Amoxicilina / Bromhexina Capsulas Suspension Oral

AMOXICILINA / BROMHEXINA

CAPSULAS, SUSPENSION ORAL
Tratamiento de las infecciones respiratorias con abundantes secreciones

FARMACIAS DEL AHORRO

MEDI-MART

Indicaciones terapeuticas:

Antibiótico de amplio espectro y mucolítico indicado para el tratamiento de infecciones agudas o crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores causadas por microorganismos grampositivos y gramnegativos sensibles a amoxicilina como Streptococcus pneumoniae resistente o no a la penicilina, Streptococcus ?-hemolítico del grupo A, Haemophilus influenzae y otros, y cuando al mismo tiempo, la abundante secreción bronquial justifique la conveniencia del uso simultáneo de un agente mucolítico: faringitis, bronquitis, traqueobronquitis, traqueobronquitis bacteriana aguda posinfluenza, exacerbaciones bacterianas agudas de la bronquitis crónica, bronquiectasia, neumonías, bronconeumonías y en general, en todos los procesos infecciosos que cursen con retención de secreciones.

Contraindicaciones:

Pacientes con historia de hipersensibilidad a los antibióticos ?-lactámicos (por ejemplo, penicilinas o cefalosporinas). Infecciones causadas por bacterias productoras de ?-lactamasas.

Precauciones generales:

Antes de iniciar el tratamiento debe realizarse una búsqueda cuidadosa de historia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas o cefalosporinas. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) graves, y ocasionalmente mortales en pacientes bajo terapia con penicilinas, y es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con un historial de hipersensibilidad a éstas. La aparición de una reacción alérgica requiere la discontinuación del tratamiento y el inicio del tratamiento apropiado. Las reacciones anafilactoides graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También se pueden requerir oxígeno, esteroides intravenosos y tratamiento ventilatorio de soporte e incluso intubación.

Debe ponerse atención a una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos ?-lactámicos, como las cefalosporinas. Si se sospecha mononucleosis infecciosa, debe evitarse el uso de amoxicilina; la presencia de exantema eritematoso después del uso del antibiótico, ha sido asociado con mononucleosis.

Durante un tratamiento prolongado con este tipo de fármacos, es recomendable realizar estudios periódicos de las funciones renal, hepática y hematopoyética. Se debe tener presente la posibilidad de infecciones micóticas o bacterianas (generadas por Pseudomonas o Candida). Si una infección de este tipo se presenta, se deberá suspender la terapia y/o establecer una terapia apropiada.

Si el paciente tuviese daño renal, la dosis debe ajustarse de acuerdo á la depuración de creatinina. En los pacientes con gasto urinario reducido, en muy raras ocasiones se ha observado cristaluria, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, es aconsejable mantener una ingestión de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina (ver Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

Amoxicilina debe, emplearse con precaución en presencia de daño hepático severo y evaluar constantemente la función hepática. Debe tenerse en cuenta el contenido de benzoato de sodio de la suspensión.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No se dispone de datos adecuados concernientes al uso de esta combinación durante el embarazo en humanos y animales.

Lactancia: No se dispone de datos adecuados concernientes al uso de esta combinación durante la lactancia en humanos y animales.

Los estudios realizados con amoxicilina o bromhexina han demostrado que carecen de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido establecida.

Reacciones secundarias y adversas:

Hipersensibilidad: Los efectos adversos están limitados a fenómenos de sensibilidad (prurito, exantemas, urticaria) que en ocasiones desaparecen sin que se tenga que suspender el tratamiento. Muy ocasionalmente pueden ocurrir reacciones anafilácticas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP, del inglés Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) más graves.

Como sucede con otros antibióticos, en raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas severas, incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad. En raras ocasiones puede ocurrir nefritis intersticial. Trastornos renales y de las vías urinarias: Muy raro, cristaluria, Infecciones e infestaciones: Muy raro, candidiasis mucocutánea.

Gastrointestinales: La tolerancia a la Amoxicilina es buena. De acuerdo a la sensibilidad individual puede ocurrir indigestión, dolor de estómago y flatulencia. Común*: diarrea y náusea. Poco común*: vómito. Muy raro: colitis asociada con antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y hemorrágica). Lengua pilosa negra.

