Bocouture 4 Unidades/0,1 Ml

BOCOUTURE es un medicamento que relaja los músculos.

Actúa bloqueando los impulsos nerviosos en los músculos en los que se inyecta. Esto impide que los músculos se contraigan, conduciendo a una relajación temporal y reversible.

BOCOUTURE está indicado para mejorar temporalmente el aspecto de las líneas verticales del entrecejo y de las líneas laterales periorbitales producidas en máxima sonrisa, en adultos menores de 65años de edad, cuando la intensidad de estas líneas tiene un impacto psicológico importante para el paciente.

No use BOCOUTURE

• si es alérgico a la neurotoxina botulínica tipo A o a cualquiera de los demáscomponentes de este medicamento (incluidosen la sección 6)
• si padece algún trastorno generalizado de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton)
• si presenta infección o inflamación en el lugar propuesto para la inyección

Advertencias y precauciones

Se pueden producir efectos adversos por inyecciones mal colocadas de neurotoxina botulínica de tipo A que paralizan temporalmente grupos musculares próximos.

Se han notificado en muy raras ocasiones efectos secundarios relacionados con la diseminación de la toxina en lugares distantes al punto de inyección (por ejemplo: debilidad muscularexcesiva, dificultades para tragar o introducción accidental de comida o bebida en la vías respiratorias). Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden experimentar debilidad muscular excesiva.

Si la dosis es demasiado alta o las inyecciones demasiado frecuentes, se puede incrementar el riesgo de formación de anticuerpos. La formación de anticuerpos puede provocar el fallo del tratamiento con toxina botulínica tipo A, independientemente de la razón para la que se use.

Informe a su médico antes deutilizar BOCOUTURE:

• si padece algún trastorno hemorrágico de cualquier tipo
• si estáen tratamientocon sustancias que impiden la coagulación de la sangre (por ejemplo: cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel)
• si padece debilidad pronunciada o disminución de volumen muscular en el músculo donde va a recibir la inyección
• si padece esclerosis lateral amiotrófica, que puede conducir a debilidad muscular generalizada
• si padece cualquier trastorno que altere la interacción entre nervios y músculosesqueléticos(trastorno neuromuscular periférico)
• si tiene o ha tenido dificultades para tragar
• si ha tenido problemas en el pasado con inyecciones de toxina botulínica tipo A
• si se va a someter a algún tipo de cirugía.

Inyecciones repetidas con BOCOUTURE

Si ha recibido inyecciones repetidas con BOCOUTURE, el efecto puede aumentar o disminuir. Las posibles razones de que esto ocurra son:

• Su médico puede seguir un procedimiento diferente al preparar la solución para inyección
• Inyeccionesen otro músculo
• Ausencia de respuesta/ fallode la terapia en la sesiónde tratamiento

Su médico podrá aclarar las razones por las que esto sucede y discutirlas con usted.

Si presenta dificultades para tragar, hablar o respirar, póngase en contacto con un servicio de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan (ver sección 4).

Poblaciones especiales

Existe información limitada sobre el tratamiento de pacientes mayores de 65 años. Por tanto, BOCOUTURE no debe utilizarse en pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

Debido a que no hay información respecto aluso en niños y adolescentes, BOCOUTURE no debe ser utilizado en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y BOCOUTURE

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.

El efecto de BOCOUTURE puede potenciarse por:

• medicamentos que se usanpara tratar ciertasenfermedades infecciosas (espectinomicina o antibióticos aminoglucósidos [por ejemplo, neomicina, kanamicina, tobramicina])
• otros medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, relajantes musculares del tipo de la tubocurarina). Dichos medicamentos se usan, por ejemplo, en anestesia general. Antes de ser sometido a una operación, dígale a su anestesista si ha recibido BOCOUTURE.

En estos casos, BOCOUTURE debe ser utilizado con cuidado.

El efecto de BOCOUTURE puede reducirse por ciertos medicamentos para la malaria y el reumatismo (conocidos como aminoquinolinas).

Embarazo,lactanciay fertilidad

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, piensa que puede estar embarazada o está planificando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes deque se le administreeste medicamento.

BOCOUTURE no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que sea claramente necesarioy el beneficio potencial del tratamiento supere al posible riesgo para el feto. BOCOUTURE no está recomendado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas si presentadebilidad (astenia), debilidad muscular, mareo o trastornos visuales.

En caso de duda, consulte a su médico.

BOCOUTURE sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la neurotoxina botulínica.

BOCOUTURE disuelto está indicado para ser inyectado en el músculo (víaintramuscular: ver información para médicos y profesionales sanitarios al final de este prospecto).

El intervalo entre dos tratamientos no debe ser inferior a 3 meses.

Líneas Verticales del Entrecejo (Líneas Glabelares)

La dosis total habitual para el tratamiento de las líneas verticales del entrecejo (líneas glabelares) es de 20 unidades. Su médico inyectará el volumen recomendado de BOCOUTURE de 0,1 ml (4 unidades) en cada uno de los 5 puntos de inyección. El médico puede aumentar la dosis total hasta 30 unidades si lo requieren las necesidades individuales del paciente, con al menos 3 meses de intervalo entre tratamientos.

La mejoría en las líneas verticales del entrecejo se produce generalmente a los 2 ó 3días, observándose el efecto máximo en el día30. El efecto dura hasta 4meses después de la inyección.

Líneas Laterales Periorbitales producidas en máxima sonrisa (Patas de Gallo)

Para el tratamiento de las líneas laterales periorbitales (patas de gallo) su médico inyectará una dosis estándar de 24 unidades (12 unidades por ojo). El volumen recomendado de 0,1 ml con 4 unidades será aplicado bilateralmente en 3 sitios de inyección, resultando un volumen de inyección total de 0,3 ml por ojo.

La mejoría en las líneas laterales periorbitales producidas en máxima sonrisa se produce generalmente a los 6 días, observándose el efecto máximo en el día 14. El efecto dura hasta 3 meses después de la inyección.

Si se le administra más BOCOUTURE del quedebe

Síntomas de sobredosis:

Los síntomas de sobredosis no son aparentes inmediatamente después de la inyección y pueden incluir debilidad general, caída del párpado, visión doble, dificultad para respirar, dificultades para hablar yparálisis de los músculos respiratorios o dificultades para tragar que pueden resultar enneumonía.

Medidas a tomar en caso de sobredosis:

En caso de sobredosis, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan y que le lleven al hospital. Puede ser necesaria supervisión médica durante varios días y ventilación asistida.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede producirse una reacción alérgica con BOCOUTURE.Se han notificado raramente reacciones alérgicas inmediatas graves (anafilaxia) o reacciones alérgicas al suero del producto (enfermedad del suero), que causan, por ejemplo, dificultad para respirar (disnea),habones (urticaria)o inflamación del tejido blando (edema). Algunas de estas reacciones se han observado después del uso del complejo convencional de toxina botulínica de tipo A. Se produjeron cuando la toxina fue administrada sola o en combinación con otros productos que se sabe que causan reacciones similares.Estos efectos no se pueden descartar completamente cuando sirve BOCOUTURE.

Una reacción alérgica puede causar alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar, tragar o hablar debido a la hinchazón de la cara, labios, boca o garganta
• hinchazón de manos, pies o tobillos.

Si usted nota cualquiera de estos efectos secundarios, por favor informe a su médico inmediatamente o acuda a los servicios de urgencias médicas del hospital más cercanoo pida a sus familiares que le acerquen.

Los efectos adversos pueden estar relacionados con el medicamento, la técnica de inyección o ambos. En el lugar de inyección, la acción de la toxina botulínica causa debilidad muscular localizada. Se puede producir caída del párpado debido a la técnica de inyección y al efecto de la medicina. Normalmente, los efectos secundarios ocurren en la primera semana después de la inyección y son de naturaleza transitoria.

Se pueden producir las siguientes reacciones alrededor del punto de inyección:

• Dolor
• Inflamación
• Cosquilleo
• Sensación cutánea disminuida
• Sensibilidad
• Picor
• Inflamación (general)
• Inflamación del tejido blando (edema)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Infección localizada
• Hematoma
• Hemorragia
• Cardenales

Los pacientes con miedo a las inyecciones pueden experimentar reacciones generalizadas transitorias,comopor ejemplo:

• Desmayo
• Problemas circulatorios
• Náuseas
• Zumbidos en los oídos

Otros posibles efectos adversos

Líneas Verticales del Entrecejo (Líneas Glabelares)

Se han observado los siguientes efectos adversos cuando se usa BOCOUTURE:

Frecuentes(pueden afectarhastaa 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza, trastornos de la actividad muscular(elevación de las cejas)

Poco frecuentes(pueden afectarhastaa 1 de cada 100 pacientes):

• Nasofaringitis
• Bronquitis
• Síntomas gripales
• Debilidad muscular localizada en la cara (caída de cejas, ptosis ceja)
• Caída de párpados (ptosis palpebral)
• Acumulación de líquido en los párpados (edema palpebral)
• Visión borrosa
• Espasmos musculares
• Sensación de pesadez en la parte superior de la cara
• Sensación de opresión en el punto de inyección
• Cansancio
• Sensación de opresión en el punto de inyección
• Dolor o cardenales en el lugar de inyección
• Nódulos en la piel
• Depresión
• Insomnio

Líneas Laterales Periorbitales producidas en máxima sonrisa (Patas de Gallo)

Se han observado los siguientes efectos adversos cuando se usa BOCOUTURE:

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Inflamación del párpado
• Sequedad de ojo
• Hematoma en el lugar de inyección

Experiencia después de la comercialización

Se han comunicado casos de síntomas similares a los de la gripe y reacciones de hipersensibilidad como hinchazón, inflamación de tejido blando (edema), eritema, prurito, sarpullido (local y generalizado) y dificultad para respirar.

