Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
BRAVELLE
FERRING, S.A. de C.V.
Urofolitropina hormona folículoestimulante [FSH]).
Cada frasco ámpula con liofilizado contiene urofolitropina 82.5 UI provee:
Urfolitropina, hormona
folículo-estimulante (FSH) …………… 75 UI
Excipiente, cs
La ampolleta con diluyente contiene:
Solución de cloruro de sodio al 0.9% …. 1 ml
BRAVELLE® está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones médicas:
Propiedades farmacodinámicas:
Grupo farmacoterapéutico: Gonadotrofinas. Código ATC G03G A04.
BRAVELLE® contiene una preparación altamente purificada de la hormona folículo-estimulante (FSH) urinaria extraída de la orina de las mujeres posmenopáusicas. La FSH estimula el crecimiento y el desarrollo folicular ovárico así como también la producción gonadal esteroide en mujeres que no tienen falla ovárica primaria.
La composición de la isoforma de la FSH altamente purificada en BRAVELLE® despliega más isoformas básicas que otras preparaciones de urofolitropina, y es similar a aquella observada para las preparaciones recombinantes de FSH. De acuerdo con los datos de los ensayos clínicos, las respuestas farmacodinámicas asociadas con el tratamiento con BRAVELLE® no difieren de aquellas asociadas con FSH recombinante cuando se administra por la misma vía. Después de la administración SC, se halló de forma similar la respuesta folicular, los niveles pico de estradiol, el número de oocitos recuperados y el número de oocitos maduros tanto con BRAVELLE® como con FSH recombinante, sin diferencias en la dosis total de FSH o la duración del tratamiento.
El tratamiento con BRAVELLE® generalmente es seguido por la administración de hCG para inducir la maduración final del folículo y la ovulación.
Propiedades farmacocinéticas: Luego de la administración SC de dosis única de BRAVELLE® las concentraciones máximas de FSH se alcanzaron dentro de las 21 horas. El estado de equilibrio se observó después de 4 a 5 días. Después de 7 días de administración repetida, las concentraciones máximas de FSH se alcanzaron a las 10 horas de aplicada la inyección.
Luego de la administración SC de dosis única de BRAVELLE®, la vida media de eliminación de FSH fue de 41 horas. Después de 7 días de administración repetida, la vida media de eliminación de FSH fue de 30 horas para la vía SC.
Después de 7 días de la dosificación con BRAVELLE® SC, la Cmáx., de FSH fue 11,1 UI/lt., y el estado de equilibrio de FSH AUC fue 235 UI/lt.*h.
La farmacocinética de BRAVELLE® en pacientes con insuficiencia hepática y renal aún no ha sido investigada.
BRAVELLE® está contraindicado en mujeres que tienen:
En los siguientes casos el resultado del tratamiento probablemente no sea favorable, por consiguiente BRAVELLE® no deberá administrarse en:
BRAVELLE® es una potente sustancia gonadotrófica capaz de causar reacciones adversas leves a severas, y sólo se deberá utilizar bajo la supervisión de médicos que están completamente familiarizados con los problemas de la infertilidad y su manejo.
La terapia con gonadotrofinas requiere de un cierto compromiso de tiempo por parte de los médicos y de los profesionales de la salud auxiliares, así como la disponibilidad de instalaciones de supervisión apropiadas. En las mujeres, el empleo seguro y eficaz de BRAVELLE® exige el monitoreo de la respuesta ovárica mediante ecografía, sola o preferentemente en combinación con la determinación de los niveles séricos de estradiol, a intervalos regulares. Puede existir un cierto grado de variabilidad en la respuesta a la administración de la FSH, con una respuesta pobre a la FSH en algunas pacientes. Se deberá emplear la dosis mínima efectiva en relación con el objetivo del tratamiento.
En ensayos clínicos aún no ha sido investigada la exposición repetida a BRAVELLE®.
La primera inyección de BRAVELLE® debe aplicarse únicamente bajo estricta supervisión médica.
Antes de iniciar el tratamiento, se valorará adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y se evaluarán las presuntas contraindicaciones para el embarazo. En particular, deben evaluarse: hipotiroidismo, deficiencia adrenocortical, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos y se brindará el tratamiento específico apropiado.
Las pacientes que se someten a estimulación del crecimiento folicular, ya sea en el marco de un tratamiento para la infertilidad anovulatoria o a procedimientos de ART, pueden experimentar crecimiento ovárico o desarrollar hiperestimulación. El apego a las dosis y al régimen de administración de BRAVELLE® recomendados y el monitoreo cuidadoso del tratamiento minimizará la incidencia de dichos eventos. La interpretación certera de los índices de desarrollo y de maduración folicular requiere de un médico que posea experiencia en la interpretación de las pruebas relevantes.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS): El OHSS es un trastorno medico distinto al crecimiento ovárico no complicado. OHSS es un síndrome que se puede manifestar con diferentes grados de severidad. Este comprende un crecimiento ovárico considerable, altos niveles séricos de esteroides sexuales y un incremento en la permeabilidad vascular la cuál puede resultar en una acumulación de líquido peritoneal, pleural y raramente en las cavidades pericárdicas.
