Clindox

COMPOSICIÓN CUALITATIVA-CUANTITATIVA: Cada 100 g de gel contienen: Clindamicina fosfato 1,19 g (equivalente a 1 g de clindamicina base).
Excipientes, c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Probablemente debido a su acción antibacterial, se cree que el uso tópico de clindamicina reduce las concentraciones de ácidos grasos sobre la piel e inhibe el desarrollo de Propionibacterium acnes, un anaerobio encontrado en glándulas sebáceas y folículo.
Este microorganismo produce proteasas, lipasas, hialuronidasas y factores quimiotácticos causantes de la inflamación.

INDICACIONES Y USOS: CLINDOX® está indicado para el tratamiento del acné vulgaris de grados II y III, caracterizados por lesiones inflamatorias, tales como pápulas y pústulas.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a clindamicina o lincomicina. Antecedentes de enteritis regional, o colitis ulcerosa, o de colitis asociada a antibióticos. Antecedentes de reacciones atópicas.
ADVERTENCIAS
? Antes de la aplicación se debe lavar bien la zona a tratar con agua tibia y jabón, enjuagar con abundante agua y secar bien.
? Es importante que la medicación se aplique sobre la totalidad del área afectada.
? Evitar los lavados frecuentes del área afectada.
? Llevar a cabo la terapia completa, que puede llevar meses o más.
? Dosificar de manera adecuada.
? Esperar 30 minutos para la aplicación luego de afeitarse o lavarse.
? No debe aplicarse mientras se está fumando, cerca de una llama o alguna fuente de calor.
? Evitar el contacto del producto con los ojos, nariz, boca u otras membranas mucosas.
? No usar más cantidades de la prescrita.

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a lincomicina pueden ser muy sensibles a otras lincomicinas.
Embarazo/Reproducción: No se han realizados estudios adecuados y bien controlados de clindamicina en embarazo.
Embarazo categoría B según FDA.
Lactancia: Se desconoce si la clindamicina se distribuye por la leche materna en cantidades significativas luego de ser administrada por vía tópica. Sólo aproximadamente el 1,7% de la dosis administrada es absorbida a través de la piel.
Pediatría: No se han llevado a cabo estudios apropiados que relacionen la edad con los efectos de la clindamicina tópica en niños hasta 12 años de edad. La seguridad y eficacia de la dosificación no han sido establecidas.
Geriatría: No existe información disponible que relacione los efectos de clindamicina tópica en pacientes geriátricos.

REACCIONES ADVERSAS
Los siguientes efectos adversos incluidos han sido seleccionados sobre la base de su potencial significado clínico (los posibles signos y síntomas aparecen entre paréntesis cuando es apropiado).
Requieren atención médica: ? Incidencia menos frecuente: Dermatitis por contacto o hipersensibilidad (rash cutáneo, prurito, enrojecimiento, hinchazón u otro síntoma de irritación que no estuviera presente durante la terapia).
? Incidencia rara: Colitis pseudomembranosa (calambres estomacales o abdominales, dolor, hinchazón severa, diarrea severa que puede llegar a ser sanguinolenta, fiebre, sed excesiva, náuseas, vómitos; raramente cansancio o debilidad, pérdida de peso inusual).
Requieren atención médica sólo si persisten o son molestos: ? Incidencia más frecuente: Resecamiento, descamación o remoción de la piel.
? Incidencia menos frecuente: Desórdenes gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea moderada), irritación, sensibilización o engrasamiento de la piel, picazón o ardor en la piel.
Indican colitis pseudomembranosa y requieren atención médica si ocurren después de discontinuar la medicación: Calambres estomacales o abdominales, dolor e hinchazón severa, diarrea severa que puede llegar a ser sanguinolenta, fiebre, sed excesiva, náusea, vómitos; raramente cansancio o debilidad, pérdida de peso inusua

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones medicamentosas y/o problemas relacionados han sido seleccionadas sobre la base de su potencial significado clínico (los posibles mecanismos aparecen entre paréntesis cuando es apropiado).
Nota: Combinaciones que contiene alguno de los siguientes principios activos, pueden interaccionar con la medicación.
? Jabones o limpiadores medicinales o abrasivos.
? Preparaciones para el acné que contienen agentes removedores de piel, tales como: ? Resorcinol.
? Ácido salicílico.
? Sulfuros.
? Preparaciones tópicas que contienen alcohol, tales como: ? Lociones para después de afeitar.
? Astringentes.
? Toallitas húmedas perfumadas.
? Cremas de afeitar o lociones.
? Jabones cosméticos de fuerte efecto secante.
? Isotretinoína.
? Cosméticos medicados o cosméticos.
(El uso concurrente con clindamicina fosfato tópica puede causar efectos irritantes y/o secantes acumulativos, especialmente con la aplicación de agentes removedores, resecadores o abrasivos, que darían como resultado una excesiva irritación a la piel).

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Adultos y adolescentes: Se aplica en forma tópica sobre el área afectada una película delgada de CLINDOX® Gel dos veces al día.
Niños menores de 12 años: No se han demostrado la eficacia y seguridad de la dosificación de la clindamicina en niños.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Conservar a temperatura ambiente entre 15 y 30 ºC.
Preservar de la luz y evitar la congelación. Elaborado por: Laboratorios Panalab S.A.
Buenos Aires, Argentina.
Para: LABORATORIOS ROEMMERS S.A.
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú