Bisval Suspensiontabletas

BISVAL

SUSPENSION , TABLETAS
Antiácido y antidiarreico

VALDECASAS, S.A., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Bismuto.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Subsalicilato de bismuto ………….. 1.75 g

Vehículo, csp ……………………… 100 ml

Cada tableta masticable contiene:

Subsalicilato de bismuto …………. 262 mg

Excipiente, cbp …………………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Tratamiento de los síntomas de diarrea, pirosis, náusea e indigestión ácida. Ayuda a la diarrea del viajero.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

No tiene una capacidad neutralizante sustancial del ácido estomacal. Inhibe la actividad de la pepsina, aumentando la secreción del mucus e interactúa con proteínas en el cráter necrótico de la úlcera (tal vez formando una barrera a la difusión del ácido). También produce un desprendimiento del Campylobacter pyloris del epitelio gástrico, con la consiguiente lisis de la bacteria (Goodman y Gilman 1991; pág. 886).

Se absorbe relativamente poca cantidad del bismuto, pero con el tratamiento prolongado, aumentan las concentraciones plasmáticas de bismuto (que pueden causar encefalopatía). Más de 99% del bismuto que se da por vía oral, se excreta en las heces.

La porción de salicilato es absorbida en una proporción de alrededor de 90% en el tracto gastrointestinal. Tiene una acción antisecretoria y estimula la absorción de líquidos y electrólitos por vía intestinal.

El ácido salicílico que se produce en las reacciones del subsalicilato de bismuto inhibe la síntesis de prostaglandinas (responsable de la inflación intestinal y de su hipermotilidad).

A dosis altas (1.050 mg de subsalicilato de bismuto) la concentración pico de salicilato en plasma (40.1 mg/ml) se obtiene en 1.8 horas. A las 72 horas el salicilato absorbido es eliminado por la orina en 95% aproximadamente.

Contraindicaciones:

No debe usarse para tratar náuseas o vómito en enfermos que tengan o se estén recuperando de varicela o gripe. (Las náuseas y el vómito pueden ser un signo temprano de síndrome de Reye).

Personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o salicilatos o medicamentos antiinflamatorio no esteroidales, no deben tomar este medicamento.

No se administre a niños menores de 6 años o niños con fiebre. Tampoco a personas que tengan úlcera estomacal sangrante. Si se padece enfermedad renal grave, diabetes grave y gota.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Su administración en estos casos, debe ser indicado por el médico. El salicilato pasa a la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

En el trayecto gastrointestinal, principalmente en el colon se puede formar sulfito de bismuto el que causa un oscurecimiento temporal de la lengua y de las evacuaciones (no confundirlo con melena).

Puede producir en personas predispuestas confusión; mareo cefalea, aceleración de la respiración, molestias en los oídos y constipación. Muy raramente produce molestias abdominales, aumento de la sudoración, temblor y ansiedad.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El BISVAL* debe ser controlado por el médico cuando se administra con anticoagulantes o con agentes trombolíticos (aumenta el riesgo de hemorragias), en diabetes (baja de los niveles de azúcar en sangre; aumenta el efecto de la insulina y requiere un nuevo ajuste en la dosis). En la gota disminuye el efecto del probenecid y de la sulfinpirazona.

Si al mismo tiempo se ingiere otro tipo de salicilatos, aumenta el riesgo de una intoxicación por salicilatos, disminuye la absorción de tetraciclina, la cocaína disminuye el efecto del BISVAL*.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El salicílico afecta las determinaciones de azúcar y ácido úrico en la orina. También el potasio sérico. El salicilato puede reaccionar con los reactivos de pruebas colorimétricas, afectando el diagnóstico de azúcar en la orina (falso resultado de azúcar en la orina). Retarda el tiempo de coagulación, alterando el tiempo de protrombina.

El bismuto puede afectar exámenes radiológicos del trayecto gastrointestinal.

El consumo crónico de subsalicilato de bismuto, puede alterar algunas pruebas de funcionamiento hepático: alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina sérica.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se ha reportado ninguna relación entre la ingestión de BISVAL* con efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos, ni sobre la fertilidad. (Su uso durante el embarazo como ya se dijo, debe ser indicado por un médico).

Dosis y via de administracion:

Dosis:

Tabletas masticables:

• Adultos: 2 tabletas.
• Niños mayores de 9 a 12 años: 1 tableta.
• Niños de 6 a 9 años: ? tableta.

Suspensión:

• Adultos: 2 cucharadas (15 ml c/u).
• Niños de 9 a 12 años: 1 cucharada (15 ml c/u).
• Niños mayores de 6 a 9 años: 1 cucharadita (5 ml c/u).

Repita la dosis indicada según se requiera, hasta un máximo de 8 dosis en 24 horas.

Vía de administración:Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una cucharada de suspensión 15 ml contiene: 130 mg de salicilato. Tomando la dosis máxima recomendada al día (240 ml) se ingiere un total de 2,100 mg de salicilato (cantidades muy inferiores al nivel mínimo en que comienzan a presentarse sus efectos adversos: 7 g/24 horas. Si al mismo tiempo se ingiere ácido acetilsalicílico, se suman las cantidades de salicilato a partir del primer síntoma de toxicidad es el zumbido de oídos (si se presenta suspender el uso inmediatamente).

El consumo crónico puede causar constipación.

Presentaciones:

Suspensión: Frascos con 60, 120 y 240 ml.

Tabletas: Frascos con 10, 20 y 50 tabletas masticables.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Manténgase en lugar fresco y seco. No se guarde a temperaturas mayores de 40°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 6 años. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS VALDECASAS, S.A.
Av. Insurgentes Sur Núm. 4058
Colonia Tlalpan
14430 México, D.F.
* Marca registrada

:

Regs. Núms. 063M94 y 430M93, SSA
IEA-20232/94/IPPA