Bisoprolol Mylan Pharmaceuticals 10 Mg

El bisoprolol pertenece a la familia de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes protegen el corazón contra el exceso de actividad.

Bisoprolol sirve para tratar:

• Presión arterial alta (hipertensión).
• Angina de pecho (dolor en el pecho causado por obstrucciones en las arterias que irrigan el músculo cardíaco).

No tome Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals si usted:

• Es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Tiene asma grave o enfermedad pulmonar crónica grave.
• Tiene una frecuencia cardiaca lenta o irregular (menos de 60 latidos por minuto). Consulte a su médico si usted no está seguro.
• Tiene presión arterial muy baja.
• Tiene problemas circulatorios graves en las extremidades (que puedan producir hormigueos en los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules).
• Tiene insuficiencia cardiaca que de repente empeora y/o que puede requerir tratamiento hospitalario.
• Tiene exceso de ácido en la sangre, una condición conocida como acidosis metabólica.
• Tiene feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula adrenal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si usted:

• Tiene asma o enfermedad pulmonar crónica.
• Tiene diabetes. Bisoprolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
• Hace ayuno de alimentos sólidos.
• Recibe tratamiento para las reacciones de hipersensibilidad (alergia). Bisoprolol puede hacer que su alergia empeore o sea más difícil de ser tratada.
• Tiene problemas del corazón.
• Tiene problemas hepáticos o renales.
• Tiene problemas de circulación en las extremidades.
• Va a recibir anestesia general durante una operación – dígale a su médico que está tomando bisoprolol.
• Está tomando verapamilo o diltiazem, medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón. No se recomienda el uso concomitante, ver también ” BisoprololMYLAN Pharmaceuticalsy otros medicamentos”.
• Tiene (o ha tenido) psoriasis (una erupción cutánea recurrente).
• Tiene feocromocitoma (un tumor raro de la glándula adrenal). Su médico necesitará tratarlo, antes de prescribirle bisoprolol.
• Tiene un problema de tiroides. Los comprimidos pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Niños y adolescentes

No hay información disponible sobre el uso de este medicamento en niños.

Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos ya que pueden interaccionar con su medicamento.

• Medicamentos para controlar la presión arterial o medicamentos para los problemas del corazón (tales como amiodarona, amlodipino, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Medicamentos para la depresión p.ej, imipramina, amitriptilina, moclobemida.
• Medicamentos para tratar la enfermedad mental p.ej, fenotiazinas, tales como levomepromazina.
• Medicamentos utilizados para la anestesia durante una operación (ver también ” Advertencias y precauciones “).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia p.ej, barbitúricos tales como fenobarbital.
• Algunos analgésicos (por ejemplo, ácido acetil salicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
• Medicamentos para el asma o medicamentos utilizados para descongestionar la nariz.
• Medicamentos utilizados para ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o utilizados para dilatar la pupila del ojo.
• Algunos medicamentos para tratar el shock clínico (p.ej, adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Mefloquina, un medicamento para la malaria.
• Todos esos medicamentos, como el bisoprolol, que pueden influir en la presión arterial y/o en la función cardíaca.
• Rifampicina para el tratamiento de las infecciones.
• Medicamentos para el tratamiento de fuertes dolores de cabeza o migrañas (derivados de la ergotamina).

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas

BisoprololMYLAN Pharmaceuticalsdebe tomarse por la mañana y se puede tomar con alimentos. Se debe tragar con algún líquido y los comprimidos no deben masticarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Bisoprolol puede ser perjudicial para el embarazo y/o para el niño (mayor posibilidad de parto prematuro, aborto espontáneo, retraso en el crecimiento, bajo nivel de glucosa en sangre y frecuencia cardíaca reducida en el niño).

Por lo tantonoutilice este medicamento durante el embarazo.

Se desconoce si bisoprolol se excreta en la leche materna. La lactancia materna durante el uso de este medicamentonoes recomendable.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El uso de bisoprolol en ocasiones puede provocar mareos o fatiga (ver “Posibles efectos adversos”). Si usted sufre alguno de estos efectos adversos,noconduzca ni maneje máquinas. Estos efectos adversos es probable que sucedan al inicio del tratamiento, o por un cambio en la cantidad de bisoprolol que usted toma.

Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals contiene:

Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

Su médico comenzará el tratamiento con la dosis más baja posible (5 mg). Su médico le vigilará estrechamente al inicio del tratamiento. Su médico le aumentará la dosis para obtener la mejor dosificación posible para usted.

La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Pacientes con enfermedad renal

Los pacientes con enfermedad renal grave no deben exceder los 10 mg de bisoprolol una vez al día. Consulte a su médico antes de comenzar a usar este medicamento.

