Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
BLINDAFE
NUCITEC, S.A. de C.V.
Alendronato.
Cada tableta contiene:
Alendronato sódico
equivalente a ………. 10 y 70 mg
de alendronato
Excipiente, cbp ……….. 1 tableta
Para el tratamiento y prevención de la osteoporosis en hombres y mujeres y los trastornos producidos por ésta.
En el tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Enfermedad de Paget.
En mujeres posmenopáusicas en riesgo de desarrollar osteoporosis, BLINDAFE* está indicado en la prevención de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas futuras.
Los bifosfonatos como el alendronato son análogos estructurales a los pirofosfatos del hueso, que una vez absorbidos son incorporados en la matriz ósea, impidiendo su resorción al inhibir la acción de los osteoclastos.
Absorción: En relación con una dosis intravenosa (IV) de referencia, en mujeres la biodisponibilidad promedio del alendronato administrado por vía oral fue de 0.64% con las dosis de 5 a 70 mg administradas en ayunas dos horas antes de un desayuno estandarizado. La biodisponibilidad oral en hombres (0.6%) fue similar a la de las mujeres.
Distribución: Es distribuido en el organismo de forma selectiva hacia el hueso o se excreta con la orina. Las concentraciones del medicamento en el plasma después de dosis orales terapéuticas son demasiado bajas para su detección analítica (
Metabolismo: No hay ningún indicio de transformación metabólica del alendronato en los animales o humanos.
Eliminación: Después de una dosis intravenosa única de [14C] alendronato, aproximadamente 50% de la radiactividad fue excretada con la orina en 72 horas y se encontró poco o ninguna radiactividad en las heces. Después de una dosis IV de 10 mg, la depuración renal del alendronato fue de 71 ml/minuto y su depuración sistemática no fue mayor de 200 ml/minuto. Sus concentraciones en el plasma disminuyeron más de 95% a las 6 horas siguientes a su administración IV. Su tiempo de eliminación una vez fijado al hueso es superior a 10 años. Su eliminación puede estar reducida en pacientes con insuficiencia renal. Se encuentra indicado como tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. En los estudios de localización se observó que el alendronato es captado en las zonas de resorción ósea situadas debajo de los osteoclastos, donde retiene la resorción. Al igual que el etidronato muestra una gran afinidad por la hidroxiapatita, y el balance entre la supresión de la resorción y la inhibición de la mineralización se muestra más favorable al alendronato que a los otros bifosfonatos.
Poblaciones especiales:
Pediátricos: No se ha investigado en pacientes menores de 18 años.
Geriátricos: No es necesario un ajuste en la dosis.
Uso en hombres: No se ha establecido seguridad ni efectividad en osteoporosis masculina.
Insuficiencia renal: Es probable que, como lo indican los estudios en animales, la eliminación renal del alendronato se reduzca en pacientes con disfunción renal. Por consiguiente, podría presentarse mayor acumulación en el hueso. Sólo en caso necesario, ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de 35 a 60 ml/minuto); no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento
Insuficiencia hepática: Como el alendronato no se metaboliza ni se excreta en bilis, no se requiere ajuste de la dosis.
Adminístrese con el estómago vacío.
Ingiérase en ayunas, antes de la primera comida bebida o medicación del día, con agua pura, ya que cualquier otra bebida incluida, el agua mineral, los alimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción.
Puede causar irritación local en la mucosa del aparato gastrointestinal superior.
Después de tomar BLINDAFE*, no se acueste.
Mantenga su cuerpo erguido (sentado o de pie) durante 30 minutos por lo menos y hasta después de haber desayunado.
El paciente no debe masticar o disolver la tableta en la boca.
Es especialmente importante asegurar una ingestión adecuada de calcio y vitamina D en los pacientes que reciben glucocorticoides.
Empleo en niños: No ha sido estudiado en niños y no debe ser administrado a éstos.
Empleo en pacientes geriátricos: En los estudios clínicos no hubo diferencia con la edad en la eficacia o seguridad de alendronato sódico.
Embarazo: No se han realizado ensayos clínicos en mujeres embarazadas, por lo que el uso de este medicamento no debe ser administrado.
Lactancia: No se han realizado ensayos clínicos en mujeres en periodo de lactancia, por lo que el uso de este medicamento no debe ser administrado.
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas:
La dosificación recomendada es de:
Tratamiento de la enfermedad de Paget: 40 mg al día.
Intoxicación y tratamiento: Administrar leche o antiácidos para disminuir su absorción.
El paciente debe mantenerse en posición erguida. No inducir vómito debido al riesgo de irritación esofágica.
Caja con blister con 2 y 4 tabletas de 70 mg.
Caja con frasco con 4 tabletas de 70 mg.
Caja con frasco con 30 tabletas de 10 mg.
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