Se han observado muy raramente los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con toxina botulínica de otras afecciones diferentes al tratamiento de las líneas verticales entre las cejas o líneas laterales periorbitales producidas en máxima sonrisa(ver sección 2):

• Debilidad muscular excesiva
• Dificultades para tragar
• Dificultades para tragar provocando inhalación de cuerpos extraños que pueden dar lugar a la inflamación del pulmón y, en algunos casos, la muerte

Dichos efectos adversos están causados por la relajación de los músculos lejanos al punto de inyección.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Solución reconstituida:Se ha demostrado estabilidad química y física durante24horas de 2ºC a 8ºC.Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no sirve inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2ºC a 8ºC, a menos que la reconstitución haya sido realizada en condiciones asépticas controladas y validadas.Su médico no debeutilizar BOCOUTUREsi la solución presenta un aspecto turbio o si contiene partículas visibles.

Para consultar instrucciones sobre eliminación, ver información para médicos y profesionales sanitarios al final de este prospecto.

Composición de BOCOUTURE

• La sustancia activa es toxina botulínica tipo A (150kD), sin proteínascomplejantes.

Un vial contiene 50unidades DL50de toxina botulínica tipo A (150kD), sin proteínascomplejantes.

0,1ml de solución contiene 4unidades DL50de toxina botulínica tipo A (150kD), sin proteínascomplejantes cuando se reconstituye en 1,25ml.

• Los demás componentes son: Albúmina humana, sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

BOCOUTUREse presenta en forma de polvo para solución inyectable. El polvo es blanco.

Cuando está disuelto, BOCOUTURE es una solución transparente e incolora, que no contiene partículas.

Envases de 1, 2, 3 ó 6viales.

Puede que solamente estén comercializadas algunas presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización

Merz Pharma España, S.L.

Avenida de Bruselas 5

28108 Alcobendas – Madrid

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Germany

Telephone: +49-69/15 03-1

Fax: +49-69/15 03-200

Fecha de la última revisión de este prospecto:Marzo 2015

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones para la reconstitución de la solución para inyección:

Se reconstituyen 50unidades de BOCOUTURE antes de usar en 1,25ml de solución estéril inyectable de cloruro de sodio sin conservantes, a una concentración de 9mg/ml (0,9%), que corresponde a una concentración de 40unidades/ml. La reconstitución y la dilución deberán realizarse de acuerdo con las buenas prácticas clínicas, en particular para garantizar la asepsia.

BOCOUTURE sólo se podrá aplicar para el uso pretendido, para tratar un único paciente y para una sesión.

Se recomienda llevar a cabo la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa sobre toallas de papel con recubrimiento plástico, para recoger cualquier posible material vertido. Con una jeringa, se extrae una cantidad adecuada de disolvente. Después de la inserción vertical de la aguja a través del tapón de goma, el solvente debe inyectarse con cuidado en el vial con el fin de evitar la formación de espuma. Se recomienda para la reconstitución una aguja de calibre 20-27 G. El vial debe desecharse si el vacío no aspira el disolvente hacia el interior del vial. Separar la jeringa del vial y mezclar BOCOUTURE con el solvente removiendo cuidadosamente e invirtiendo el vial, no agitar con energía. Si es preciso, la aguja para reconstitución debe permanecer en el vial y la cantidad requerida de solución debe extraerse con una nueva aguja estéril adecuada para la inyección.

BOCOUTURE reconstituido es una solución transparente e incolora, que no contiene partículas.

BOCOUTURE no debe usarse si la solución reconstituida (según las instrucciones anteriores) tiene un aspecto turbio o si contiene material floculado o partículas.

Instrucciones para la eliminación

Deberá desecharse cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier solución inyectable sin usar.

Procedimiento a seguir para una eliminación segura de viales, jeringas y materiales utilizados

Cualquier vial no usado, solución reconstituida residual en el vial y/o jeringas deben ser sometidos a autoclave. Alternativamente, el BOCOUTURE restante puede ser inactivado añadiendo una de las siguientes soluciones: etanol 70%, isopropanol 50%, SDS (detergente aniónico) 0,1%, solución de hidróxido de sodio diluida (NaOH 0,1N) o solución de hipoclorito de sodio diluida (NaOCl al menos

0, 1%).

Después de la inactivación, los viales, jeringas y materiales utilizados no deben vaciarse, sino que deben desecharse en contenedores apropiados y eliminarse de acuerdo con los procedimientos locales.

Recomendaciones ante cualquier incidente que pueda producirse durante la manipulación con toxina botulínica

• Se debe limpiar cualquier resto del producto, ya sea usando material absorbente impregnado con cualquiera de las soluciones mencionadas anteriormente en caso del polvo, o con material absorbente seco, si se trata del producto reconstituido.
• Las superficies contaminadas se deben limpiar con material absorbente empapado en cualquiera de las soluciones anteriores y secar posteriormente.
• Si se rompe un vial, proceda como se menciona anteriormente, recogiendo con cuidado los pedazos de vidrio rotos y limpiando el producto vertido, evitando cortes en la piel.
• Si el producto entra en contacto con la piel, enjuague el área afectada con abundante agua.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuague con abundante agua o con una solución oftálmica de lavado.
• Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel no intacta, enjuague con abundante agua y tome las medidas médicas apropiadas de acuerdo a la dosis inyectada.

Estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación deben seguirse estrictamente.