Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
BINARIN
PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS
Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Clorhidrato de epirubicina ……….. 10 y 50 mg
Excipiente, cb
Dentro de las neoplasias hematológicas BINARIN* se indica en el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda, leucemia mielocítica aguda, linfoma de Hodgkin y no Hodgkin y en el mieloma múltiple.
Además, BINARIN* tiene buena actividad contra algunos tumores sólidos como cáncer de mama avanzado, carcinoma avanzado de vejiga, cáncer de ovario, carcinoma gástrico, cáncer pulmonar de células pequeñas, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de páncreas, cáncer colorrectal, cáncer de cérvix, sarcoma de tejidos blandos y en osteosarcoma.
No se conoce por completo el mecanismo exacto de acción de los derivados de las antraciclinas, pero al parecer interfieren con la síntesis de DNA por medio de la unión de la antraciclina con el DNA donde produce ruptura de las cadenas simples y las dobles intercambiando las cromátides hermanas, lo que le confiere propiedades mutagénicas y carcinogénicas.
La división del DNA es probablemente consecuencia de la acción de la topoisomerasa II o bien por la generación de radicales libres. Las antraciclinas reaccionan con la citocromo P450 reductasa microsomal en presencia de nicotinamida adenina dinucleótido fosfato reducido (NADPH) para formar radicales semiquinonas intermedios que a su vez pueden reaccionar con el oxígeno para formar radicales aniónicos superóxidos, los cuales pueden producir radicales hidróxilos y peróxido de amonio que son altamente citotóxicos.
La producción de radicales libres es estimulada significativamente por la interacción de las antraciclinas con el hierro. Además, interfieren también en la producción de otros radicales, las reacciones de transferencia de electrones intramoleculares de los intermediarios semiquinona dando como consecuencia la formación de agentes alquilantes potentes. Se cree que existen defensas enzimáticas tales como la superóxido dismutasa y la catalasa las cuales juegan un rol citoprotector importante, este efecto citoprotector es incrementado por los antioxidantes exógenos, como el tocoferol a y la quelación del hierro ADR-529 o amifostina, los cuales protegen al corazón de la toxicidad de las antraciclinas. Las antraciclinas pueden también interactuar con las membranas celulares y alterar sus funciones, al parecer estas acciones juegan un rol importante en la actividad antitumoral y en la toxicidad cardiaca de este medicamento. Los derivados de la antraciclina son específicos de la fase S del ciclo celular. Sin embargo, en presencia de bajas concentraciones del medicamento, las células pasan por la fase S y mueren en la fase G2.
Cuando se administra la epirubicina por inyección intravenosa se distribuye amplia y extensamente dentro del tejido corporal y exhibe un metabolismo hepático produciéndose el metabolito epirrubicinol (13-hidroxiepirrubicina) y cantidades considerables de derivados de glucurónidos.
La epirubicina se elimina principalmente por la bilis con una vida media de eliminación plasmática terminal de 30 a 40 horas.
Cerca de 10% de la dosis se recupera en la orina dentro de las primeras 48 horas. La epirubucina no cruza la barrera hematoencefálica.
BINARIN* no debe ser utilizada en pacientes que recibieron previamente dosis completas acumulativas de epirubicina u otra antraciclina.
Previo al inicio del tratamiento se recomienda una valoración cardiológica completa.
La dosis debe ser ajustada individualmente de acuerdo a la respuesta clínica de cada paciente o a la presencia de toxicidad.
El uso de regímenes de dosis semanales reduce el riesgo de toxicidad hematológica y cardiaca.
La administración de BINARIN* debe ser a través de venas de gran calibre, de forma cuidadosa y lenta para evitar la extravasación debido al riesgo de producir ulceración y necrosis tisular local. Por esta razón la epirubicina no debe ser administrada por vía intramuscular o subcutánea.
Si ocurre extravasación, la administración de BINARIN* debe ser suspendida de inmediato y completada la dosis en otra vena. No existe antídoto para revertir la necrosis local, se recomienda la aplicación de hielo y la elevación de la extremidad para reducir el daño.
