Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
CEFTRILEM
TEVA MEXICO
Ceftriaxona.
CEFTRILEM® IM:
Cada frasco ámpula contiene:
Ceftriaxona ……………….. 500 mg
Ceftriaxona ……………….. 1 g
Cada ampolleta con solvente contiene:
Lidocaína ………………….. 1% 2 ml
Lidocaína ………………….. 1% 3.5 ml
CEFTRILEM® IV:
Cada frasco ámpula contiene:
Ceftriaxona ………………… 500 mg
Ceftriaxona ………………… 1 g
Cada ampolleta con solvente contiene:
Agua inyectable …………… 5 ml
Agua inyectable …………… 10 ml
CEFTRILEM® es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas de tercera generación de amplio espectro y acción prolongada indicado en el tratamiento de las siguientes patologías causadas por agentes susceptibles:
CEFTRILEM (ceftriaxona) actúa sobre cepas de bacterias sensibles como:
CEFTRILEM® (ceftriaxona) es un antibiótico cefalosporínico de amplio espectro y acción prolongada, de uso parenteral, actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana. Incluye en su espectro bacterias tanto grampositivas como gramnegativas y es altamente estable frente a ?-lactamasa. Sus propiedades farmacocinéticas (unión a proteínas y vida media de eliminación) le confieren la particularidad de poderse administrar una sola vez al día, brindando una óptima relación costo beneficio.
Absorción: La concentración plasmática máxima tras una dosis única IM de 1.0 g es de unos 95 mcg/ml y se alcanza al cabo de 1 a 3 horas de la administración. Tras la administración IM el área bajo la curva de concentración plasmática y el tiempo es equivalente al obtenido tras la administración IV de una dosis equivalente, lo cual indica una biodisponibilidad de 100% para la ceftriaxona por vía IM.
Distribución: La ceftriaxona ha demostrado una excelente penetración en los tejidos y en los líquidos corporales con dosis de 1 a 2 g. En más de 60 tejidos o líquidos corporales (por ejemplo, pulmón, corazón, hígado, vías biliares, amígdalas, oído medio, mucosa nasal, huesos, líquido cefalorraquídeo, líquido pleural, secreción prostática y líquido sinovial) se detectan durante más de 24 horas concentraciones muy superiores a las concentraciones mínimas inhibitorias para la mayoría de los gérmenes patógenos. Administrada por vía intravenosa la ceftriaxona se difunde rápidamente por el líquido intersticial, donde alcanza concentraciones bactericidas frente a las bacterias sensibles durante 24 horas.
La ceftriaxona se une a la albúmina de forma reversible. Esta unión a proteínas es inversamente proporcional a la concentración; así se pasa de una unión de 95% con concentraciones plasmáticas
Penetración en tejidos especiales: La ceftriaxona atraviesa las meninges inflamadas de recién nacidos, lactantes y niños, y se obtienen concentraciones superiores a 1.4 mg/lt., en el LCR a las 24 horas de una inyección IV de CEFTRILEM® en dosis de 50 mg/kg (recién nacidos) y 100 mg/kg (lactantes). La concentración máxima de LCR se alcanza alrededor de 4 horas de la inyección IV con un valor medio de 18 mg/lt.
La concentración media en el LCR es de 17% de la concentración plasmática en los pacientes con meningitis bacteriana y de 4% en los pacientes con meningitis aséptica.
En los adultos con meningitis, la administración de 50 mg/kg permite, al cabo de 2 a 24 horas, concentraciones en el LCR varias veces superiores a la concentración mínima inhibitoria para las bacterias que con mayor frecuencia producen meningitis.
La ceftriaxona atraviesa también la barrera placentaria y se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.
Metabolismo: La ceftriaxona no se metaboliza sistemáticamente, únicamente la flora intestinal transforma este fármaco en metabolitos inactivos.
Eliminación: El aclaramiento renal es de 125 ml/min. La ceftriaxona se excreta de forma inalterada, en 33 a 67% por la orina y en 35 a 45% por la bilis. La vida media de eliminación es de 5.5 a 11 horas.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales: En los recién nacidos se recoge en la orina aproximadamente 70% de la dosis. En los recién nacidos de menos de 8 días y en los ancianos de más de 75 años la vida media de eliminación suele ser dos veces mayor que en los adultos jovenes.
