Clavant Bid Tabletas Recubiertas

CLAVANT BID

TABLETAS RECUBIERTAS
Antibiótico de amplio espectro

COLUMBIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Amoxicilina y clavulanato.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta de CLAVANT* BID contiene:

Amoxicilina …………… 875 mg

Clavulanato ………….. 125 mg

Indicaciones terapeuticas:

CLAVANT* BID contiene una asociación antimicrobiana sinérgica y de amplio espectro compuesto por amoxicilina trihidratada y clavulanato de potasio. El clavulanato se une específicamente a las enzimas ?-lactamasas bacterianas inhibiéndolas en forma progresiva evitando su acción deletérea sobre la amoxicilina que ejerce su efecto antibiótico sin la interferencia de las ?-lactamasas.

CLAVANT* BID cubre un amplio rango de microorganismos tanto grampositivos como gramnegativos aerobios y anaerobios productores o no productores de ?-lactamasas aun resistentes a penicilina ampicilina y amoxicilina sola. CLAVANT* BID es activo contra los siguientes gérmenes:

Gramnegativos:

• Aerobios: H. influenzae, H. ducreyi, E. coli, P. mirabilis, B. pertussis, N. meningitidis, N. gonorrhoeae, G. vaginalis, M. catarrhalis, K. pneumoniae.
• Anaerobios: Bacteroides spp., B. fragilis, B. vulgatus, B. melaninogenicus.

Grampositivos:

• Aerobios: S. aureus, no meticilino-resistentes S. epidermidis, S. pyogenes, S. pneumoniae, S. faecalis, S. viridans, L. monocytogenes.
• Anaerobios: Clostridium spp., Gaffkia spp. (antes Peptococcus spp.) Peptostreptococcus.

Utilizándose en los siguientes procesos infecciosos:

• Infecciones del tracto respiratorio superior: Otitis media aguda sinusitis aguda amigdalitis faringitis.
• Infecciones leves o moderadas del tracto respiratorio inferior principalmente exacerbaciones de: Bronquitis aguda bronquitis crónica bronquiectasias infectadas y neumonía.
• Infecciones bucodentomaxilares: Abscesos gingivitis parodontitis.
• Infecciones del tracto urinario: Cistitis pielonefritis aun resistentes a amoxicilina sola.
• Infecciones de piel y tejidos blandos: Impétigo erisipela heridas infectadas por gérmenes susceptibles incluyendo Staphylococcus aureus productor de ?-lactamasas.
• Enfermedades transmitidas sexualmente: Gonorrea y chancroide.
• Infecciones ginecológicas y obstétricas: Enfermedad pélvica inflamatoria y vaginosis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Los ?-lactámicos ejercen su efecto inhibiendo la síntesis de peptidoglicanos de la pared bacteriana. El sitio diana específico es la reacción de transpeptidación que cataliza el paso en la formación de enlaces cruzados para la biosíntesis de los peptidoglicanos por lo que son bactericidas. Con el descubrimiento de ?-lactamasas se encontró el principal mecanismo de resistencia antimicrobiana contra los ?-lactámicos ya que hidrolizan el enlace amida del anillo ?-lactámico produciendo derivados ácidos carentes de actividad antibacteriana.

Los inhibidores de ?-lactamasas como el ácido clavulánico se unen en forma irreversible a la ?-lactamasa evitando la degradación del antibacteriano por estas enzimas. La combinación amoxicilina-clavulanato de potasio administrado por vía oral se absorbe bien por el tubo digestivo presentando ambos gran estabilidad en presencia de jugos gástricos por lo que pueden ser administrados independientemente de las comidas aunque los efectos secundarios disminuyen si se administra durante las comidas. Después de una dosis oral alcanzan una concentración plasmática máxima en una hora.

La biodisponibilidad de la amoxicilina es 96% y del ácido clavulánico es 60%. Después de una dosis de 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico se reportaron niveles séricos máximos de 13.2 µg/ml de amoxicilina. La farmacocinética en los niños a dosis ajustada al peso corporal es semejante que en adultos para la suspensión pediátrica después de una dosis de 400 mg de amoxicilina y 57 mg de ácido clavulánico se reportan niveles séricos máximos de 6.7 µg/ml de amoxicilina.

