Blastocarb Ru Solucion Inyectable

BLASTOCARB RU

SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico

TEVA MEXICO

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Denominacion generica:

Carboplatino.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Carboplatino ………… 150 y 450 mg

Indicaciones terapeuticas:

Su principal indicación como terapia de primera o segunda línea después de que otros tratamientos hayan fallado, es el tratamiento del carcinoma de origen epitelial del ovario.

BLASTOCARB RU (carboplatino) está también indicado en el carcinoma de células pequeñas del pulmón y en el carcinoma de células escamosas de cuello y cabeza.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Después de la introducción del cisplatino en la terapia antineoplásica, se estudiaron varios compuestos que pudieran disminuir las propiedades nefrotóxicas y mielosupresoras del cisplatino sin limitar su valor terapéutico.

Dentro de la variedad de estos compuestos de platino, surgió BLASTOCARB RU (carboplatino) que presenta, respecto al cisplatino, propiedades antitumorales y bioquímicas similares pero con mejor tolerancia y efectividad terapéutica. BLASTOCARB RU (carboplatino) provoca en forma predominante uniones cruzadas entre las cadenas de DNA aparentemente con un efecto ciclocelular no específico.

No está ligado a las proteínas plasmáticas y la mayoría del platino libre ultrafiltrable se encuentra como carboplatino; después de infusión intravenosa desaparece rápidamente de la sangre y los niveles plasmáticos de carboplatino intacto disminuyen en forma bifásica después de 30 minutos de su administración con vidas medias ? y ? de 1.1 a 2.0 horas y de 2.6 a 5.9 horas, respectivamente.

La farmacocinética de BLASTOCARB RU (carboplatino) presenta un comportamiento lineal de acuerdo con la dosis administrada como resultado de los controles de los valores de la Cmáx. y área bajo la curva de la concentración plasmática en relación con la curva-tiempo. La principal vía de eliminación es la excreción renal. Pacientes con depuración de creatinina de aproximadamente 60 ml/minuto o mayor, excretan 65% de la dosis administrada dentro de 12 horas y 71% dentro de 24 horas; todo el platino en las orinas de las 24 horas se encuentra como carboplatino. Cuando disminuye la depuración de creatinina reduce también la excreción renal del carboplatino.

Contraindicaciones:

En pacientes con alteración renal severa preexistente, fuerte mielosupresión y con antecedentes de reacciones alérgicas al cisplatino u otros compuestos que contengan platino o manitol.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

BLASTOCARB RU (carboplatino) está contraindicado durante el embarazo y como no se conoce si se excreta por la leche humana no es recomendable administrarlo en mujeres lactando.

Reacciones secundarias y adversas:

Puede presentarse náusea, vómito, reacciones alérgicas, síntomas clínicos de ototoxicidad, neuropatías periféricas, aumento de los valores de las pruebas funcionales hepáticas y ocasionalmente alteraciones del gusto, alopecia, escalofríos y fiebre.

Nefrotoxicidad ha sido reportada pero menos severa que con cisplatino.

La toxicidad más importante es la mielosupresión y ésta limita la dosificación de BLASTOCARB RU (carboplatino); en algunos casos se ha reportado leucopenia y trombocitopenia y la anemia es bastante frecuente.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Tratamiento concomitante con aminoglucósidos puede provocar el incremento de la toxicidad renal y/o auditiva.

La actividad de BLASTOCARB RU (carboplatino) se degrada al contacto con el aluminio, por lo tanto, no deben emplearse equipos que contengan este metal para la administración del medicamento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En pacientes pretratadas por cáncer ovárico se ha descrito una anormal disminución de los valores de electrólitos séricos.

Se recomiendan frecuentes biometrías hemáticas y pruebas de funcionamiento renal durante el tratamiento para controlar oportunamente el nadir hematológico y los ajustes de las dosis. Se recomienda también controles neurológicos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El posible efecto carcinogénico del carboplatino no ha sido estudiado, pero compuestos con mecanismo similar de acción y perfil mutagénico han reportado efectos carcinogénicos.

BLASTOCARB RU (carboplatino) ha demostrado ser mutagénico tanto in vivo como in vitro, embriotóxico y teratogénico en ratas que recibieron la droga durante la organogénesis.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosis usual es de 400 mg/m² de superficie corporal por infusión intravenosa lenta (15 a 60 minutos). Esta dosis no se tiene que repetir sino después de 4 semanas y tiene que reducirse en pacientes con riesgo de mielosupresión o cuando se administra BLASTOCARB RU (carboplatino) en asociación con otros antineoplásicos.

Vía de administración: Intravenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe antídoto específico para carboplatino.

Presentaciones:

Caja con frasco ámpula con 150 mg/15 ml.

Caja con frasco ámpula con 450 mg/45 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Protéjase de la luz. Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

Leyendas de proteccion:

No se administre durante el embarazo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LEMERY, S.A. de C.V.
Mártires de Río Blanco Núm. 54
Colonia Huichapan Xochimilco
16030 México, D.F.

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Reg. Núm. 235M95, SSA
HEA-23058/96/IPPA