En los pacientes con insuficiencia hepática o renal, la farmacocinética de la ceftriaxona apenas se altera, y la vida media de eliminación aumenta muy poco debido a un proceso de compensación.
Si solamente está afectada la función renal, la eliminación biliar de la ceftriaxona aumenta; si solamente está afectada la función hepática, la eliminación renal aumenta. La ceftriaxona es dializable mediante hemodiálisis.
CEFTRILEM® está contraindicado en: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las cefalosporinas o alguno de los componentes de la fórmula.
La administración de penicilina debe realizarse con precaución en:
La ceftriaxona deberá ser administrada con precaución debido a la posibilidad de desarrollar sangrado activo o hematomas debido a la hipotrombinemia secundaria a la administración de cefalosporinas.
En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras, mal interpretadas como cálculos biliares, por lo general tras la administración de dosis superiores a la recomendada habitualmente. Estas sombras son, sin embargo, precipitados de ceftriaxona cálcica, que desaparecen una vez concluido el tratamiento o tras la suspensión del mismo. Rara vez se han asociado estos signos con síntomas. No obstante, si sobrevienen síntomas, se recomienda un tratamiento conservador no quirúrgico y el médico deberá considerar en cada caso la conveniencia de suspender el tratamiento con CEFTRILEM®. En los recién nacidos, los lactantes y los niños se han comprobado la inocuidad y la eficacia de CEFTRILEM® para las dosis descritas (ver Dosis y vía de administración).
Se han demostrado en diversos estudios que la ceftriaxona, como el resto de las cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de su unión a la albúmina sérica. Han de extremarse las precauciones, pues a la hora de plantearse un tratamiento con CEFTRILEM® en recién nacidos hiperbilirrubinémicos. CEFTRILEM® no debe administrarse a recién nacidos (sobre todo prematuros) con riesgo de encefalopatía bilirrubínica.
En tratamientos prolongados es conveniente controlar el perfil sanguíneo de forma periódica.
Debido a que el uso prolongado de ceftriaxona puede resultar en el desarrollo una “superinfección” o “suprainfección” por organismos no susceptibles, los pacientes deberán ser monitoreados estrechamente durante el tratamiento.
Aunque los estudios realizados en animales no han mostrado evidencia de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad y debido a que no cuenta con estudios controlados en mujeres embarazadas, se recomienda administrar CEFTRILEM® sólo en casos en que sea absolutamente necesario (particularmente durante el 1er. trimestre).
La ceftriaxona se elimina en la leche materna en pequeñas concentraciones. Se aconseja pues, extremar las precauciones, cuando CEFTRILEM® se administre a las madres lactantes.
Se ha reportado la presencia de las siguientes reacciones adversas durante la administración de ceftriaxona:
Cuando se emplee CEFTRILEM® asociado a otro antimicrobiano, ambos fármacos deben administrarse por separado debido a la posibilidad de que exista incompatibilidad fisicoquímica.
Cuando se administra asociado a una solución endovenosa, ésta no deberá contener calcio; tal es el caso de las soluciones de Ringer y las de Hausmann, las cuales no son compatibles con CEFTRILEM®.
Se ha reportado interacción medicamentosa de la ceftriaxona con los siguientes agentes:
| Agente | Efecto |
|
Aminoglucosidos polimixina B
| Aumento en el riesgo de desarrollar neurotoxicidad |
| Ciclosporina | Aumento en el riesgo de toxicidad por ciclosporina |
| Vacuna contra la tifoidea | Disminución en la respuesta inmunológica a la vacuna |
Todas las cefalosporinas pueden desplazar a la bilirrubina de su unión a la albúmina sérica; se recomienda tomar esto en cuenta al seleccionar este tipo de antibióticos para el tratamiento de infecciones en recién nacidos hiperbilirrubinémicos, particularmente en prematuros.
Durante tratamientos prolongados se debe realizar cuentas hematológicas periódicas, debido al reporte de casos de eosinofilia, trombocitosis, leucopenia, trombocitopenia, aumento del tiempo de protrombina y hemólisis. En algunos casos aislados de pacientes tratados con ceftriaxona, se han obtenido falsos positivos en la prueba de Coombs.
