Betaferon

El principio activo es interferon beta-1b.
1 ml de SOLUCIÓN RECONSTITUIDA PARA INYECCIÓN contiene: 250 microgramos (8,0 millones de U.I.) de interferón beta-1b.
Los demás componentes (excipientes c.s.) son: En el polvo: albúmina humana, manitol.
En el diluyente (solución de cloruro sódico al 0,54% (p/v)): cloruro sódico, agua para inyección. INFORMACIÓN IMPORTANTE ACERCA DE ALGUNOS DE LOS COMPONENTES DE BETAFERON: Los componentes inactivos (excipientes) de BETAFERON incluyen pequeñas cantidades de manitol (un azúcar natural) y de albúmina humana (una proteina). Si usted sabe que es alérgico (presenta hipersensibilidad) a cualquiera de los componentes o si se torna alérgico, no debe emplear BETAFERON.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: BETAFERON pertenece al grupo fármaco-terapéutico de los interferones, los cuales pertenecen a la familia de las citoquinas, que son proteínas naturales.
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad del Sistema Nervioso Central (SNC) (es decir, del cerebro y la médula espinal), de causa desconocida. Se supone que la existencia de una respuesta anormal del sistema inmunitario desempeña un importante papel en el proceso que lesiona el SNC.
Se ha demostrado que el interferón beta-1b modifica la respuesta del sistema inmunitario.
BETAFERON se ha formulado como un polvo estéril blanco o casi blanco y contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b por vial, lo que incluye un excedente calculado del 20%.
Una vez reconstituido con el diluyente,1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.

BETAFERON está indicado para el tratamiento de pacientes con un evento clínico único sugestivo de esclerosis múltiple (síndrome clínicamente aislado), para retardar la progresión hacia la esclerosis múltiple definida, así como para la esclerosis remitente recidivante y la esclerosis múltiple secundaria progresiva.
En pacientes con un evento clínico único sugestivo de esclerosis múltiple (síndrome clínicamente aislado), BETAFERON está indicado para retardar la progresión hacia la esclerosis múltiple definida.
En la esclerosis múltiple remitente recidivante, BETAFERON está indicado para la reducción de la frecuencia y severidad de las recaídas clínicas en pacientes ambulatorios (es decir, pacientes capaces de caminar sin ayuda), caracterizada por la aparición de, al menos, dos ataques de disfunción neurológica durante el período de los dos años anteriores, seguidos por recuperaciones completas o incompletas.
En la esclerosis múltiple secundaria progresiva, BETAFERON está indicado para la reducción de la frecuencia y severidad de las recaídas clínicas y para retardar la progresión de la enfermedad.

