Biomics Suspension

BIOMICS

SUSPENSION
Antibiótico

SENOSIAIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Cefixima.

Forma farmaceutica y formulacion:

Hecha la mezcla, cada 100 ml contienen:

Cefixima trihidrato …………. 2.24 g
equivalente a ……………. 2 g
de cefixima

Vehículo, cbp ………………. 100 ml

Cada 5 ml equivalen a 100 mg de cefixima.

Indicaciones terapeuticas:

BIOMICS^® está indicado en procesos infecciosos donde se requiera la acción de una cefalosporina de tercera generación con amplio espectro y resistente a las ?-lactamasas como: sinusitis, otitis media, faringitis y amigdalitis, bronquitis aguda y agudizaciones en la bronquitis crónica, neumonía, infecciones de vías urinarias no complicadas, gonorrea no complicada, infecciones gastrointestinales como salmonelosis, shigellosis, fiebre tifoidea y aquellas infecciones causadas por gérmenes sensibles.

Después de su administración oral, la concentración de cefixima en suero es superior a la concentración media inhibitoria de los gérmenes sensibles incluyendo algunas cepas resistentes a penicilinas y cefalosporinas como: St. pneumoniae y pyogenes, H. influenzae y parainfluenzae (?-lactamasa positivo y negativo), E. coli, P. mirabilis y N. gonorrhoeae (?-lactamasa positivo y negativo). Streptococcus agalactiae, Proteus vulgaris, K. pneumoniae y oxytoca, Past. multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Serratia marcescens. Resistentes: Pseudomonas spp., algunas cepas del grupo D de Streptococcus (Enterococcus), Listeria monocytogenes, Staphilococcus (incluyendo meticilino resistentes), enterobacterias, Bacteroides fragilis y Clostridium.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Después de la administración oral de BIOMICS^® Suspensión a una dosis de 200 a 400 mg se absorbe a través del tubo digestivo, su biodisponibilidad es de 40% y no se modifica por la presencia de los alimentos. Las concentraciones máximas séricas se alcanzan de 2 a 6 horas y son de 1 a 4.5 y 7.7 µg/ml, respectivamente. La vida media sérica es de 2.5 horas. Posterior a la toma de una dosis de 1.5, 3 ó 6 mg/kg de cefixima en pacientes con función renal normal, se encontraron concentraciones de 1.14, 2.01 y 3.97 µg/ml, respectivamente. La vida media sérica fue de 3.2 a 3.7 horas. BIOMICS^® se distribuye ampliamente, a excepción de hueso y cerebro, no presenta acumulación, su unión a proteínas plasmáticas es alrededor de 62%, volumen de distribución de 0.6 a 1.1 lt./kg. No se metaboliza y se elimina en forma activa principalmente por vía renal 50% y biliar 5%. La semivida de eliminación de BIOMICS^® es entre 3 y 4 horas.

Mecanismo de acción: BIOMICS^® es bactericida que inhibe la síntesis de la pared bacteriana al bloquear las transpeptidasas, impidiendo la formación de la pared bacteriana provocando lisis y muerte del microorganismo.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cefalosporinas u otros ?-lactámicos.

Precauciones generales:

Historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis, se sabe que los antibióticos de amplio espectro pueden producir diarrea o colitis pseudomembranosa. En caso de insuficiencia renal grave se recomienda ajustar la dosis. Contiene 50% de azúcar.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Su uso durante el embarazo, lactancia y menores de 6 meses, queda bajo la responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas:

Diarrea, dolor abdominal, náusea o vómito, dispepsia, flatulencia, colitis pseudomembranosa, reacciones de hipersensibilidad como: prurito, rash, Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrosis tóxica epidérmica y choque anafiláctico, hepatitis e ictericia, dolor de cabeza y mareo, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia y eosinofilia, prurito genital, vaginitis y candidiasis genital.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La cefixima disminuye la respuesta inmunológica a la vacuna tifoidea, por lo que se recomienda administrar BIOMICS^® 24 horas después de la vacunación, en el caso de coadministración con anticoagulantes se recomienda monitorear los tiempos de coagulación. El uso concomitante de cefalosporínicos más aminoglucósidos aumenta el potencial de nefrotoxicidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Elevación transitoria de las enzimas hepáticas, del nitrógeno ureico sanguíneo y creatinina plasmática, rara vez prolongación del tiempo de protrombina, falsas positivas en las pruebas de determinación de cetonas, y glucosa en orina y en la prueba de Coombs directo.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Hasta el momento no se han descrito.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Niños	8 mg/kg dosis única	De acuerdo con la severidad de la infección
Adultos y niños mayores de 12 años o peso superior a 50 kg	400 mg dosis única al día
Salmonelosis	10 mg/kg dosis dividida c/12 h	Por lo menos 12 días
Shigella	Por lo menos 5 días
S. pyogenes (faringoamigdalitis)	por lo menos 10 días

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no se ha reportado; sin embargo, se sugieren medidas sintomáticas.

Presentaciones:

Caja con dos frascos uno con polvo y otro con diluyente para reconstituir 50 ó 100 ml, y pipeta dosificadora.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, hecha la mezcla, la suspensión se conservará 8 días a temperatura ambiente y 14 días en refrigeración (2 a 8°C).

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Laboratorios Keton de México, S.A. de C.V.
Para: LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
Camino a San Luis Rey Núm. 221
Ex-Hacienda Santa Rita
38187 Celaya, Gto.

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Reg. Núm. 188M2009, SSA IV