Cardiolite

ProspectoCARDIOLITE Equipo reactivo para la Preparación del Sestamibi de Tecnecio (99mTc) para uso diagnóstico Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es CARDIOLITE®y para que se utiliza 2. Antes de usar CARDIOLITE® 3. Cómo usar CARDIOLITE® 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de CARDIOLITE® 6. Información adicional de interés para el facultativo que supervisa la prueba CARDIOLITE® Equipo reactivo para la preparación del Sestamibi de Tecnecio (99mTc) para uso diagnóstico. Los principios activos son: Tetrakis (2-metoxi isobutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I), cloruro de estaño (II) dihidrato e hidrocloruro de cisteina monohidrato.Cada vial contiene: Tetrakis (2-metoxi isobutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I) .. 1,0 mg Cloruro de Estaño (II) dihidrato………………………………………………..… 0,075 mg
Hidrocloruro de Cisteina monohidrato……………………………………….. 1,0 mg Los excipientes son: citrato de sodio y manitol. Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium, S.A.
Rue de la Fusée, 100
B-1130 Bruselas (Bélgica)
Fabricante
Penn Pharmaceuticals Limited
Unit 23, Tafarnaubach Industrial Estate (Tredegar, Gwent) – NP2 3AA
Reino Unido1.QUÉ ES CARDIOLITE®Y PARA QUÉ SE UTILIZAEquipo reactivo para la preparación radiofarmacéutica.
CARDIOLITE® es un polvo para solución inyectable que tiene que ser disuelto y marcado con una solución radiactiva antes de su administración.
Cada equipo contiene 2 y 5 viales de 5 ml. El vial contiene 24,675 mg de liofilizado.
Junto al equipo, se suministran etiquetas autoadhesivas que se utilizarán en el momento de su preparación según las instrucciones descritas en el epígrafe correspondiente.
CARDIOLITE® pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes de diagnóstico. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
CARDIOLITE®se utiliza para:• Diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria. • Diagnóstico y localización del infarto miocárdico. • Evaluación de la función ventricular global o por regiones* (* Primer paso para la determinación de la fracción de eyección y/o de la motilidad regional de la pared). • Diagnóstico de malignidad en pacientes en los que se sospeche cáncer de mama. • Diagnóstico en el estudio de pacientes con hiperparatiroidismo recurrente o persistente.
Las imágenes se visualizan a través de una cámara especial denominada gammacámara.
2.ANTES DE USAR CARDIOLITE®Véase 6. Información adicional de interés para el facultativo que supervisa la prueba.
No use CARDIOLITE®• Si usted pudiera estar embarazada.
Tenga especial cuidado con CARDIOLITE®Cuando se le administre, debido al riesgo que supone para otras personas por radiación externa o contaminación por gotas de orina, vómitos, etc. su médico le indicará las precauciones oportunas de protección radiológica, de acuerdo con la legislación nacional.
Para reducir la radiación de la vejiga, conviene que ingiera abundante líquido y orine frecuentemente. Si usted tiene insuficiencia renal, informe a su médico, ya que la exposición a la radiación ionizante puede incrementarse. Este hecho debe tenerse en cuenta para calcular la cantidad que se va a administrar.Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Uso en niños
No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños menores de 18 años.
Interacciones con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones con alimentos y bebidas.Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Deberá informar a su médico si existe alguna posibilidad de que esté usted embarazada o si está en periodo de lactancia.
Si usted está en edad reproductora, y es necesario administrarle CARDIOLITE®, deberá descartar siempre la posibilidad de embarazo. Si usted presenta retraso en la menstruacción debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es muy importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Los procedimientos llevados a cabo con radionucleidos en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación recibidas por el feto. Sólo deben llevarse a cabo investigaciones estrictamente necesarias, cuando el beneficio probable supere el riesgo que corren la madre y el feto.

Si está usted amamantando a su hijo, su médico debe considerar la posibilidad de retrasar razonablemente la investigación hasta que haya terminado el período de lactancia, y plantearse si CARDIOLITE® es el agente radiofarmacéutico más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. Si la administración se considera necesaria, usted debe suspender la lactancia antes de la inyección y desecharse la leche extraída después de ésta durante 24 horas. La lactancia puede reiniciarse cuando el nivel en la leche no suponga una dosis de radiación para el niño mayor de 1 mSv.Conducción y uso de máquinasNo se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Toma de otros medicamentosTenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado o utilizado antes o puedan tomarse o utilizarse después.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
3.CÓMO USAR CARDIOLITE®CARDIOLITE® es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual debe realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico, que le indicaran en cada momento las instrucciones a seguir.
Las dosis de CARDIOLITE® se calculan para cada paciente, no obstante las dosis recomendadas, para ser administradas por vía intravenosa, a un adulto de 70 kg son: – Diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria y del infarto miocárdico: 185 – 740 MBq (5 – 20 mCi) i.v.
Para el diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria, son necesarias dos inyecciones para el protocolo de un día, así como para el protocolo de dos días. – Evaluación de la función ventricular global: 740 – 925 MBq (20 – 25 mCi) i.v. como una inyección en bolo – Para imagen de mama: 740-925 MBq (20-25 mCi), inyectados en bolo – Para imagen de paratiroides: 185 – 740 MBq (5 – 20 mCi), inyectados en bolo
(La dosis utilizada en cada caso deberá ser la mínima posible para obtener los resultados deseados)Debido a las normas estrictas que protegen el uso, manipulación y eliminación de radiactividad,
CARDIOLITE® siempre será utilizado en un hospital o en algún centro sanitario similar. Sólo será manipulado y administrado por personal entrenado y cualificado para la manipulación segura del material radiactivo.
El producto no está indicado para ser administrado de forma regular o continua.
MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitariosSi a Ud. se le administra más CARDIOLITE®

Del que debiera:

En el caso de la administración de una sobredosis de radiactividad, debe iniciarse una micción y defecación frecuentes a fin de minimizar la exposición a la radiación del paciente.4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOSComo todos los medicamentos, CARDIOLITE® puede tener efectos adversos.
Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea tan baja como sea posible, teniendo en cuenta que es necesario obtener el resultado diagnóstico esperado.
La exposición a las radiaciones ionizantes se encuentra vinculada a la inducción de cáncer y a una posibilidad potencial de desarrollo de defectos hereditarios. En cuanto a las pruebas diagnósticas que utilizan técnicas de medicina nuclear, las evidencias actuales indican que estas reacciones adversas ocurrirán con una baja frecuencia dadas las bajas dosis de radiación utilizadas. En la mayoría de casos, la dosis de radiación (DDE) es menor a 20 mSv. Dosis más altas pueden estar justificadas en determinadas circunstancias clínicas.
Inmediatamente después de la inyección del Sestamibi de Tecnecio (99mTc), un pequeño porcentaje de pacientes presentan un sabor metálicoo amargo transitorio, dolor de cabeza transitorio, enrojecimiento y erupción sin picor. Se ha atribuido a la administración del producto, algunos casos de acumulación anormal de líquido, inflamación en el lugar de la inyección, molestias estomacales, náuseas, vómitos, picor y/o enrojecimiento de la piel, erupción, sequedad de boca, fiebre, mareos, fatiga, respiración dificil e hipotensión (tensión baja). Se ha notificado también de forma muy escasa (