Capecitabina Normon 150 Mg Comprimidos

Capecitabina Normonpertenecealgrupodefármacosconocidocomo“medicamentoscitostáticos”,quedetienenelcrecimientodecélulascancerosas.Capecitabina Normoncontiene150mgdecapecitabina,yporsímismonoesunmedicamentocitostático.Sólotrasserabsorbidoenelorganismosetransformaenunmedicamentoactivocontra el cáncer(máseneltejidotumoralqueeneltejidonormal).

Capecitabina Normonseusaparaeltratamientodelcáncerdecolon,derecto,gástrico,odemama.Además,Capecitabina Normonseusaparaprevenirlaaparicióndenuevodelcáncerdecolontraslaeliminacióncompletadeltumormedianteunaoperaciónquirúrgica.

Capecitabina Normonsepuedeutilizarsólooencombinaciónconotrosmedicamentos..

No tomeCapecitabinaNormon

• siesalérgicoacapecitabinaoacualquieradelosdemáscomponentesdeestemedicamento(incluidosenlasección6).Debeinformarasumédicosipadecealgúntipodealergiaoreacciónexageradaaestemedicamento,
• sianteriormentehapadecidoreaccionesgravesaltratamientoconfluoropirimidina(ungrupodemedicamentoscontraelcáncercomofluorouracilo),
• siestáembarazadaoenperiododelactancia,
• sitienenivelesmuybajosdeglóbulosblancosoplaquetasensangre(leucopenia,neutropeniaotrombocitopenia),
• sitieneenfermedadesgravesdehígadooproblemasderiñón,
• sitieneunadeficienciaconocidadelaenzimadihidropirimidinadehidrogenasa(DPD)involucradaenelmetabolismodeluraciloydelatiamina,o
• siestásiendotratadoohasidotratadoenlasúltimas4semanasconbrivudina,sorivudinaounaclasesimilardeestassustanciascomopartedeltratamientoparaelherpeszoster(varicelaoherpes).

Advertencias y precauciones

ConsulteconsumédicoofarmacéuticoantesdeempezaratomarCapecitabinaNormon

• sipadeceproblemasdehígadooriñón
• sipadeceohapadecidoproblemasdecorazónporejemplo,unlatidoirregulardelcorazónodoloresenelpechoyespaldaprovocadoporunesfuerzofísicoydebidoaproblemasconelflujodesangrealcorazón
• sipadeceenfermedadesdelcerebro(porejemplo,cáncerquesehaextendidoalcerebro,odañoenlosnervios(neuropatía))
• sitienedesequilibriodelcalcio(verenlosanálisisdesangre)
• sipadecediabetes
• sidebidoalasnaúseasyvómitosnoescapazdereteneralimentosoaguaensucuerpo
• sitienediarrea
• siestádeshidratadoollegaadeshidratarse
• sitienedesequilibriodeionesensangre(desequilibriodeelectrolitos,verenanálisis)
• sitieneantecedentesdeproblemasenlosojos,yaquenecesitaráunseguimientoextradesusojos
• sitieneunareaccióngraveenlapiel.

DeficienciadeDPD:LadeficienciadeDPD,esunacondiciónrarapresentealnacerquenosueleasociarseconproblemasdesalud,amenosquetomeciertosmedicamentos.SitieneunadeficiencianoreconocidadeDPDytomaCapecitabinaNormon,puedepadecerlosefectosadversosgravesmencionadosenlasección4.Posiblesefectosadversos.Póngaseencontactoinmediatamenteconsumédicosiestápreocupadoporcualquieradelosefectosadversososipadececualquierefectoadversonomencionadoenelprospecto(versección4Posiblesefectosadversos).

Niños y adolescentes

CapecitabinaNormonnoestáindicadoenniñosyadolescentes.NodarCapecitabinaNormonaniñosyadolescentes.

Toma de CapecitabinaNormonconotros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si estátomando, hatomado recientementeo podría tener que tomar cualquier otro medicamento.Estoesmuyimportante,yaquesitomamásdeunmedicamentoalavezpuedenpotenciarseodebilitarsesusefectos.Tienequesermuycuidadososiestátomandoalgunodelossiguientesmedicamentos:

• medicamentosparalagota(alopurinol),
• medicamentosparadisminuirlacoagulacióndelasangre(cumarina,warfarina),
• algunosmedicamentosantivirales(sorivudinaybrivudina),
• medicamentosparalasconvulsionesotemblores(fenitoína),
• interferónalfa,
• radioterapiayciertosmedicamentosusadosparaeltratamientodelcáncer(ácidofolínico,oxaliplatino,bevacizumab,cisplatino,irinotecán),
• medicamentosutilizadosparatratarladeficienciadeácidofólico.

