una jeringa precargada, del envase. Mantenga el resto de las jeringas en la caja.
• Si su jeringa estaba en la nevera, saque el blister que contiene la jeringa al menos 20 minutos antes de que vaya a inyectarse el medicamento, así se calentará hasta la temperatura ambiente.

Lávese las manos enérgicamente con agua y jabón.

Si desea utilizar el dispositivo para inyección de Copaxone para inyectarse, consulte las instrucciones de uso proporcionadas junto con el dispositivo para inyección de Copaxone.

Elija un lugar para la inyección siguiendo los diagramas de la figura 1.

Hay siete posibles zonas para la inyección en su cuerpo: brazos, muslos, caderas (nalgas) y estómago (barriga). Dentro de cada área de inyección existen múltiples lugares para la inyección. Elija un lugar diferente para poner cada inyección, así reducirá la posibilidad de irritación o de dolor en el lugar de la inyección. Cambie de lugar para la inyección dentro de cada área.No use siempre el mismo lugar para la inyección.

Advertencia: no se inyecte en ninguna zona que esté dolorida o sin color, o en donde usted note nudos o bultos firmes.

Se recomienda tener un esquema con los lugares para la inyección planificados, y anotarlo en un diario. Existen algunos lugares en su cuerpo que pueden ser difíciles para la auto-inyección (como la parte de atrás de su brazo). Si quiere usarlos, puede necesitar ayuda.

Figura 1

Como inyectar:

–Saque la jeringa del blister protector despegando la etiqueta de papel.

–Quite el capuchón de la aguja.

–Pellizque suavemente la piel haciendo un pliegue entre el dedo pulgar e índice (Figura 2).

–Con suavidad introduzca la aguja en la piel (Figura 3).

–Inyecte el medicamento empujando el émbolo, firmemente hasta el tope quedando la jeringa vacía

–Saque la jeringa y la aguja.

–Deseche la jeringa en un contenedor seguro para productos desechables. No tire las jeringas usadas a labasura, deposítelas cuidadosamente en un contenedor a prueba de pinchazos como le ha recomendadosu médico o enfermera.

Si tiene la impresión de que el efecto de Copaxone 40 mg/ml es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico.

Si usa más Copaxone 40 mg/ml del que debe

Dígaselo a su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usar Copaxone 40 mg/ml

Adminístrelo en cuanto lo recuerde o pueda administrarlo y omítalo al día siguiente. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si es posible, debe regresar a su programa de admi-nistración habitual la semana siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Copaxone 40 mg/ml

No deje de usar Copaxone 40 mg/ml sin consultar con su médico

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Usted puede desarrollar una reacción alérgica grave a este medicamento, pero es poco frecuente.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos,deje de utilizar Copaxone 40 mg/ml y llame inmediatamente a su médico, o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo:

• sarpullido (manchas rojas o ronchas)
• inflamación de los párpados, la cara o los labios
• repentina dificultad para respirar
• convulsiones (crisis)
• síncope (desfallecimiento)

Otras reacciones tras la inyección (reacción inmediatamente después de la inyección)

Algunas personas pueden tener uno o más de los siguientes síntomas minutos después de la inyección de Copaxone 40 mg/ml. Estos normalmente no suponen ningún problema y desaparecen en media hora.

No obstante, si los siguientes síntomasduran más de 30 minutos, informe inmediatamente a su médico, o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo

• Rubor (enrojecimiento) del pecho o la cara (vasodilatación)
• dificultad para respirar
• dolor en el pecho
• latidos del corazón rápidos y fuertes (palpitaciones, taquicardia)

En general, los siguientes efectos adversos comunicados por los pacientes en tratamiento con Copaxone 40mg/ml tres veces por semana también se comunicaron en los pacientes tratados con Copaxone 20mg/ml (ver la siguiente lista).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):

• infecciones, gripe
• ansiedad, depresión
• dolor de cabeza
• náuseas
• erupción en la piel
• dolor en las articulaciones o la espalda
• sensación de debilidad, reacciones de la piel en el lugar de inyección que incluyen enrojecimiento de la piel, dolor, formación de ampollas, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e hipersen–sibilidad (estas reacciones en el lugar de la inyección no son anormales y normalmente desa–parecen con el tiempo), dolor inespecífico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación del tracto respiratorio, enfermedad gástrica, calenturas, inflamación de los oídos, moqueo nasal, abscesos dentales, candidiasis vaginal
• crecimientos en la piel no malignos (neoplasias benignas de la piel), crecimiento de tejido (neo–plasia)
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• reacciones alérgicas
• pérdida del apetito, ganancia de peso
• nerviosismo
• alteración del sentido del gusto, aumento de la opresión del tono muscular, migraña, problemas enel habla, desvanecimiento, temblor
• doble visión, problemas en los ojos
• problemas de oído
• tos, fiebre del heno
• problemas anales o del recto, estreñimiento, dientes con caries, indigestión, dificultad para tragar, incontinencia intestinal, vómitos.
• resultados anormales de las pruebas de la función hepática
• cardenales, sudoración excesiva, picor, alteraciones en la piel, urticaria
• dolor en el cuello
• necesidad de vaciar rápidamente su vejiga, orinar frecuentemente, incapacidad para vaciar adecuadamente su vejiga
• resfriado, hinchazón de la cara, pérdida de tejido bajo la piel en el lugar de la inyección, reacción local, hinchazón periférica por acumulación de líquidos, fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 100 personas):

• abscesos, inflamación de la piel y del tejido blando inferior, forúnculos, herpes, inflamación de los riñones
• cáncer de piel
• aumento de la cantidad de glóbulos blancos, disminución de la cantidad de glóbulos blancos, agrandamiento del bazo, disminución de la cantidad de de plaquetas, cambio en la forma de los glóbulos blancos
• agrandamiento del tiroides o hiperactividad del tiroides
• baja tolerancia al alcohol, gota, aumento de los niveles de grasas en la sangre, aumento del sodio en sangre, disminución de la ferritina en sangre.
• sueños extraños, confusión, estado eufórico, ver, oír, oler, tocar o sentir cosas que no están ahí (alucinaciones), agresividad, estado anormalmente feliz, trastornos de personalidad, intento de suicidio
• entumecimiento de las manos y dolor (síndrome del túnel carpiano), trastornos mentales, crisis (convulsión), problemas para escribir y leer, trastornos musculares, problemas con el movimiento, espasmos musculares, inflamación de los nervios, conexión anormal nervio-muscular que produce una función muscular anormal, movimiento rápido e involuntario de los globos oculares, parálisis, pie caído (parálisis del nervio peroneo), estado de inconsciencia (estupor), manchas visuales ciegas
• cataratas, lesiones oculares en la córnea, sequedad ocular, sangrado en el ojo, párpado caído, dilatación de la pupila, desgaste del nervio óptico que produce problemas visuales.
• latidos cardiacos de más, latidos cardiacos lentos, episodios de latidos cardiacos rápidos
• varices
• paradas periódicas de la respiración, sangrado de la nariz, respiración anormalmente rápida o profunda (hiperventilación), sensación de estrechamiento de la garganta, problemas en los pul–mones, incapacidad para respirar por estrechamiento de la garganta (sensación de asfixia)
• inflamación del intestino delgado, pólipos en el colon, inflamación del intestino, eructos, úlcera en la garganta, inflamación de las encías, sangrado rectal, agrandamiento de las glándulassali–vares
• cálculos biliares, agrandamiento del hígado
• hinchazón de la piel y tejidos blandos, sarpullido en la piel por contacto, bultos en la piel enrojecidos dolorosos, bultos en la piel
• hinchazón, inflamación y dolor de las articulaciones (artritis o artrosis), inflamación y dolor de las bolsas de liquido que cubren las articulaciones (existentes en algunas de las articulaciones), dolor en el costado, disminución de la masa muscular
• sangre en la orina, piedras en los riñones, problemas en el sistema urinario, anomalías en la orina
• aborto
• hinchazón de los pechos, dificultad para la erección, caída o desplazamiento de los órganos pélvicos (prolapso pélvico), erecciones mantenidas, alteraciones de la próstata, prueba de papanicolau con resultados anormales (frotis anormal de cérvix), alteraciones en los testículos, sangrado vaginal, trastorno vaginal.
• quiste, resaca, temperatura corporal más baja de lo normal (hipotermia), inflamación no específica, destrucción de tejidos en el lugar de la inyección, problemas en las membranas mucosas
• alteraciones tras la vacunación

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte asu médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar má información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Copaxone 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargadaseconserva hasta un mes fuera de nevera, a temperatura ambiente. Solo puede hacer esto una vez. Si después de este periodo de un mes las jeringas precargadas de Copaxone 40 mg/ml no han sido utilizadas y se encuentran todavía en su envase original,sedeben volver a conservar en nevera.

No congelar.

Las jeringas precargadassedeben conservar en su envase original, protegidas de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja (CAD.).La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Deseche cualquier jeringa que contenga partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos queyano necesita.De esta forma,ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deCopaxone 40 mg/ml

• El principio activo es acetato de glatiramero. 1 ml de la solución para inyección (el contenido de 1 jeringa precargada) contiene 40 mg de acetato de glatiramero.
• Los demás componentes son manitol y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Copaxone 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada es una solución estéril, clara, sin partículas visibles.Si la solución contiene partículas, deséchela y empiece de nuevo. Utilice una jeringa nueva.

Copaxone 40mg/ml está disponible en envases que contienen 3 ó 12jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable o un multienvase compuesto de 3 envases, conteniendo cada uno 12jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Ltd.

Ridings Point, Whistler Drive

Castleford

West Yorkshire

WF10 5HX, Reino Unido

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre de COPAXONE 40 mg/ml:

Alemania Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Suecia,

Fecha de la última revisión de este prospecto:Diciembrede2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.