Cicloferon Ungüento

CICLOFERON

UNGÜENTO
Antiherpético

LIOMONT, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Aciclovir.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g contienen:

Aciclovir …………………. 5 g

Excipiente, cbp ………… 100 g

Indicaciones terapeuticas:

Antiherpético.

Tratamiento del herpes simple labial: CICLOFERON^® está indicado en el tratamiento inicial y recurrente de las lesiones labiales de la infección por el virus del herpes simple (VHS1 y VHS2) en pacientes inmunocompetentes. Se ha reportado resistencia al aciclovir en tratamientos prolongados en pacientes inmunocomprometidos. Esta resistencia no es significativa en pacientes con función inmune normal.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Aciclovir es convertido al nucleótido acíclico monofosfato de aciclovir por la enzima timidina cinasa del virus del herpes simple (VHS). Este nucleótido es convertido a difosfato por la guanilato cinasa celular y a trifosfato por otras enzimas celulares. El trifosfato de aciclovir actúa como un terminador de cadena en la replicación del DNA, al interferir con la DNA polimerasa viral como un falso nucleótido. Aciclovir es muy poco tóxico para las células normales no infectadas.

En la piel intacta la absorción de aciclovir es mínima. No puede ser detectado en sangre ni orina. En la piel enferma, su absorción es moderada. Se han reportado concentraciones séricas hasta de 0.28 mg/ml en pacientes con función renal normal y hasta de 7.8 mg/ml en pacientes con insuficiencia renal.

Contraindicaciones:

Alergia a aciclovir. Debe evitarse el contacto de aciclovir ungüento labial con los ojos.

Precauciones generales:

Los pacientes deben ser informados que aciclovir no es la cura definitiva del herpes, debido a la naturaleza latente y recurrente de la infección.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aciclovir atraviesa la placenta. Se ha usado en diferentes etapas del embarazo, principalmente en el último trimestre. No se han reportado efectos adversos fetales. No se han realizado estudios en humanos. Sin embargo, estudios en ratones con dosis orales de 450 mg/kg/día y estudios en ratas y conejos con dosis subcutáneas de 50 mg/kg/día no han demostrado efectos indeseables en fetos.

Reacciones secundarias y adversas:

Aproximadamente 28% de los pacientes llegan a reportar: dolor y ardor leves, así como picazón. Con menor frecuencia (4%), se ha referido prurito y raras veces (0.3%) eritema cutáneo. El uso tópico de antivirales puede predisponer a la piel a sensibilización, resultando reacciones de hipersensibilidad con el uso subsecuente tanto tópico como sistémico del aciclovir.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se conocen hasta la fecha con el uso tópico de aciclovir.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Con el uso de la crema no han sido descritas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En ensayos en ratas y ratones usando dosis orales diarias de 50, 150 y 450 mg/kg de peso corporal no se ha demostrado evidencia de carcinogénesis. Por vía oral no se ha podido demostrar mutagénesis en animales. No hay datos en humanos de inhibición de la espermatogénesis, alteración de la motilidad y/o morfología de los espermatozoides.

Dosis y via de administracion:

CICLOFERON^® Ungüento es para uso labial exclusivamente. No debe ser usado en los ojos. Debe iniciarse su uso tan pronto se inicien los síntomas y signos de la infección herpética.

Se debe aplicar el lápiz labial en capa delgada sobre la zona labial afectada. Aplíquese 5 veces al día durante 5 días, evitando las dosis en la noche. En caso de no haber remisión de las lesiones en 5 días consulte a su médico. Aplicar en capa delgada una cantidad suficiente con el fin de mantener un aspecto estético.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Pacientes que han ingerido intencionalmente dosis hasta de 20 g no han presentado reacciones adversas. Con hemodiálisis de 6 horas se puede eliminar 60%. En diálisis peritoneal no hay datos confiables.

Presentaciones:

Caja con tubo y barra de lápiz labial de 2 g de aciclovir al 5%.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Sólo uso externo.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.
“Etica Farmacéutica desde 1938”
Adolfo López Mateos Núm. 68
Colonia Cuajimalpa Centro
05000 México, D.F.
^® Marca registrada

:

Reg. Núm. 459M2002, SSA VI
JEAR-107022/6R2002/IPPA