Toma de CapecitabinaNormoncon alimentosy bebidas

DebetomarCapecitabinaNormonantesdepasados30minutosdespuésdehabercomido.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.NodebetomarCapecitabinaNormonsiseencuentraembarazadaocreequepuedeestarlo.NodebedardemamaralbebésiestátomandoCapecitabinaNormon.Consulteasumédicoofarmacéuticoantesdeutilizarestemedicamento.

Conducción y uso de máquinas

AltomarCapecitabinaNormonpuedesentirsemareado,connáuseasocansado.Porlotanto,esposiblequeCapecitabinaNormonpuedaafectarasucapacidadparaconducirvehículosoutilizarmaquinaria

CapecitabinaNormoncontiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médicoo farmacéutico.

CapecitabinaNormondebeserrecetadosolamenteporunmédicoconexperienciaenelusodemedicamentoscontraelcáncer.

LoscomprimidosdeCapecitabinaNormonsedebentragarenterosconaguayenlos30minutosposterioresalacomida.

Sumédicolerecetaráunapautadetratamientoydosiscorrectaparausted.LadosisdeCapecitabinaNormondependedesusuperficiecorporal.Éstasecalculamidiendosualturaysupeso.Ladosishabitualparaadultosesde1250mg/m2desuperficiecorporaldosvecesaldía(mañanaynoche).Acontinuacióndamosdosejemplos:unapersonacuyopesoseade64kgymida1,64mtieneunasuperficiecorporalde1,7m2,porloquedebetomar4comprimidosde500mgy1comprimidode150mgdosvecesaldía.Unapersonacuyopesoseade80kgymida1,80mtieneunasuperficiecorporalde2,0m2,porloquedebetomar5comprimidosde500mgdosvecesaldía.

LoscomprimidosdeCapecitabinaNormonporlogeneralseadministrandurante14díasseguidosdeunperiododedescansode7días(enloscualesnosetomaningúncomprimido).Esteperiodode21díasesunciclodetratamiento.

Encombinaciónconotrosmedicamentosladosishabitualenadultospuedeserdemenosde1250mg/m2desuperficiecorporal,ypuedesernecesarioquetomeloscomprimidosduranteunperiododetiempodiferente(porejemplo,todoslosdías,sinperiododedescanso).

Sumédicoleindicaráquedosisnecesitatomar,cuándodebetomarlaydurantecuántotiemponecesitatomarla.

Sumédicopuedeindicarlequetomeunacombinacióndecomprimidosde150mgy500mgparacadadosis.

• Tomeloscomprimidosporlamañanayporlanoche,segúnloprescritoporsumédico.
• Tome los comprimidosantes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar.
• Esimportantequetometodasumedicaciónsegúnselohayarecetadosumédico.

Si toma másCapecitabinaNormondel quedebe

SitomamásCapecitabinaNormondelquedebe,contacteconsumédicoloantesposibleyantesdetomarladosissiguiente.

Podríapadecerlossiguientesefectosadversossitomamáscapecitabinadelaquedebe:sensacióndemalestar,diarrea,inflamaciónoulceracionesenlatripaoenlaboca,dolorysangradoenelintestinooenelestómago,odepresióndelamédulaósea(disminucióndeciertostiposdecélulassanguíneas).

Informeasumédicoinmediatamentesisufrecualquieradeestossíntomas.

Si olvidó tomarCapecitabinaNormon

Notomeunadosisdobleparacompensarlasdosisolvidadas.Ensulugar,continúesupautaposológicahabitualyconsúlteloconsumédico.

Si interrumpe el tratamiento conCapecitabinaNormon

Lafinalizacióndeltratamientoconcapecitabinanoproduceefectosadversos.Encasoqueestétomandoanticoagulantescumarínicos(conteniendop.ej.acenocumarol),lafinalizacióndeltratamientoconcapecitabinapuederequerirquesumédicoajustelasdosisdelanticoagulante.