La amoxicilina y el clavulanato difunden adecuadamente a los tejidos y líquidos corporales incluyendo líquido del oído medio donde alcanza concentraciones de 5 µg/ml de amoxicilina después de una dosis de 15 µg/ml de amoxicilina después de una dosis de 15 mg/kg; con excepción de LCR y encéfalo donde las concentraciones son bajas en presencia de una barrera hematoencefálica intacta. Es poco probable que la combinación desplace a la bilirrubina de la albúmina cuando se administra a neonatos.

La unión a proteínas es 20% para amoxicilina y 30% para ácido clavulánico. El ácido clavulánico es sujeto a hidrólisis y descarboxilación. Ambos medicamentos poseen una vida media de eliminación de alrededor de 60 minutos aproximadamente la que se prolonga en forma progresiva de acuerdo con el grado de falla renal. La principal vía de eliminación es urinaria y a las 6 horas se recupera entre 60 a 80% de amoxicilina en forma activa y 30 a 50% del ácido clavulánico. La amoxicilina se excreta principalmente por secreción tubular mientras el ácido clavulánico es excretado por filtración glomerular.

El probenecid retarda la excreción de amoxicilina pero no la de ácido clavulánico. La insuficiencia renal disminuye la depuración de amoxicilina y en menor grado del ácido clavulánico ambas sustancias pueden ser eliminadas mediante hemodiálisis por lo que debe administrarse una dosis adicional a sujetos que se someten a este procedimiento.

Contraindicaciones:

Estrictamente contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad y alergia a las penicilinas a cefalosporinas o cualquier componente de la fórmula.

Precauciones generales:

No se administre con insuficiencia renal o colitis pseudomembranosa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Ambos componentes cruzan la placenta y aunque no se conocen efectos teratogénicos puede ser utilizado con precaución durante el embarazo bajo estricto juicio del médico. Puede eliminarse por leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Se estima que las reacciones adversas se presentan entre 6 y 14% para los pacientes tratados con CLAVANT* BID entre 3 y 6% de los pacientes tratados con amoxicilina-clavulanato en relación 7:1 siendo más frecuentes lo de tipo gastrointestinal náusea vómito diarrea e indigestión.

Reacciones de hipersensibilidad como: erupción cutánea urticaria y anafilaxia.

Afección mucosas: vaginitis por Candida y estomatitis.

Para CLAVANT* BID la administración con los alimentos disminuye los efectos secundarios gastrointestinales. La hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas es alrededor de 5%.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Algunos autores postulan que la cimetidina puede incrementar el pH luminal y por tanto la solubilidad de la amoxicilina y ácido clavulánico.

Puede interferir con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos. El uso de alopurinol o hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de erupción al agregarse la terapia con amoxicilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Pueden encontrarse elevación de los niveles séricos de transaminasas durante el tratamiento así como incrementos en los niveles de BUN y algunos casos con eosinofilia y leucopenia.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado efectos carcinogénicos mutagénicos teratogénicos o sobre la fertilidad con esta combinación.

Dosis y via de administracion:

Dosis:Una tableta de CLAVANT* BID (amoxicilina-875 mg y ácido clavulánico-125 mg) cada 12 horas.

CLAVANT* BID debe de tomarse conjuntamente con los alimentos.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En un paciente con buena ingesta de líquidos aun cuando tenga altas concentraciones del medicamento en la orina es poco probable que tenga algún problema. Pero puede ocasionar cristaluria la cual debe manejarse con una ingesta adecuada de líquidos. En caso de reacción alérgica de tipo anafiláctico se recomienda la administración de adrenalina al milésimo por vía intramuscular asimismo podrían utilizarse otros recursos como esteroides antihistamínicos y otros.

Presentaciones:

Caja con blister y/o frasco con 10 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Contiene desecante no ingerible consérvese dentro del envase.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento ofrece riesgo a las personas alérgicas a penicilinas o cefalosporinas. Únicamente el médico tratante bajo los antecedentes del paciente podrá determinar el uso o no de este medicamento. Este medicamento debe administrarse junto con los alimentos.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.
Calle Oriente 10 Núm. 1
76800 San Juan del Río, Querétaro
* Marca registrada

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Reg. Núm. 545M2001, SSA IV
EEAR-04390703687/RM2004/IPPA