Colpotrophine Capsulas

COLPOTROPHINE

CAPSULAS
Tratamiento de la atrofia de genitales femeninos

CARNOT LABORATORIOS, PRODUCTOS CIENTIFICOS, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Promestrieno.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Promestrieno ……… 10 mg

Excipiente, cbp …… 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

Desórdenes atróficos de la región vulvar, vestíbulo y vagina asociados a deficiencia parcial o absoluta de estrógenos. Retraso en la cicatrización vulvar y cervicovaginal después del parto, cirugía o fisioterapia.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El promestrieno es una agente con actividad estrogénica trófica local sobre la mucosa de las vías genitales bajas.

El promestrieno sólo puede ser utilizado localmente y por lo tanto carece de efectos estrogénicos sistémicos, particularmente sobre el útero, las mamas y la hipófisis.

Tras su administración local, el promestrieno muestra tres características distintivas:

• No se acumula en los tejidos y su vida media biológica es menor de 24 horas.
• Cuando se aplica en la piel, su absorción sistemática es menor al 1%.
• Tras su aplicación vaginal no se observan efectos hormonales sistémicos.

Tras su administración sistémica en animales, el promestrieno sufre desalquilación con la liberación de dos monoéteres (en las posiciones ? 3 y 17), los cuales son así eliminados, o posteriormente como estradiol.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los constituyentes de la fórmula, en los casos de uso de preservativos masculinos de látex o su uso simultáneo con productos espermicidas.

Aunque no se han observado efectos sistémicos tras la administración de promestrieno, como medida precautoria, no se recomienda su uso en pacientes con antecedentes de cáncer dependiente de estrógenos.

Precauciones generales:

En aquellas pacientes que reciban tratamiento estrogénico prolongado, deben realizarse exámenes ginecológicos a intervalos regulares.

Los pacientes con antecedentes de enfermedad fibroquística o parientes con cáncer de mama, deben someterse regularmente a examen de mamas.

Se recomienda realizar mamografía y su repetición en intervalos regulares antes de iniciar el tratamiento. Debe vigilarse a aquellas pacientes con liomioma uterino susceptible a crecer por estrogenoterapia.

Dado que la estrogenoterapia puede causar retención hídrica, deberá vigilarse de manera especial a aquellas pacientes con insuficiencias hepática, renal o cardiaca e hipertensión.

Se recomienda especial atención en pacientes con antecedentes de tromboembolias e ictericia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se cuenta con experiencia sobre su uso durante el embarazo o la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

El promestrieno no induce efectos hormonales sistémicos. No se han observado signos de intolerancia sistémica de tipo estrogénico relacionados con el producto.

En raras ocasiones se ha reportado sensación local de calor y prurito leves, las cuales cedieron en el curso del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El empleo de agentes lubricantes o cuerpos grasos aplicados en la vagina, conlleva el riesgo de ruptura de preservativos masculinos tras su uso simultáneo. Todo tratamiento local vaginal puede inactivar la contracepción espermicida local.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Aunque no se han observado efectos sistémicos tras la administración de promestrieno, se recomienda tener en cuenta lo siguiente:

Hasta la fecha, no existe evidencia concluyente de que la administración de estrógenos por menos de 5 años aumente el riesgo de cáncer de mama. Existe evidencia de un incremento moderado en este riesgo en pacientes a quienes se administran estrógenos por 10 a 15 años o más, aunque no se ha establecido una relación causal.

Dosis y via de administracion:

Vaginal.

Una cápsula por día por la vía vaginal, por 20 días.

Debe adaptarse la posología de acuerdo a la mejoría obtenida.

Puede ser necesario instaurar terapia de mantenimiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Aplicado localmente, es improbable que ocurran efectos asociados a sobredosificación.

Presentaciones:

Caja con 10 y 20 cápsulas vaginales en envase de burbuja e instructivo anexo.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos, su venta requiere receta médica, no se deje al alcance de los niños no se administre durante el embarazo y lactancia.

Laboratorio y direccion:

Fabricado por: Theramex, 6 Avenue, Albert II
B.P. 59, MC 98007, Mónaco, Francia
Distribuido por: Productos Científicos, S.A. de C.V.
CARNOT LABORATORIOS^®
Nicolás San Juan 1046
Colonia Del Valle
03100 México, D.F.

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Reg. Núm. 519M2003, SSA IV