Citomid Ru Solucion Inyectable

CITOMID RU

SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico

TEVA MEXICO

–

Denominacion generica:

Sulfato de vincristina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula o jeringa contiene:

Sulfato de vincristina ……… 1 y 2 mg

Vehículo, cbp ………………. 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

CITOMID* RU (vincristina) tiene su principal indicación en leucemias agudas, pero en combinación con otros oncolíticos es útil en la enfermedad de Hodgkin y otros linfomas (linfocítico, mixto, histiocítico de células indiferenciadas, nodular), sarcoma de Ewing, neuroblastoma, tumor de Wilms, rabdomiosarcoma, cáncer cervicouterino, cáncer mamario, melanoma maligno y tumores ginecológicos de la infancia.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Siguiendo la administración intravenosa, CITOMID* RU (vincristina) tiene una distribución rápida y una amplia unión al tejido. El 75% aproximadamente se liga a proteína plasmática.

Su vida media es de 23 a 85 horas, no atraviesa la barrera hematoencefálica en cantidades significativas. El metabolismo de CITOMID* RU (vincristina) tiene lugar en el hígado, la excreción es principalmente biliar, 70% de una dosis se excreta en heces luego de 72 horas, 40% como metabolitos. La excreción renal se calcula que es de 46% como metabolitos.

Contraindicaciones:

Embarazo y lactancia.

No debe administrarse a pacientes con síndrome de Charcot-Marie-Tooth desmielinizante.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Durante el embarazo el riesgo fetal es muy alto y se debe recomendar a las mujeres fértiles evitar el embarazo durante el tratamiento con CITOMID* RU (vincristina). No se sabe si la vincristina se excreta por la leche humana y por la posibilidad de causar serias reacciones en lactantes, se tiene que evaluar cuidadosamente el descontinuar el medicamento a la madre o suspender la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos colaterales están relacionados con la dosis y son reversibles. Las manifestaciones neurológicas como parestesia, alteración sensorial, trastornos motores, dolor neurítico o neuromuscular, son las principales y pueden evitarse o revertirse suspendiendo el tratamiento o reduciendo la dosis; la constipación severa que algunas veces provoca dolores abdominales, tipo cólicos y obstrucción abdominal pueden prevenirse con la administración de laxantes y agentes hidrófilos. Alopecia reversible, muchas veces sin suspender siquiera el tratamiento. Aunque poco común, puede presentarse leucopenia, ocasionalmente trombocitopenia, anemia, poliuria, disuria y síntomas gastrointestinales.

Se ha reportado también hiponatremia asociada con abundante excreción de sodio por orina atribuida a secreción alterada de hormona antidiurética.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se ha reportado una interacción entre CITOMID* RU (vincristina) y fenitoína, probablemente por una reducción de la absorción de la fenitoína y por un aumento del grado de su metabolismo y eliminación.

No debe administrarse concomitante con radioterapia, drogas neurotóxicas u otros medicamentos mielosupresores.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ver Reacciones secundarias y adversas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Pacientes que fueron tratados con vincristina en combinación con otras drogas anticáncer conocidas por sus efectos carcinogenéticos han desarrollado neoplasias secundarias.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosis usual de CITOMID* RU (vincristina) para niños es de 2 mg/m² y para adultos de 1.4 mg/m² de superficie corporal. Para niños con peso corporal menor de 10 kg o superficie corporal menor de 1 m² la dosis es de 0.05 mg/kg una vez por semana, con aumentos cautelosos subsecuentes. Se debe tener mucho cuidado con el cálculo y la administración de la dosis de CITOMID* RU (vincristina), ya que la sobredosis puede ocasionar consecuencias serias o mortales. La neurotoxicidad parece guardar relación con la dosis administrada.

Vía de administración: CITOMID* RU (vincristina) se administra por vía intravenosa únicamente a intervalos de una semana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe antídoto específico y se tiene que aplicar terapia general de soporte.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco ámpula con 1 mg de sulfato de vincristina en 2 ml.

Caja con 1 frasco ámpula con 2 mg de sulfato de vincristina en 2 ml.

Caja con 1 jeringa con 1 mg de sulfato de vincristina en 2 ml.

Caja con 1 jeringa con 2 mg de sulfato de vincristina en 2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Protéjase de la luz y consérvese entre 2 y 8°C. No congelar.

Leyendas de proteccion:

Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LEMERY, S.A. de C.V.
Mártires de Río Blanco Núm. 54
Colonia Huichapan Xochimilco
16030 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 034M97, SSA
DEA-102323/98/IPPA