Hematológicos: Durante el tratamiento con penicilinas sé han notado leucopenia transitoria (incluyendo neutropenia o agranulocitosis severas), trombocitopenia y anemia hemolítica. También se han comunicado prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina.

Hepáticos: Ocasionalmente se ha notado un aumento moderado en las concentraciones de TGO o TGP, o ambas, en pacientes que reciben antibióticos de la clase de la ampicilina, así como amoxicilina.

Como sucede con otros antibióticos ?-lactámicos, en muy raras ocasiones se han comunicado hepatitis e ictericia colestásica.

Efectos en el SNC: Pueden ocurrir convulsiones en pacientes con deterioro de la función renal, o en los que reciben dosis altas.

Misceláneos: En muy raras ocasiones se han comunicado alteraciones superficiales en la coloración de los dientes en niños. La buena higiene bucal puede ayudar a prevenir los cambios en la coloración de los dientes ya que usualmente se pueden eliminar con el cepillado*.

*Esta declaración da seguridad para prescribir la formulación en suspensión.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración concomitante de alopurinol y amoxicilina puede incrementar el riesgo de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. Alopurinol disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante puede resultar en un incremento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina.

Al igual que otros antibióticos, amoxicilina puede afectar la flora intestinal, disminuyendo la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Amoxicilina interfiere con el contenido estrogénico de los anticonceptivos en la circulación enterohepática.

Cimetidina, más no así ranitidina, puede incrementar la absorción de amoxicilina. Acido clavulánico potencia el efecto de amoxicilina. Probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado, que amoxicilina y bromhexina carecen de efectos carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifican la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Niños:

• La dosis en niños de uno a cinco año (10 a 20 kg) es: ½ a 1 cucharadita de 250 mg (5 ml) cada ocho horas.
• La dosis en niños de más de 25 kg es: 1 a 2 cucharaditas de 250 mg (5 ml) cada ocho horas.

Adultos: 1 cápsula de 500 mg cada ocho horas.

La administración debe mantenerse por 48 a 72 horas después de la desaparición de la sintomatología y la negativización de los cultivos.

Insuficiencia renal: En estos pacientes, amoxicilina y bromhexina deben dosificarse por separado.

En casos de infecciones por Streptococcus pneumoniae sensible a la penicilina será suficiente la dosis ponderal habitual de 40 a 50 mg/kg/día; sin embargo, en los casos de infecciones por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina, se ha descrito en la literatura internacional que se puede erradicar a esta bacteria incrementando la dosis hasta 90 mg/kg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Aun cuando amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en caso de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis. En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides y antihistamínicos.

El tratamiento es sintomático; se recomienda vigilancia de fluidos y balance electrolítico en el caso de síntomas gastrointestinales. Amoxicilina puede ser removida de la circulación por hemodiálisis. En algunos casos se ha observado cristaluria de amoxicilina que conduce a insuficiencia renal.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Cápsulas: Consérvense en un lugar fresco y seco, a no más de 30°C.

Suspensión: Hecha la mezcla, el producto se conserva siete días a temperatura ambiente a no más de 30°C, o 14 días en refrigeración (2 a 8°C).

Leyendas de proteccion:

1. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase el instructivo. Suspensión: Dilúyase con agua purificada hasta la marca; agítese bien antes de administrarse. Consérvese el frasco bien tapado.
2. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.
3. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta dase de medicamento.
4. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.
5. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si debe o no ser administrado.
6. Este medicamento contiene penicilina y, por lo tanto, no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.
7. Literatura exclusiva para médicos.

Presentaciones:

Laboratorio	Forma farmacéutica	Presentación
FARMACIAS DEL AHORRO	Cápsulas 500/8 mg	12 cápsulas
FARMACIAS DEL AHORRO	Suspensión oral 1.25/0.16/100 ml	Caja con 1 frasco con 75 ml
MEDIMART	Cápsulas 500/8 mg	Caja con 12 cápsulas
MEDIMART	Suspensión oral 5/0.08 g/100 ml	Caja con frasco con 90 ml