CONTRAINDICACIONES: No emplee BETAFERON: Si es alérgico (tiene hipersensibilidad) al interferón beta, natural o recombinante, o a cualquiera de los otros componentes de BETAFERON.
Tenga especial cuidado con BETAFERON.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Trastornos del sistema inmune: La administración de BETAFERON a pacientes con un trastorno preexistente e infrecuente del sistema inmunitario, en el que se encuentran proteínas anormales en la sangre (denominado gammapatía monoclonal), se ha asociado con problemas de los pequeños vasos sanguíneos que provocan un estado de choque (colapso) y, en algunos casos, la muerte. Trastornos gastrointestinales: Informe a su médico si sabe que ha padecido un aumento de determinados lípidos sanguíneos (triglicéridos) o de pancreatitis. En casos raros se ha observado pancreatitis con el uso de BETAFERON, a menudo asociada a un aumento de los triglicéridos. Trastornos del sistema nervioso: Algunos pacientes que emplean BETAFERON han comunicado depresión e ideación suicida.
En dos estudios clínicos (con pacientes que padecían esclerosis múltiple secundaria progresiva), no hubo diferencias significativas entre los pacientes tratados con BETAFERON y un grupo control que no recibió BETAFERON, en cuanto a la depresión e ideación suicida.
No obstante, dado que no se puede excluir que el tratamiento con BETAFERON se asocie con depresión y suicidio en casos individuales, contacte a su médico tan pronto sea posible si percibe que está notoriamente más triste o indefenso que antes de comenzar el tratamiento, o si desarrolla ideas suicidas.
Este producto contiene una proteína (albúmina) extractada de la sangre y por lo tanto existe un riesgo extremadamente remoto de transmisión de enfermedades virales. También se considera extremadamente remoto el riesgo teórico de transmisión de una enfermedad que afecta al sistema nervioso (llamada enfermedad de Creutzfeld-Jacob). PRECAUCIONES ESPECIALES Pruebas de laboratorio: Además de aquellos exámenes de laboratorio que normalmente se requieren para vigilar a los pacientes con esclerosis múltiple, su médico usualmente solicitará exámenes de sangre, p. ej.,: ? Un cuadro hemático completo,
? Un recuento diferencial de glóbulos blancos,
? Recuento de plaquetas (un componente de la sangre que ayuda a la coagulación ),
? Química sanguínea, incluyendo pruebas de función hepática (p. ej., determinación de las enzimas hepáticas conocidas como AST (SGOT), ALT (SGPT) y gamma-GT en sangre),
? Todos ellos antes de iniciar el tratamiento con BETAFERON y a intervalos regulares después de iniciar el mismo y de manera periódica posteriormente.
En pacientes con antecedentes de disfunción del tiroides se recomienda realizar periódicamente pruebas de función tiroidea (informe a su médico si ha presentado anteriormente problemas del tiroides) o si el médico lo considera necesario por otros motivos.
Si sufre usted de anemia o presenta recuentos bajos de plaquetas o glóbulos blancos, éstas situaciones pueden requerir un control más estrecho de estos componentes de la sangre, por parte de su médico. Trastornos hepáticos/biliares: Su función hepática puede verse afectada. Durante los ensayos clínicos con BETAFERON se presentaron en los pacientes muy frecuentemente elevaciones de los valores de función hepática, en su mayor parte de carácter leve y transitorio. Como ocurre con otros interferones beta, se ha reportado en raras ocasiones la presencia de daño hepático severo, incluyendo casos de insuficiencia hepática, en pacientes tratados con BETAFERON.
Síntomas indicativos de cambios en el funcionamiento del hígado pueden incluir la pérdida de apetito, náusea, vómito repetido, prurito generalizado, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, así como la aparición fácil de moretones. Informe a su médico si se presentan estas manifestaciones infórmele asimismo sobre cualquier otro medicamento o sustancia que usted esté empleando. Trastornos del sistema nervioso: Informe a su médico si tiene antecedentes de convulsiones. Trastornos cardíacos: Informe a su médico si ha sufrido enfermedades del corazón.
En casos poco frecuentes se ha observado una cardiomiopatía (enfermedad del músculo del corazón) durante el tratamiento con BETAFERON. Si usted experimenta síntomas como irregularidad en los latidos del corazón o retención de líquidos (hinchamiento) en las partes inferiores de su cuerpo (p. ej., tobillos, piernas) o dificultad para respirar, consulte inmediatamente a su médico. Trastornos generales y condiciones en el sitio de inyección: Si ocurre una reacción grave de hipersensibilidad (síntomas posibles de ella son p. ej., la presencia de rasquiña en todo el cuerpo, hinchazón de la cara o de la lengua o dificultad severa para respirar), póngase inmediatamente en contacto con un médico, porque tales reacciones pueden poner en peligro su vida. El tratamiento con BETAFERON deberá ser suspendido.
Se han comunicado casos de necrosis (descomposición de la piel y destrucción de tejido) en el sitio de la inyección en pacientes bajo tratamiento con BETAFERON (ver Posibles efectos secundarios). La necrosis puede ser extensa y abarcar la fascia muscular y el tejido adiposo, con la consecuente formación de cicatriz. Ocasionalmente, se requiere de desbridamiento y, con menor frecuencia aún, de injertos cutáneos. La curación puede demorar hasta 6 meses.
Si presenta usted cualquier ruptura de la piel, la cual se puede asociar con hinchazón o salida de líquido en el sitio de inyección, usted debe consultar a su médico antes de continuar con las inyecciones de BETAFERON.
En caso de que usted tenga lesiones múltiples, debe suspender el tratamiento con BETAFERON hasta su curación. Los pacientes con lesiones únicas pueden continuar el tratamiento con BETAFERON siempre que la necrosis no sea muy extensa, puesto que algunos pacientes han experimentado la curación de la necrosis en el lugar de inyección sin tener que interrumpir el tratamiento con BETAFERON.
Para minimizar el riesgo de necrosis en el lugar de la inyección se aconseja: ? Usar una técnica aséptica de inyección.
? Alternar los lugares de inyección con cada dosis.
Las reacciones en el sitio de la inyección pueden presentarse con menor frecuencia si se emplea un autoinyector.
El procedimiento de autoinyección debe ser revisado periódicamente por su médico, especialmente en el caso de reacciones en el lugar de la inyección. Empleo de BETAFERON con bebidas y alimentos: BETAFERON se inyecta bajo la piel. No es de esperar algún efecto ocasionado por bebidas o alimentos. Niños y adolescentes: BETAFERON no ha sido investigado aún en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo cual no deberá administrarse si es usted menor de 18 años. Embarazo: Usted debe evitar quedar en embarazo mientras emplee BETAFERON y, por lo tanto, deberá adoptar medidas anticonceptivas adecuadas. Si usted desea quedar embarazada, debe discutir primero este asunto con el médico. Si queda usted embarazada mientras emplea BETAFERON, deberá suspender el tratamiento y contactar su médico inmediatamente. Se desconoce si BETAFERON puede ocasionar daños al feto cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. No obstante, en los ensayos clínicos se han informado casos de abortos espontáneos en pacientes con esclerosis múltiple. En los estudios realizados en monos, los principios activos como los que contiene BETAFERON han mostrado ser dañinos para la descendencia, ocasionando una elevada tasa de abortos en el rango de dosis elevadas. Lactancia: No se sabe si el interferón beta-1b que contiene BETAFERON pasa a la leche materna. Sin embargo, ya que teóricamente sería posible que ello originara reacciones adversas graves en los lactantes, debe discutirse el asunto con el médico y optar por interrumpir la lactancia natural o la administración de BETAFERON.

