Buprex 0,3 Mg Solucion Inyectable

Buprex es un analgésico opiáceo (narcótico) que está indicado en el tratamiento de los dolores moderados e intensos de cualquier etiología.

No use Buprex

• si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si es menor de 14 años de edad.

Tenga especial cuidado con Buprex

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Buprex:

• si padece asma u otros problemas respiratorios o si está tomando medicamentos que pueden hacer que su respiración sea más lenta o más débil,
• si padece o ha padecido alguna vez alguna adicción a medicamentos o sustancias,
• si padecealguna enfermedad del hígado (como hepatitis),
• si padece alguna enfermedad del riñón,
• si padece presión arterial baja,
• si ha sufrido una lesión craneal o una enfermedad cerebral reciente,
• si padece problemas de tiroides,
• si padece algún trastorno corticosuprarrenal (p.ej., la enfermedad de Addison), si padece algún trastorno urinario (como un aumento del tamaño de la próstata o un estrechamiento de la uretra),
• si tiene 60 o más años de edad.

Aspectos importantes que se deben tener en cuenta:

• Mal uso, abuso y desvío

Este medicamento puede ser un objetivo para las personas que abusan de los medicamentos con receta. Mantenga este medicamento en un lugar seguro para protegerlo del robo. No dé este medicamento a ninguna otra persona. Puede causarle la muerte u otro tipo de daños.

• Problemas respiratorios

Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) porque han utilizado mal este medicamento o lo tomaron en asociación con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, las benzodiacepinas (tranquilizantes) u otros opioides.

• Dependencia

Este producto puede causar dependencia.

• Síntomas de abstinencia

Este producto puede causar síntomas de abstinencia si usted lo toma con otros opioides como la heroína o la metadona.

• Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas

Este medicamento puede enmascarar los síntomas del dolor que pudieran ayudar en el diagnóstico de algunas enfermedades. No se olvide de informar a su médico si toma este medicamento.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo

Uso de Buprex con otros medicamentos

Los sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, el alcohol y el empleo de otros analgésicos pueden aumentar los efectos centrales de Buprex, por lo que el empleo de éste con dichos medicamentos debe ser sometido a una estrecha vigilancia.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Hay que sopesar los posibles riesgos con las ventajas potenciales antes de administrar este producto durante el embarazo.

Buprex no debe utilizarse como analgésico durante el parto.

Dado que la buprenorfina pasa a la leche materna y debido a sus propiedades morfínicas, se encuentra contraindicada en la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Buprex. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Buprex indicadas por su médico.

Se administrará por vía intramuscular o intravenosa.

La dosis normal es de una o dos ampollas de Buprex según la intensidad del dolor. Esta dosis puede ser repetida, si es necesario, cada 6-8 horas.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más Buprex del que debiera

Si usted u otra persona se inyecta una cantidad excesiva de este medicamento, debe ir o deben llevarle inmediatamente a un servicio de urgencia o a un hospital para recibir tratamiento, ya que lasobredosisde Buprex puede causar problemas respiratorios graves y que pueden poner en riesgo su vida.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de somnolencia, presión arterial baja (hipotensión), náuseas (sentirse enfermo), vómitos, constricción de las pupilas (pupilas de pequeño tamaño caracterizadas por visión borrosa y dificultad para enfocar) y puede que respire mucho más lento de lo normal para usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico, farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica al teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usar Buprex

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Buprex

La interrupción repentina del tratamiento puede dar lugar a un síndrome de abstinencia de aparición tardía.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o busque atención médica urgente si experimenta alguno de los siguientes síntomas tras usar este medicamento. Estos síntomas pueden ser serios y Buprex podría causar problemas respiratorios graves y que pueden poner en riesgo su vida:

• Si empieza a respirar más lento o débil de lo normal para usted. Esto puede ser un signo de depresión respiratoria inducido por Buprex (afecta a un número desconocido de personas).
• Si experimenta de repente ruidos como silbidos al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, sarpullidos o ronchas, especialmente las que cubren todo el cuerpo. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica (efectos adversos raros que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• Si empieza a sentirse mareado, ya que esto puede ser un signo de presión arterial baja (efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Si experimenta un estrechamiento repentino de las vías respiratorias (broncoespasmo)

(afecta a un número desconocido de personas).

• Si experimenta una reacción de sensibilidad con fiebre, erupciones cutáneas, hinchazón y a veces disminución de la presión arterial (shock anafiláctico) (afecta a un número desconocido de personas).
• Si experimenta hinchazón de la cara, lengua o garganta, o dificultad para tragar o respirar (angioedema) (afecta a un número desconocido de personas).

Otros efectos adversos que puden ocurrir con Buprex se presentan a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):

Sedación, mareos, vértigo, náuseas (sentirse enfermo).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza, miosis (pupilas de pequeño tamaño), hipotensión (tensión baja), hipoventilación (respiración demasiado lenta o superficial), vómitos, hiperhidrosis (aumento de la sudoración).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Estado de confusión, humor eufórico (sensación exagerada de bienestar), nerviosismo, depresión, trastorno psicótico (trastorno mental que causa alteraciones del pensamiento y la percepción), alucinaciones, despersonalización (no sentirse como uno mismo), disartria (trastorno del habla), parestesia (hormigueo), coma, temblores, visión borrosa, diplopía (visión doble), deficiencia visual, conjuntivitis (inflamación del ojo), tinnitus (zumbido en los oídos), taquicardía (ritmo cardíaco acelerado), bradicardia (ritmo cardíaco lento), cianosis (coloración azulada o púrpura de la piel), bloqueo auriculoventricular de segundo grado (afección cardíaca), hipertensión (presión arterial alta), palidez (piel pálida), disnea (dificultad para respirar), apnea (pausas en la respiración), boca seca, estreñimiento, dispepsia (indigestión), flatulencia, prurito (picor), erupción cutánea, retención urinaria, astenia (sensación de debilidad), fatiga, malestar (sensación de malestar).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Hipersensibilidad, disminución del apetito, disforia (sensación de malestar o sentirse infeliz), agitación, convulsiones (ataques), coordinación anormal, diarrea, urticaria (ronchas).

Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):

Drogodependencia, somnolencia, inefectividad del medicamento, interacción con otros medicamentos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunciarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenerfuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a30ºC.

No utilice Buprex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase despues de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Buprex

El principio activo es buprenorfina. Cada ampolla contiene 0,3 mg de buprenorfina (como hidrocloruro)

Los demás componentes son dextrosa 50 mg y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Buprex se presenta en envases que contienen 5 y 50 ampollas de 1 ml de solución inyectable.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Indivior UK Limited 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, U Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd

Dansom Lane

Hull, HU8 7DS

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Teléfono +800 270 81 901(Este número de teléfono está disponible en toda la región europea)

Correo electrónico:PatientSafetyRoW@indivior.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/