Pacientes con enfermedad hepática

Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben exceder los 10 mg de bisoprolol una vez al día. Consulte a su médico antes de comenzar a usar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Nose recomienda el uso de bisoprolol ya que no hay suficiente experiencia del uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Pacientes ancianos

En general un ajuste de la dosis no es necesario. Se recomienda comenzar con la dosis más baja posible.

Si usted nota que la dosis de bisoprolol es demasiado fuerte o no funciona lo suficientemente bien, consulte a su médico o farmacéutico.

Ruta y/o método de administración

• Ingiera los comprimidos con un vaso de agua.
• Los comprimidos no se deben masticar.
• Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

Si toma más Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals del que debiera

Si usted toma más Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals del que debería, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamentea su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase y los comprimidos restantes con usted.

Si olvidó tomar Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals

Notome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Tome la siguiente dosis a tiempo. Si olvida varias dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals

Si interrumpe de repente el tratamiento con Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticalses probable que sufra efectos secundarios. Su médico reducirá su dosis lentamente a lo largo de 2 semanas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos secundarios son importantes y requerirán una acción inmediata si los experimenta. Debe dejar de tomar Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals y consultar a su médico inmediatamente si aparecen los siguientes síntomas:

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca causando un aumento de la dificultad para respirar y/o retención de líquidos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Empeoramiento de los síntomas de obstrucción de los vasos sanguíneos principales de las piernas, especialmente al inicio del tratamiento.

Los siguientes efectos secundarios también han sido informados:

Efectos adversos frecuentes(afectan a menos de 1 persona de cada 10):

• Enfriamiento de manos y/o pies.
• Entumecimiento de manos y/o pies.
• Presión arterial baja.
• Malestar, vómitos, diarrea, estreñimiento.
• Cansancio*.
• Mareo*.
• Dolor de cabeza*.

Efectos adversos poco frecuentes(afectan a menos de 1 persona de cada 100):

• Latido cardíaco lento.
• Empeoramiento de los latidos cardíacos irregulares.
• Trastornos del sueño.
• Depresión.
• Problemas respiratorios en pacientes con asma o con enfermedad pulmonar crónica.
• Debilidad muscular, calambres musculares.
• Sensación de debilidad.

Efectos adversos raros(afectan a menos de 1 persona de cada 1000):

• Cambios en los resultados de análisis de sangre.
• Disminución del flujo de lágrimas (puede ser un problema si usted usa lentes de contacto).
• Trastornos de la audición.
• Congestión nasal.
• Inflamación del hígado (hepatitis) causando dolor abdominal, pérdida de apetito e ictericia a veces con coloración amarillenta del blanco de los ojos y la piel y oscurecimiento de la orina.
• Reacciones de hipersensibilidad como prurito, enrojecimiento y erupciones en la piel.
• Disminución del apetito sexual.
• Pesadillas.
• Alucinaciones.
• Desmayos.

Muy raros(afectan a menos de 1 persona de cada 10.000):

• Inflamación del ojo (conjuntivitis).
• Empeoramiento de la psoriasis o la aparición de una erupción similar seca y escamosa.
• Caída del cabello.

*Estos síntomas se dan especialmente en el inicio de la terapia. Por lo general son leves y a menudo desaparecen en 1 o 2 semanas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster: Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frasco: Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Utilizar en un plazo de 100 días desde la apertura. Una vez abierto, conservar el frasco bien cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals

• El principio activo es bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes del comprimido son: Celulosa microcristalina, lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, lauril sulfato sódico, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E-172). Recubrimiento: Dióxido de titanio (E-171), polidextrosa (E-1200), hipromelosa (E-464), macrogol, óxido de hierro amarillo (E-172), amarillo anaranjado S (E-110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos de color naranja claro a naranja brillante, ovalados, biconvexos, con muescas laterales, grabados con “BL” y “6” a ambos lados de la ranura de una de las caras del comprimido y “M” en la otra.

Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals se envasa en blisters que contienen 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película. Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals se envasa en frascos de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Ó

Generics (UK) Ltd

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL

Reino Unido

Ó

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom,

Mylan útca.1,

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica

Jensonbisopro 10 mg film-coated tablets

Bulgaria

Gisogen 10 mg film-coated tablets

Dinamarca

Bisoprolol Mylan 10 mg film-coated tablets

España

BisoprololMylan Pharmaceuticals10mg comprimidos recubiertos EFG

Finlandia

Bisoprolol Mylan 10 mg film-coated tablets

Irlanda

Bisoprolol 10 mg film-coated tablets

Islandia

Bisoprolol Mylan 10 mg film-coated tablets

Noruega

Bisoprolol Mylan 10 mg film-coated tablets

Portugal

Bisoprolol Mylan 10 mg film-coated tablets

Reino Unido

Bisoprolol fumarate 10 mg film-coated tablets

Suecia

Bisoprolol Mylan 10 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:Diciembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://aemps.gob.es/