Los siguientes síntomas se pueden observar en casos severos de OHSS: dolor abdominal, distensión abdominal, crecimiento ovárico severo, aumento de peso, disnea, oliguria, y síntomas gastrointestinales incluyendo náusea, vómito y diarrea. La evaluación clínica puede manifestar hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrio hidroelectrolítico, ascitis, hemoperitoneo, derrame pleural, hidrotórax, edema agudo pulmonar, y eventos tromboembólicos.
La respuesta ovárica excesiva del tratamiento con gonadotropina rara vez se convierte en OHSS a menos que la hCG sea administrada para inducir la ovulación. Por consiguiente en casos de OHSS es prudente aplazar la hCG y avisar al paciente que se contenga del contacto sexual o que use métodos de barrera cuando menos 4 días. El OHSS puede progresar rápidamente (entre 24 horas y varios días) a un serio padecimiento médico, debido a eso los pacientes deben llevar seguimiento, por lo menos dos semanas después de la administración de hCG.
El apego a las dosis y al régimen de administración de BRAVELLE® recomendados y el monitoreo cuidadoso del tratamiento minimizará la incidencia de hiperestimulación ovárica y del embarazo múltiple (ver Reacciones secundarias y adversas, Dosis y vía de administración) En ART, la aspiración de todos los folículos previo a la ovulación puede reducir la incidencia de la hiperestimulación.
OHSS puede ser más severo y más prolongado si ocurre el embarazo. Además, OHSS ocurre después de que el tratamiento hormonal haya sido suspendido y alcanzar su máxima severidad alrededor de 7 y 10 días de continuar el tratamiento. Usualmente, el OHSS resuelve espontáneamente con la aparición de la menstruación.
Si ocurre OHSS severo, el tratamiento con gonadotropina debe suspenderse si la enfermedad progresa, el paciente debe hospitalizarse y la terapia específica para OHSS debe iniciarse.
El síndrome ocurre con alta incidencia en pacientes con síndrome de ovario poliquístico.
Embarazo múltiple: El embarazo múltiple, en especial si el número de fetos es alto, conlleva un riesgo cada vez mayor de resultados maternos y perinatales adversos.
En pacientes sometidas a inducción de la ovulación con gonadotrofinas, la incidencia de embarazos múltiples se ve aumentada comparada con la concepción natural. La mayoría de las concepciones múltiples son gemelares. Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda el control cuidadoso de la respuesta ovárica.
En pacientes sometidas a procedimientos de ART el riesgo de embarazo múltiple está relacionado principalmente al número de embriones implantados, su calidad y la edad de la paciente.
La paciente deberá ser advertida del riesgo potencial de partos múltiples antes de comenzar el tratamiento.
Pérdida del embarazo: La incidencia de pérdida del embarazo debido a aborto espontáneo o por aborto es superior en pacientes sometidas a estimulación del crecimiento folicular para ART que en la población normal.
Embarazo ectópico: Las mujeres con un antecedente de enfermedad tubárica presentan riesgo de un embarazo ectópico, tanto si el embarazo se logró por concepción espontánea como mediante un tratamiento para la fertilidad. Se informó la prevalencia del embarazo ectópico luego de practicar la IVF de 2 a 5% comparado con 1 a 1.5% en la población general.
Neoplasias del aparato reproductor: Se han informado neoplasias de ovario y otros del aparato reproductor, tanto benignas como malignas, en mujeres que se habían sometido a múltiples regímenes farmacológicos para el tratamiento de la infertilidad. No se ha establecido aún si el tratamiento con gonadotrofinas aumenta o no el riesgo basal de estos tumores en las mujeres infértiles.
Malformación congénita: La prevalencia de malformaciones congénitas después de ART puede ser ligeramente mayor que las concepciones espontáneas. Se cree que esto se debe a las diferencias en las características de los padres (por ejemplo la edad de la madre, las características de los espermatozoides) y embarazos múltiples.
Eventos tromboembólicos: Las mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos para presentar eventos tromboembólicos, como antecedentes personales o familiares, obesidad severa (índice de masa corporal > 30 kg/m2) o trombofilia, pueden tener un riesgo cada vez mayor de eventos tromboembólicos venosos o arteriales, durante o después del tratamiento con gonadotrofinas.
En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotrofinas necesitan ser evaluados contra los riesgos. Sin embargo, se debe notar, que el embarazo en sí mismo además conlleva un riesgo cada vez mayor de fenómenos tromboembólicos.
BRAVELLE® está contraindicado en mujeres embarazadas o lactantes (ver Contraindicaciones).
A la fecha no se han reportado riesgos teratogénicos cuando las gonadotrofinas se emplean clínicamente para la hiperestimulación ovárica controlada. La información sobre embarazos expuestos son insuficientes. No se observaron efectos teratogénicos en estudios en animales (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).
Las reacciones adversas reportadas más frecuentemente durante el tratamiento con BRAVELLE® en las pruebas clínicas son cefalea, dolor abdominal, ambas ocurrieron en 10% de las pacientes seguidos por náusea, hemorragia vaginal, distensión abdominal y OHSS, cada una ocurrió de 5 a 9% de las pacientes. La siguiente tabla muestra las reacciones adversas que ocurren en más de 1% de las pacientes tratadas con BRAVELLE® en las pruebas clínicas de acuerdo con la clase de órgano y la frecuencia.
| Clase de órgano |
Muy común
|
Común
|
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