REACCIONES ADVERSAS: Como todos los medicamentos, BETAFERON puede tener efectos secundarios.
Frecuentemente se ha observado sintomatología de tipo gripal (fiebre, escalofrío, dolores articulares, una sensación general de malestar, sudoración, dolor de cabeza o dolores musculares). La ocurrencia de estos síntomas decreció con el tiempo.
En general se recomienda al comienzo del tratamiento realizar un aumento progresivo de la dosis con el objeto de mejorar la tolerancia al BETAFERON (ver Cómo emplear BETAFERON). La sintomatología de tipo gripal puede reducirse también con la administración de medicamentos antiinflamatorios. Por favor consulte con su médico para más información.
Se observaron frecuentemente reacciones en el lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento, edema, decoloración, inflamación, dolor, hipersensibilidad, descomposición de la piel y destrucción de tejido (necrosis), así como reacciones inespecíficas (ver Tenga especial cuidado con BETAFERON). La ocurrencia de reacciones en el lugar de la inyección disminuyó habitualmente con el tiempo.
La siguiente relación de eventos adversos está basada en los informes de los ensayos clínicos con BETAFERON (Tabla 1) y en los reportes de efectos secundarios del producto comercializado (Tabla 2).
En general, las frecuencias de los efectos secundarios que se obtienen a partir de los ensayos clínicos son más altas que aquellas que se observan con el producto comercializado. Esto se explica por el hecho que a los pacientes incluidos en los ensayos clínicos se les interroga directamente por la presencia de tales efectos, mientras que los datos para el producto comercializado corresponden principalmente a reportes espontáneos.
Es aún limitada la experiencia con BETAFERON en pacientes con EM y, consecuentemente, pueden no haberse observado aún los efectos adversos de baja incidencia.
En la Tabla 1 se relacionan los eventos adversos y las alteraciones de laboratorio que se presentaron entre todos los pacientes tratados con 0,25 mg o 0,16 mg/m2 de BETAFERON en días alternos por períodos de hasta 3 años en los ensayos clínicos controlados, con una incidencia que era por lo menos 2% mayor que aquella observada en los pacientes que recibieron placebo.

Tabla 1. Eventos adversos y alteraciones de laboratorio

Clasificación por órganos y sistemas (MedDRA v. 8,0)* Evento adverso o alteraciones de laboratorio	Placebo (n= 965)	BETAFERON (n= 1407)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Disminución de los glóbulos blancos en la sangre:
Disminución del recuento de linfocitos (