La hidratación oral adecuada puede prevenir o disminuir el riesgo de nefropatía por ácido úrico. Se sugiere administrar alopurinol y si las concentraciones de ácido úrico son elevadas, puede ser necesaria la alcalinización urinaria.
En leucemia aguda BINARIN* puede ser administrada a pesar de la presencia de trombocitopenia, en algunos casos el incremento en el recuento plaquetario y el cese del sangrado puede ocurrir y en otros la transfusión de plaquetas puede ser necesaria.
Se debe poner especial cuidado en aquellos pacientes que desarrollen trombocitopenia durante el tratamiento con epirubicina y se deberán evitar o disminuir la frecuencia de procedimientos invasivos, cuando esto sea posible. El uso de catéteres implantables (Port-A-Cath®) son recomendables para disminuir la frecuencia de las venopunciones. Se deben de examinar frecuentemente los sitios de punción, piel y mucosas, evaluación de heces y orina en búsqueda de sangre oculta. Además, se debe de evitar la administración de medicamentos como los antiinflamatorios no esteroideos y/o alcohol por el riesgo de ocasionar sangrado gastrointestinal.
Los pacientes que desarrollan leucopenia deben ser observados cuidadosamente para descartar cualquier signo de infección. En los pacientes neutropénicos que desarrollen fiebre, se debe de iniciar antibioticoterapia empíricamente hasta determinar el foco infeccioso y obtener los resultados de los cultivos.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento debido a la potencialidad que tiene la epirubicina de causar efectos adversos graves en el recién nacido.
Se puede incrementar el riesgo de mielosupresión de la epirubicina cuando se utilizan en combinación con otros medicamentos que producen depresión de la médula ósea.
El fenobarbital puede incrementar los niveles séricos de la epirubicina.
Se disminuyen los niveles de fenitoína cuando se utiliza la epirubicina concomitantemente.
Debido a la inmunosupresión que produce la epirubicina, la administración de vacunas de virus vivos puede potencializar la replicación viral, incrementar los efectos adversos de las vacunas y disminuir la respuesta de los pacientes.
La epirubicina es incompatible con la heparina.
En animales, la epirubicina puede disminuir la función gonadal provocando azoospermia y anovulación, interfiriendo con la fertilidad.
Preparación de la solución: Dilúyase previamente con 5 ml (la presentación de 10 mg) y con 25 ml (la presentación de 50 mg) de agua inyectable, para obtener una concentración de epirubicina de 2 mg/ml.
La vía de administración de BINARIN* es por infusión intravenosa lenta en un periodo de 3 a 5 minutos.
Las dosis recomendadas como agente único son: 60 a 90 mg/m2 de superficie corporal como dosis única, por vía intravenosa repetida cada 21 días. Se pueden dividir las dosis en dos días, ó, de 90 a 110 mg/m2 de superficie corporal cada 3 semanas.
Otros esquemas de tratamiento que se han utilizado incluyen: Como régimen de dosis altas 120 a 135 mg/m2 de superficie corporal, cada 3 semanas por vía intravenosa, ó, 45 mg/m2 de superficie corporal al día por tres días consecutivos, cada tres semanas por vía intravenosa.
También se ha utilizado BINARIN* en instilación intravesical como tratamiento local en cáncer de vejiga con dosis de 50 mg cada semana por 8 semanas, reduciendo la dosis a 30 mg si se desarrolla cistitis química.
Se recomienda reducir las dosis en pacientes en los que se utilizan otros agentes antineoplásicos, con hepatopatías, en edad avanzada o en aquellos que han recibido quimio o radioterapia previa.
Las dosis acumulativas no deben de sobrepasar de 700 mg/m2 de superficie corporal.
Las dosis acumulativas de epirubicina que exceden de 0.9 a 1 g/m2 de superficie corporal incrementa el riesgo de cardiotoxicidad pudiéndose presentar insuficiencia cardiaca congestiva. El manejo incluye digitálicos, diuréticos e inhibidores de la ECA para disminuir la poscarga.
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