La ceftriaxona, como cualquier antibiótico, puede dar lugar a falsos positivos en las pruebas de galactosemia.
De forma parecida, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden proporcionar falsos positivos.
Por estos motivos, la determinación de la glucosuria deben realizarse por métodos enzimáticos durante el tratamiento con ceftriaxona.
Se han reportado casos con incremento del BUN, incremento de niveles de creatinina sérica, incremento de valores de TGO, TGP y bilirrubina.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad en animales considerando la duración máxima del tratamiento. Los estudios de mutagenicidad realizados in vitro no demostraron potencial mutagénico de la ceftriaxona. Los estudios realizados en animales a dosis de 20 veces la dosis recomendada no mostraron alteraciones de la fertilidad.
La duración del tratamiento es variable dependiendo de la respuesta y protocolo del tratamiento seleccionado.
Tratamiento de septicemia, infecciones intraabdominales, infecciones ginecológicas, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones del tracto urinario complicadas e infecciones de hueso y articulaciones:
Administración parenteral:
Tratamiento de endocarditis bacteriana:
Administración intravenosa:
Tratamiento de meningitis bacteriana:
Administración intravenosa:
Tratamiento e infecciones del tracto urinario no complicadas:
Administración intravenosa:
Tratamiento de chancroide:
Administración intramuscular:
Tratamiento de gonorrea (vulvovaginitis, cervicitis, uretritis, proctitis o faringitis) no complicada:
Administración intramuscular:
Tratamiento de infección gonocócica diseminada:
Administración parenteral:
Tratamiento de meningitis gonocócica:
Administración parenteral:
Tratamiento de endocarditis gonocócica:
Administración parenteral:
Profilaxis de gonorrea:
Neonatos con madres con infección gonocócica sin tratamiento:
Administración parenteral:
Víctimas de ataque sexual:
Tratamiento de enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) en combinación con otros antibióticos:
Administración intramuscular:
Tratamiento de otitis media bacteriana aguda causada por Haemophilus influenzae (?-lactamasa negativo), Haemophilus influenzae (?-lactamasa positivo), Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de?-lactamasa) y Streptococcus pneumoniae:
Administración intramuscular:
Profilaxis preoperatoria:
Administración parenteral:
Aparentemente, no se requiere realizar ajuste de la dosis en pacientes con falla renal o hepática, sin embargo se deberán monitorear los niveles séricos en pacientes con falla renal severa o en aquellos con falla renal y hepática.
Aparentemente, no se requiere realizar ajuste de la dosis en pacientes geriátricos.
Modo de empleo:
La infusión se pasará de 5 a 15 minutos. Dosis mayores a 2 g en adultos y de 50 mg/kg en niños, deben administrarse por infusión IV en las soluciones mencionadas y transfundirse no menos de 30 minutos.
La solución se mantiene estable por lo menos 24 horas a temperatura ambiente y por 72 horas a +5°C, sin embargo, se recomienda que, una vez preparada la solución sea usada tan pronto sea posible.
La ingestión aguda de altas dosis de cefalosporinas puede resultar en náusea, vómito, diarrea y dolor abdominal. En caso de ingesta accidental, se puede realizar lavado gástrico con carbón activado a dosis de 25 a 100 (adultos y adolescentes), 25 a 50 g (niños 1 a 12 años) y 1 g/kg en menores de 1 año. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático, instituyendo medidas de apoyo vital. Como ocurre con todos los betalactámicos, es posible que se presenten reacciones anafilácticas, en cuyo caso se debe administrar epinefrina I.V. seguida de un glucocorticoide.
CEFTRILEM® IM: Caja con 1 frasco ámpula con 500 mg y ampolleta con 2 ml de lidocaína a 1%. Caja con 1 frasco con 1 g y ampolleta con 3.5 ml de lidocaína a 1%.
CEFTRILEM® IV: Caja con 1 frasco ámpula con 500 mg y ampolleta con 5 ml de agua inyectable. Caja con 1 frasco ámpula de 1 g y ampolleta con 10 ml de agua inyectable.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
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