Ciproser Tabletas

CIPROSER

TABLETAS
Antimicrobiano de amplio espectro

SERRAL, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Ciprofloxacino.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino
monohidratado
equivalente a …………. 250 mg
de ciprofloxacino

Excipiente, cbp …………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Infecciones producidas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino.

Vías respiratorias; infecciones causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella y Staphylococcus. Sin embargo en neumonías neumocócicas de tratamiento ambulatorio, ciprofloxacino no es el fármaco de primera elección.

Infecciones del oído medio y de los senos paranasales especialmente cuando están causadas por gérmenes gramnegativos incluyendo Pseudomonas o por gérmenes grampositivos como Staphylococcus.

Infecciones de los riñones y/o vías urinarias, de los órganos genitales como gonorrea, anexitis, salpingitis y prostatitis.

Infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal y de las vías biliares. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Septicemia. Profilaxis en instrumentación de las vías urinarias de pacientes con capacidad defensiva corporal disminuida (tratados con inmunosupresores o pacientes con neutropenia). Administración para la descontaminación intestinal selectiva en pacientes tratados con inmunosupresores.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Después de la administración oral, la biodisponibilidad de CIPROSER* es de 70 a 80%, encontrándose concentraciones séricas máximas después de 60 a 90 minutos, correspondiente a 1.3 mg/lt. Con dosis orales repetidas de 250 mg dos veces al día, durante 7 días seguidos, los niveles plasmáticos máximos se alcanzaron entre 1 y 1.5 horas, en forma proporcional a la dosis.

Ciprofloxacino tiene una adecuada distribución por tejidos y líquidos corporales, observándose un rápido paso del suero a los espacios extravasculares. Su unión a proteínas es de 40%.

CIPROSER* no se acumula en el suero y se elimina por vía renal tanto por filtración glomerular como por secreción tubular activa, de 53 a 70% de la dosis. El resto se elimina en forma inalterada por la bilis y en forma de metabolitos con escasa actividad microbiológica por heces.

Ciprofloxacino actúa inhibiendo la DNA girasa (topoisomerasa II) que es la enzima bacteriana responsable del superenrollamiento de la cadena del DNA. La muerte bacteriana resulta del colapso de la estructura del DNA, el cual queda expuesto a la acción de las exonucleasas destructivas.

En contraste con otros antibióticos CIPROSER* actúa tanto durante la fase de crecimiento bacteriano como en la fase estacionaria.

Contraindicaciones:

Pacientes hipersensibles a ciprofloxacino u otros quimioterápicos del tipo quinolónico. No debe administrarse a niños y jóvenes en edad de crecimiento así como a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Precauciones: Como con otros antibióticos CIPROSER* debe ser administrado con cautela en pacientes ancianos. Debe administrarse únicamente después de evaluar la relación riesgo-beneficio en epilépticos y pacientes con lesiones previas del sistema nervioso central (por ejemplo disminución del umbral de convulsión, historia de crisis convulsivas, disminución de la perfusión sanguínea cerebral o enfermedad cerebrovascular), puesto que estos pacientes presentan un riesgo elevado de posibles efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central.

Reacciones secundarias y adversas:

Náuseas, cefalea, mareos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, flatulencia, trastornos de la sensibilidad periférica, estados de desorientación, trastornos visuales.

• Raras veces: Colitis pseudomembranosa; convulsiones, hipertensión endocraneana, reacciones psicóticas y otras del SNC; reacciones anafilácticas incluido shock, síndrome de Stevens-Johnson, nefritis intersticial, fotosensibilidad, trastornos hepáticos graves inclusive necrosis hepática; disturbios de la función renal inclusive fallo renal pasajero, pérdida temporal del sentido del oído, disminución de la aptitud para conducir y manejar máquinas.
• En casos aislados, durante la administración de ciprofloxacino se observó inflamación del tendón de Aquiles por lo que al primer signo de tendinitis la administración de CIPROSER* debe suspenderse e inmediatamente consultar al médico tratante.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

En casos aislados se ha reportado que el uso simultáneo de ciprofloxacino con glibenclamida puede potenciar la acción de esta última. La administración simultánea de ciprofloxacino y teofilina puede llevar a un aumento de las concentraciones séricas de teofilina. Experimentos en animales han indicado que la combinación de altas dosis de quinolonas con ciertos antiinflamatorios no esteroideos (excepto ácido acetilsalicílico) puede conducir a convulsiones.

Se observó un aumento transitorio en las concentraciones de creatinina sérica cuando se administró ciprofloxacino y ciclosporina simultáneamente, por lo que se sugiere un control de los niveles de creatinina sérica frecuente (dos veces por semana) en estos pacientes.

En el caso de la administración oral de ciprofloxacino, se debe tomar en cuenta que el hierro y los antiácidos reducen la absorción de ciprofloxacino. La administración de warfarina puede aumentar la intensidad del efecto de esta última. CIPROSER* debe administrarse 2 horas antes o 4 horas después de los anteriores.

La administración simultánea con el probenecid puede aumentar las concentraciones séricas de ciprofloxacino. La metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacino, lo que produce una disminución en el tiempo necesario para alcanzar las concentraciones máximas plasmáticas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Puede haber un aumento transitorio en los niveles de transaminasa y fosfatasa alcalina; puede ocurrir ictericia colestática, particularmente en pacientes con daño hepático previo. En casos individuales puede ocurrir un aumento transitorio de la urea, creatinina y bilirrubina séricas, así como hiperglicemia. En casos individuales se ha observado cristaluria y hematuria.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Las observaciones en animales no han mostrado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis.

Dosis y via de administracion:

Dosis: 250 y 500 mg (1 y 2 tabletas) cada 12 horas dependiendo de la indicación y gravedad del padecimiento. En infecciones de vías urinarias o de las vías respiratorias (bronquitis) se pueden administrar dosis de 250 a 500 mg cada 12 horas.

En infecciones especialmente graves (por ejemplo, neumonías, infecciones de la cavidad abdominal, huesos y articulaciones), causadas por Pseudomonas o Staphylococcus, y en neumonías agudas con Streptococcus pneumoniae, puede aumentarse la dosis diaria a 750 mg (3 tabletas) cada 12 horas.

Es recomendable que la administración de CIPROSER* se prolongue por lo menos 3 días después de que haya desaparecido la fiebre. La dosis debe reducirse si la depuración de creatinina está por debajo de 20 ml/min. En infecciones graves, crónicas y osteomielitis, puede prolongarse la administración sin ningún peligro para el paciente. En la gonorrea no complicada es suficiente una dosis única de 250 mg para la erradicación de la enfermedad. Cuando una infección urinaria está causada por Chlamydia trachomatis, la dosis deberá ser aumentada a 750 mg cada 12 horas. Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis lo más baja posible, según la gravedad de la enfermedad y la depuración de creatinina.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay información disponible sobre intoxicación con ciprofloxacino en humanos. En caso de sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago induciendo vómito o por lavado gástrico. El paciente debe ser cuidadosamente observado, se le debe dar tratamiento de soporte y mantener una adecuada hidratación. En caso de reacciones tóxicas serias por sobredosis, la hemodiálisis o diálisis peritoneal puede ayudar a eliminar el ciprofloxacino del organismo, particularmente si la función renal está comprometida.

Presentaciones:

Caja con 8 y 10 tabletas de 250 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto Núm. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 082M91, SSA
EEAR-11931/94/IPPA