Brexodin Tabletas

BREXODIN

TABLETAS
Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica

QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Piroxicam.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Piroxicam …………….. 20 mg

Excipiente, cbp ……… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

BREXODIN es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal, indicado en artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis gotosa, osteoartritis, fribrositis, periartritis escapulohumoral, bursitis, tendosinovitis, afecciones musculares esqueléticas traumáticas y deportivas, contusiones, esguinces, luxaciones, para el tratamiento de la dismenorrea primaria (en pacientes de 12 años o más) y en los procesos inflamatorios agudos del aparato respiratorio superior, considerando su efecto analgésico.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El piroxicam es absorbido después de su administración oral. Cuando se ingiere junto con alimentos disminuye la velocidad de absorción. La vida media en el plasma es de 50 horas aproximadamente. Es suficiente una sola administración del medicamento cada 24 horas para mantener concentraciones estables en el plasma durante todo el día.

Las concentraciones máximas generalmente se alcanzan dentro de 3 a 5 horas después de su administración. Una dosis de 20 mg produce concentraciones plasmáticas máximas de 1.5 a 2.0 µg/ml y de 3 a 8 mg/ml después de la ingestión repetida de 20 mg/día. La mayoría de los pacientes alcanzan los niveles plasmáticos del estado estable entre los 7 a 12 días.

El piroxicam se metaboliza ampliamente en el hígado y se excreta a través de la orina y las heces.

El piroxicam disminuye la síntesis de las prostanglandinas y tromboxanos por inhibición de la ciclooxigenasa. Asimismo, inhibe la migración de los leucocitos al sitio inflamado, bloquea la liberación de enzimas lisosomales y la fagocitosis, reduce la producción del factor reumatoide e inhibe la agregación plaquetaria.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Ulcera péptica activa, embarazo y lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Ocasionalmente pueden presentarse síntomas como gastralgias, estomatitis, anorexia, náuseas, constipación, malestar abdominal, flatulencia, diarrea, sangrado gastrointestinal, edema, mareo, cefalea, somnolencia, insomnio, depresión, nerviosismo, alucinaciones, modificaciones en el carácter, anomalías en el sueño, confusión mental, parestesias y anemia aplásica y epistaxis; ictericia, hepatitis, palpitaciones y disnea. Asimismo se han reportado nefritis intersticial, síndrome nefrótico y descompensación del paciente con insuficiencia cardiaca.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El piroxicam puede causar retención de sodio, potasio y agua, lo que puede interferir con la acción natriurética de los diuréticos.

Debe vigilarse estrechamente a los pacientes que reciban piroxicam y anticoagulantes orales en forma concomitante.

No se recomienda el uso del piroxicam conjuntamente con ácido acetilsalícilico, ya que se acompaña de una reducción en los niveles plasmáticos del piroxicam cercano a 80% de los valores normales.

El piroxicam tiene un alto grado de afinidad por las proteínas del plasma y, por lo tanto, puede esperarse que desplace a otros fármacos unidos a las mismas. Debe vigilarse estrechamente a los pacientes que se les administre piroxicam y a los que reciban medicamentos con alta afinidad por las proteínas, para efectuar los ajustes en las dosis en caso necesario.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El piroxicam disminuye la agregación de plaquetas y prolonga el tiempo de sangrado.

Se han encontrado elevaciones reversibles del nitrógeno ureico y de la creatinina. Asimismo, se han reportado descensos en la hemoglobina y el hematócrito, sin que éstos hayan estado asociados a sangrado gastrointestinal evidente.

Algunos pacientes pueden presentar aumento en los niveles de las transaminasas séricas cuando se está en tratamiento con piroxicam.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se ha establecido la seguridad del uso del piroxicam en el embarazo y la lactancia, por lo que no debe administrarse durante estos periodos.

La administración de piroxicam en pacientes con antecedentes de enfermedad del aparato gastrointestinal alto debe vigilarse estrechamente porque se han reportado casos aislados de úlcera péptica, perforaciones y sangrado gastrointestinal fatal asociados al uso de piroxicam.

El uso de piroxicam no produce efectos mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: 1 tableta (20 mg) después del desayuno.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación el tratamiento es sintomático y de soporte.

La administración de carbón activado en dosis repetidas puede disminuir la absorción y la reabsorción del piroxicam.

Presentaciones:

Caja con 20 tabletas en envase de burbuja (blister).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, la lactancia, ni a niños menores de 12 años.

Laboratorio y direccion:

QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.
Autopista Saltillo-Monterrey Km. 11.5
25900 Ramos Arizpe, Coahuila

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Reg. Núm. 549M95, SSA IV
KEAR-31774/96/IPPA