Capecitabina Mylan 150 Mg Comprimidos

Capecitabina Mylan pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina Mylan contiene 150 mg de capecitabina, que por sí mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo contra el cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).

Capecitabina Mylan sirve para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Capecitabina Mylan se puede utilizar para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.

Capecitabina Mylan se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.

No tome Capecitabina Mylan

• Si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento
• Si anteriormente ha padecido reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer como fluorouracilo),
• Si está embarazada o en periodo de lactancia,
• Si tiene niveles muy bajos de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• Si tiene enfermedades graves del hígado o problemas de riñón,
• Si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)involucrada en el metabolismo del uracilo y de la tiamina, o
• Si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Capecitabina Mylan si

–Sipadece problemas de hígado o riñón

–Si padece o ha padecido problemas de corazón por ejemplo, un latido irregular del corazón o dolor en el pecho, mandíbula y espalda provocado por un esfuerzo físico y debido a problemas con el flujo de sangre al corazón.

–Si tiene enfermedades del cerebro (por ejemplo. cáncer que se ha extendido al cerebro, o a daño en los nervios (neuropatía).

–Si tiene desequilibrio del calcio(ver en los análisis de sangre).

–Si padece diabetes.

Si debido a las náuseas y vómitos no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo.

• Si tiene diarrea.
• Si está deshidratado o llega a deshidratarse.
• Si tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, ver en análisis).
• Si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos.
• Si tiene una reacción grave en la piel.

Deficiencia de DPD:La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma capecitabina, puede padecer los efectos adversos graves mencionados en la sección 4. Posibles efectos adversos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes

Capecitabina Mylanno está indicado en niños y adolescentes. No administrarcapecitabinaa niños y adolescentes.

Toma de Capecitabina Mylan con otros medicamentos

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

–Medicamentos para la gota (alopurinol),

–Medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),

–Algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina), o

–Medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína).

• Interferón alfa, o
• Radioterapia y ciertos medicamentos usados para el tratamiento del cáncer (ácido folínico, oxiliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan).
• Medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.

Toma de Capecitabina Mylan con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tomar Capecitabina Mylan antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si está embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado.No debe tomar capecitabina si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo. No debe dar de mamar al bebé si está tomando capecitabina. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar capecitabina puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que capecitabina pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médicoofarmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Capecitabina Mylan debe ser recetado solamente por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

Los comprimidos de capecitabina se debentragarenteroscon agua y antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de capecitabina depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1250 mg/m2de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de64 kgy mida1,64 mtiene una superficie corporal de1,7 m2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de80 kgy mida1,80 mtiene una superficie corporal de2,0 m2, por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.

Los comprimidos de capecitabina por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.

En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m2de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla. Siga exactamente las instrucciones de administración de capecitabina indicadas por su médico.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de150 mgy500 mgpara cada dosis.

–Tome los comprimidospor la mañana y por la noche, según lo prescrito por su médico.

–Tome los comprimidosantes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminadode desayunar o cenar.

–Es importante que tome todo su medicamento según se lo haya recetado su médico.

Si toma más Capecitabina Mylan del que debe

Si toma más Capecitabina Mylan del que debe,contacte con su médico lo antes posible y antes de tomar la dosis siguiente.

Podría padecer los siguientes efectos adversos si toma más capecitabina de la que debe: sensación de malestar, diarrea, inflamación o ulceraciones en la tripa o en la boca, dolor y sangrado en el intestino o en el estómago, o depresión de la médula ósea (disminución de ciertos tipos de células sanguíneas). Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.

En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Capecitabina Mylan

No tome ladosisolvidada yno doblela siguiente.En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Mylan

La finalización del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos.

En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (conteniendop. ej. fenprocumón), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

DEJE de tomar Capecitabina Mylan inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:

–Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea nocturna.

–Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.

–Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.

–Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.

–Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o pies.

–Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.

–Infección:si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o de otros organismos

–Dolor torácico:si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.

Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el medicamento. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

Además de lo anterior, cuando Capecitabina Mylan se usa sólo, los efectos adversosmuy frecuentes(pueden afectar a más de 1 persona de cada 10) son:

• Dolor abdominal.
• Sarpullido, piel seca o con picor.
• Cansancio.
• Pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto,contacte siempre a su médico inmediatamentecuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con capecitabina. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversosfrecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• Disminución en el número de glóbulos blancos o rojos(mirar en los análisis).
• Deshidratación, pérdida de peso.
• Insomnio, depresión.
• Somnolencia, dolor de cabeza, mareo, sensación anormal de la piel (sensación de hormigueo) o entumecimiento, alteraciones del gusto.
• Irritación de los ojos, aumento de las lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• Inflamación de las venas (tromboflebitis).
• Dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal.
• Herpes labial, u otras infecciones de herpes.
• Infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis).
• Hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, gases (aumento de flatulencias), sequedad de boca.
• Sarpullidos en la piel, pérdida de pelo (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón (prurito), cambio de color de la piel, pérdida de la piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas.
• Dolor en las articulaciones, pecho o espalda.
• Fiebre, hinchazón de las piernas, sensación de malestar.
• Problemas con la función hepática (se ve en los análisis de sangre)y aumento de bilirrubina en sangre (excretada por el hígado).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina sirve con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados son los siguientes:

Efectos adversosfrecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 personas) incluyen:

Efectos adversosraros(pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

Efectos adversosmuy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), incluyen:

• Reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es,. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Capecitabina Mylan

Capecitabina Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película:

–El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de capecitabina.

–Los demás componentes (excipientes) son:

–Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

–Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, ovalados, color melocotón claro, grabados con “150” sobre una cara. Con dimensiones aproximadas de 11,4 mm x 5,9 mm.

El envase de Capecitabina Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en diferentes tamaños de envase:

Blísters de Aluminio-PVC/PVDC y Aluminio-PVC-PE-PVDC: 60 comprimidos.

Blíster perforado unidosis de Aluminio-PVC-PE-PVDC: 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Remedica LTD

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Chipre

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:Capecitabine Mylan 150mg Filmtabletten

España:Capecitabina Mylan 150mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia:Capecitabine Mylan 150mg Comprimé pelliculé

Italia:Capecitabina Mylan 150mg

Reino Unido:Capecitabine Mylan 150mg Film-coated Tablets

Suecia:Capecitabine Mylan 150mg Filmdragerad tablett

Fecha de la última revisión de esteprospecto:Junio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/