Inmunoterapia oral del sistema respiratorio
ComposiciÓn: principio activo: una cÁpsula para a
7 mg de lisados bacterianos liofilizados de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae y ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y viridans, Neisseria catarrhalis.
Una cÁpsula para niños contiene: 3.5 mg de lisados bacterianos liofilizados de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae y ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y viridans, Neisseria catarrhalis.
Excipientes
Una cÁpsula Adultos o niños contiene: antiox.: E 310, glutamato, color: E 132, excipientes para cápsula.
Propiedades/Efectos: Agente inmunoestimulante.
En animales se ha observado un aumento de la resistencia a las infecciones experimentales, una estimulación de macrófagos y linfocitos B así como un aumento de las inmunoglobulinas secretadas a nivel de las mucosas de las vías respiratorias.
En humanos se ha observado un aumento de los niveles de los linfocitos T circulantes, de las IgA salivares, de la respuesta no específica a los mitógenos policlonales y de la reacción linfocítica mixta alogénica.
Datos de inocuidad preclínica: Los estudios extensivos de toxicidad no han demostrado un efecto tóxico.
FarmacocinÉtica
No se dispone de modelo experimental a la fecha.
Indicaciones/Posibilidades de empleo: Inmunoterapia. Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias y exacerbaciones infecciosas agudas de la bronquitis crónica. Adyuvante en el tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias.
PosologÍa y modo de empleo
Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: Una cápsula diaria en ayunas durante 10 días consecutivos al mes durante un periodo total de 3 meses.
Tratamiento de episodios agudos
Una cápsula diaria en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días). En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la administración de Broncho-Vaxom debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia.
Niños de 6 meses a 12 años: El mismo modo de empleo que para los adultos ya que Broncho‑Vaxom Niños representa la mitad de la dosis de Broncho-Vaxom Adultos.
Nota
Las cápsulas Broncho-Vaxom Niños pueden abrirse. Verter su contenido en una bebida (zumo de fruta, leche, etc.) en caso de que el niño tenga dificultad en tragarlas.
Limitaciones de empleo: contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida frente a los constituyentes de Broncho-Vaxom.
Precauciones
En el estado actual de los conocimientos, la administración de Broncho-Vaxom a niños menores de 6 meses no es oportuna debido a la inmadurez de su sistema inmunitario.
Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar m
Broncho-Vaxom no afecta la capacidad de conducir ni el manejo de máquinas.
Embarazo y lactancia
Los estudios de reproducción en el animal no han demostrado riesgo alguno para el feto, pero no se dispone de un estudio controlado en la mujer embarazada. Con respecto a la lactancia, no hay ningún estudio específico ni dato compilado hasta el presente.
Efectos indeseables
La incidencia general de efectos secundarios en los ensayos clínicos se encuentra entre el 3 y el 4%.
Los efectos indeseables más frecuentemente reportados son: Problemas gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal, vómitos), reacciones dermatológicas (exantema eritematoso, urticaria) y distintos problemas respiratorios (tos, disnea, asma) así como problemas generales (fiebre, cansancio, reacciones alérgicas).
En caso de trastornos gastrointestinales durables, el tratamiento debe ser interrumpido.
En los casos de reacciones cutáneas o de trastornos respiratorios durables, el tratamiento debería ser interrumpido, ya que puede tratarse de reacciones alérgicas.
Interacciones
Ninguna interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha.
SobredosificaciÓn
Ningún caso de sobredosificación conocido hasta la fecha. Vista la naturaleza de Broncho‑Vaxom y los resultados de las pruebas de toxicidad en animales, parece imposible llegar a una sobredosis.
Observaciones particulares: i ncompatibilidades:
Conservado en su embalaje de origen, el Broncho-Vaxom tiene un periodo de validez de 5 años.
P recauciones particulares de conservación: Conservar el medicamento protegido del calor (15 – 25°C).
El medicamento no debe ser utilizado más allá de la fecha indicada en el envase a continuación de ?EXP?.
Presentaciones
Cápsulas para adultos: 10 y 30.
Cápsulas para niños: 10 y 30.