Sitienecualquierotradudasobreelusodeestemedicamento,pregunteasumédicoofarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

DEJEdetomarCapecitabinaNormoninmediatamenteypóngaseencontactoconsumédicosiaparecenalgunosdeestossíntomas:

• Diarrea:sitieneunincrementode4omásdeposicionesconrespectoasusdeposicionesnormalesdecadadíaótienediarreanocturna.
• Vómito:sivomitamásdeunavezenunperíodode24horas.
• Náuseas:sipierdeelapetitoylacantidaddealimentoquetomacadadíaesmuchomenosdelohabitual.
• Estomatitis:sitienedolor,enrojecimiento,hinchazónollagasenlabocay/ogarganta.
• Reaccióncutáneaenlasmanosypies:sitienedolor,hinchazónyenrojecimientouhormigueodemanosy/opies.
• Fiebre:sitieneunatemperaturade38ºCosuperior.
• Infección:sitienesignosdeinfeccióncausadaporbacteriasovirus,odeotrosorganismos.
• Dolorenelpecho:sitienedolorlocalizadoenelcentrodelpecho,especialmentesisedamientrashaceejercicio.
• SíndromedeSteven-Johnson:sitieneerupcionesrojasomoradasdolorosasquesepropaganyampollasyotraslesionesqueempiezanaaparecerenlamembranamucosa(p.ej.bocaylabios),enparticularsihatenidoantessensibilidadalaluz,infeccionesdelsistemarespiratorio(p.ej.bronquitis)y/ofiebre.

Detectadosatiempo,estosefectosadversosnormalmentemejoranalos2ó3díasdedejarelfármaco.Noobstante,siestosefectosadversoscontinúan,póngaseencontactoconsumédicoinmediatamente.Puedequesumédicoleaconsejereanudareltratamientoconunadosismásbaja.

Ademásdeloanterior,cuandoCapecitabinaNormonseusasólo,losefectosadversosmásfrecuentesquepuedenafectaramásde1personadecada10son:

• dolorabdominal
• sarpullido,pielsecaoconpicor
• cansancio
• pérdidadeapetito(anorexia)

Estosefectosadversospuedensergraves;porlotanto,contactesiempreasumédicoinmediatamentecuandocomienceasentirunefectoadverso.Puedequesumédicoleaconsejedisminuirladosisy/ocesartemporalmenteeltratamientoconCapecitabinaNormon.Estoayudaráareducirlaprobabilidaddequeelefectoadversocontinúeollegueasergrave.

Otrosefectosadversosson:

Efectosadversosfrecuentes(puedenafectarhasta1decada10personas)incluyen:

• disminuciónenelnúmerodeglóbulosblancosorojos(mirarenlosanálisis)
• deshidratación,pérdidadepeso
• faltadesueño(insomnio),depresión
• dolordecabeza,somnolencia,mareo,sensaciónraraenlapiel(sensacióndehormigueooentumecimiento),alteracionesdelgusto
• irritaciónocular,aumentodelágrimas,enrojecimientodelosojos(conjuntivitis)
• inflamacióndelasvenas(tromboflebitis)
• dificultadpararespirar,hemorragiasnasales,tos,moqueonasal
• herpeslabialoinfeccionesporotrosherpes
• infeccionespulmonaresodelasvíasrespiratorias(porejemploneumoníaobronquitis)
• hemorragiaintestinal,estreñimiento,dolorenlapartesuperiordelabdomen,indigestión,gases(aumentodeflatulencias),sequedaddeboca
• sarpullidosenlapiel,pérdidadepelo(alopecia),enrojecimientodelapiel,pielseca,picazón(prurito),cambiodecolordelapiel,pérdidadelapiel,inflamacióndelapiel,trastornosdelasuñas
• dolorenlasarticulaciones,oenlasextremidades,pechooespalda
• fiebre,hinchazóndelaspiernas,sensacióndemalestar
• problemasconlafuncióndelhígado(vistoenlosanálisisdesangre)yaumentodebilirrubinaensangre(excretadaporelhígado)

Efectosadversospocofrecuentes(puedenafectarhasta1decada100personas)incluyen:

• infecciónenlasangre,infeccióneneltractourinario,infecciónenlapiel,infecciónenlanarizygarganta,infeccionesporhongos(incluyendolosdelaboca),gripe,gastroenteritis,abscesosdentales
• inflamacióndelapiel(lipomas)
• disminucióndelascélulassanguíneasincluidolasplaquetas(vistoenlosanálisis)
• alergias
• diabetes,disminucióndepotasioensangre,malnutrición,incrementodetriglicéridosensangre
• estadodeconfusión,ataquesdepánico,depresión,disminucióndelalibido
• dificultadparahablar,problemasdememoria,pérdidadecoordinaciónmotora,trastornodelequilibrio,desmayo,dañoenlosnervios(neuropatía)yproblemasconlasensación
• visiónborrosaodoble
• vértigos,dolordeoídos
• latidosirregularesdelcorazónypalpitaciones(arritmias),dolordepechoyataquealcorazón(infarto)
• formacióndecoágulossanguíneosenlasvenasprofundas,presiónarterialaltaobaja,sofocos,extremidadesfrías(piernas),manchasmoradasenlapiel
• formacióndecoágulossanguíneosenlasvenaspulmonares(emboliapulmonar),colapsopulmonar,tosconsangre,asma,disneadeesfuerzo
• obstrucciónintestinal,acumulacióndelíquidoenelabdomen,inflamacióndelintestinodelgadoogrueso,delestómagoodelesófago,dolorenlapartebajadelabdomen,malestarabdominal,acidez(reflujodelosalimentosdesdeelestómago),sangreenlasheces
• ictericia(coloraciónamarillentadelapielydelosojos)
• úlceracutáneayampollas,reaccióndelapielconlaluzdelsol,enrojecimientodelaspalmas,hinchazónodolorenlacara
• hinchazóndelasarticulacionesorigidez,dolordehuesos,debilidadorigidezmuscular
• acumulacióndelíquidoenlosriñones,aumentodelafrecuenciadelamiccióndurantelanoche,incontinencia,sangreenlaorina,aumentodecreatininaensangre(signodedisfunciónrenal)
• sangradoinhabitualdelavagina
• hinchazón(edema),escalofríosyrigidez

Algunosdeestosefectosadversossonmásfrecuentescuandocapecitabinaseutilizaconotrosmedicamentosparaeltratamientodelcáncer.Otrosefectosadversosobservadossonlossiguientes:

Efectosadversosfrecuentes(puedenafectarhasta1decada10personas)incluyen:

• disminucióndesodio,magnesioocalcioensangre,incrementodeazúcarensangre
• dolorneuropático
• zumbidoenlosoídos(tinnitus),pérdidadeaudición
• inflamacióndelasvenas
• hipo,cambioenlavoz
• dolorosensaciónalterada/anormalenlaboca,dolorenlamandíbula
• sudoración,sudoresnocturnos
• espasmosmusculares
• dificultadparaorinar,sangreoproteínasenlaorina
• moratonesoreaccionesenellugardelainyección(causadasporlosmedicamentosadministradoseninyecciónalmismotiempo)

Efectosadversosraros(puedenafectarhasta1decada1.000personas),son:

• estrechamientouobstruccióndelconductolagrimal(estenosisdelconductolagrimal)
• fallohepático
• inflamaciónqueconducealadisfunciónuobstrucciónenlasecrecióndebilis(hepatitiscolestásica)
• cambiosespecíficosenelelectrocardiograma(prolongacióndelintervaloQT)
• ciertostiposdearritmias(incluyendofibrilaciónventricular,torsadedepointesybradicardia)
• Inflamacióndelosojosquecausadolorocularyposiblesproblemasdevisión
• Inflamacióndelapielquecausamanchasrojasescamosasdebidoaunaenfermedaddelsistemainmunológico

Efectosadversosmuyraros(puedenafectarhastaa1decada10.000personas),son:

• reaccionesgravesenlapieltalescomoerupcionesenlapiel,úlcerasyampollasquepuedanimplicarúlcerasenlaboca,nariz,genitales,manos,piesyojos(ojosrojosehinchados)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

Noconservaratemperaturasuperiora30ºC.

NoutiliceestemedicamentodespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvaseyenlaetiquetadespuésdeCAD.Lafechadecaducidadeselúltimodíadelmesqueseindica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CapecitabinaNormon

• Elprincipioactivoescapecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de capecitabina.
• Losdemáscomponentes(excipientes)son:
• • Núcleodelcomprimido:lactosaanhidra,croscarmelosasódica(E468),hipromelosa(E464),celulosamicrocristalina(E460),estearatomagnésico.
  • Recubrimientodelcomprimido:Polivinilalcohol(E1203),dióxidodetitanio(E171),óxidodehierroamarilloyrojo(E172),talco y polietilenglil/macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Capecitabina Normon son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color melocotón claro de forma oblonga. Cada envase contiene 60 comprimidos comprimidos recubiertos con película..

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Capecitabina Normon 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugal:Capecitabina Normon 150 mg comprimidos revestidos por película

Fecha de la última revisión de esteprospecto:Marzo 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es