Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
Balzak Plus contiene tres sustancias activas llamadas, olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida. Las tres sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.
La acción de estas sustancias contribuye a disminuir su presión arterial.
Balzak Plus sirve para tratar la presión arterial alta:
No tome Balzak Plus
Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Balzak Plus.
No tome Balzak Plus si le sucede alguno de estos casos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Balzak Plus.
Dígale a su médicosi está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Balzak Plus”.
Dígale a su médicosi tiene alguno de los problemas de salud siguientes:
Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Balzak Plus puede causar un aumento de los niveles de lípidos y de ácido úrico (que produce gota – hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardiaca rápida.Dígale a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar Balzak Plus antes de que estas pruebas se realicen.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Debe informar a su médico si está embarazada (o piensa que pudiera estarlo). No se recomienda el uso de Balzak Plus al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Balzak Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Balzak Plus con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos para:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Balzak Plus con alimentos y bebidas
Balzak Plus se puede tomar con o sin alimentos.
Las personas que están tomando Balzak Plus no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la presión arterial de Balzak Plus.
Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando Balzak Plus, ya que algunas personas sienten desmayo o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol.
Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente la presión arterial cada vez que le aumente la dosis, para asegurarse de que la presión arterial no disminuya demasiado.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo. Su médico le aconsejará que deje de tomar Balzak Plus antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Balzak Plus. No se recomienda el uso de Balzak Plus durante el embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si sirve a partir del tercer mes del embarazo.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Balzak Plus, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. No se recomienda Balzak Plus en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede sentirse somnoliento, enfermo o mareado, o con dolor de cabeza mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Balzak Plus del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.
Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente algún comprimido, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Balzak Plus
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Balzak Plus
Es importante continuar tomando Balzak Plus, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento.
Los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque afecten sólo a un grupo reducido de personas:
Durante el tratamiento con Balzak Plus se pueden producir reacciones alérgicas con inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con picor y erupción dela piel.Siesto le sucede, deje de tomar Balzak Plus y consulte inmediatamente con su médico.
Balzak Plus puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave.Si esto le sucede, deje de tomar Balzak Plus, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.
Balzak Plus es una combinación de tres sustancias activas. La información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación Balzak Plus (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de cada una de las sustancias activas por separado, o cuando dos de las sustancias se toman juntas.
Para darle una idea sobre el número de pacientes que pueden tener efectos adversos, éstos se han clasificado en frecuentes, poco frecuentes, raros y muy raros.
Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con Balzak Plus:
Si estos efectos se producen, a menudo son leves yno es necesario que interrumpa el tratamiento.
Frecuentes
( puede afectar hasta 1 de 10 personas)
Infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta y nariz, infección del tracto urinario, mareos, dolor de cabeza, percepción de los latidos del corazón, presión arterial baja, náuseas, diarrea, estreñimiento, espasmo muscular, hinchazón de las articulaciones, sensación de urgencia de orinar, debilidad, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos, cansancio, valores anormales de pruebas de laboratorio.
Poco frecuentes
( puede afectar hasta 1 de 100 personas)
Mareo al levantarse, vértigo, latido rápido del corazón, sensación de desmayo, enrojecimiento y sensación de calor en la cara, tos, sequedad de boca, debilidad muscular, incapacidad para tener o mantener una erección.
Estos son los efectos adversos conocidos para cada una de las sustancias activas por separado o cuando dos de las sustancias se toman juntas:
Pueden ser efectos adversos debidos a Balzak Plus, incluso si no se han observado hasta ahora con Balzak Plus.
Frecuentes
( puede afectar hasta 1 de 10 personas)
Bronquitis, infección de estómago e intestino, vómitos, aumento de azúcar en sangre, azúcar en orina, confusión, somnolencia, secreción o congestión nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, ardor de estómago, malestar de estómago, flatulencia, dolor en las articulaciones o los huesos, dolor de espalda, dolor óseo, sangre en orina, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor de pecho, dolor.
Poco frecuentes
( puede afectar hasta 1 de 100 personas)
Reducción del número de un tipo de células de la sangre, llamadas plaquetas, lo que puede provocar fácilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado, reacciones anafilácticas, disminución anormal del apetito (anorexia), problemas para dormir, irritabilidad, cambios de humor incluyendo ansiedad, sensación de depresión, escalofrío, trastornos del sueño, alteración del sentido del gusto, pérdida de conciencia, disminución del sentido del tacto, sensación de hormigueo, trastornos visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa), empeoramiento de miopía, zumbido en los oídos (tinnitus), angina (dolor o sensación desagradable en el pecho, conocido como angina de pecho), dificultad para respirar, erupción, pérdida de pelo, inflamación alérgica de la piel, enrojecimiento de la piel, manchas o parches de color púrpura en la piel debido a pequeñas hemorragias (púrpura), decoloración de la piel, ronchas rojas con picor (urticaria), aumento de la sudoración, prurito, erupción de la piel, reacciones de la piel a la luz, como quemaduras solares o erupción cutánea, dolor muscular, problemas para orinar, sensación de necesidad de orinar durante la noche, aumento del tamaño de las mamas en el hombre, disminución del deseo sexual, hinchazón de la cara, sensación de malestar, aumento o disminución de peso, agotamiento.
Raros
(puede afectar hasta 1 de 1.000 personas)
Inflamación y dolor de las glándulas salivales, disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, lo que podría aumentar el riesgo de infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), daño de la médula ósea, inquietud, sensación de pérdida de interés (apatía), ataques (convulsiones), percepción amarillenta de los objetos al mirarlos, sequedad de ojos, latido irregular del corazón, coágulos de sangre (trombosis, embolia), acumulación de líquido en los pulmones, neumonía, inflamación de los vasos sanguíneos y de los vasos sanguíneos pequeños en la piel, inflamación del páncreas, coloración amarillenta de la piel y los ojos, inflamación aguda de la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso como erupción cutánea, dolores en las articulaciones y frío en manos y dedos, descamación y ampollas en la piel, deterioro del movimiento, insuficiencia renal aguda, inflamación no infecciosa del riñón, disminución de la función renal, fiebre.
Muy raros
(puede afectar hasta 1 de 10.000 personas)
Tensión muscular alta, entumecimiento de manos o pies, ataque al corazón, inflamación del estómago, engrosamiento de las encías, obstrucción en el intestino, inflamación del hígado, erupción cutánea alérgica.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster (después de“CAD.:”).La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Balzak Plus
Los principios activos son olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina silificada,(celulosa microcristalina con dióxido de silicio coloidal anhidro),croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Poli (alcohol vinílico), macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro (III) amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Balzak Plus 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo claro, ovalados de 15 x7 mm, con la inscripción “C54” en una cara.
Balzak Plus comprimidos recubiertos con película se presenta:
No todos los envases están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Representante local:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)
Responsable de la fabricación
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemania
o
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
o
MENARINI – VON HEYDEN GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Amelior plus HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Bélgica: Forzaten/HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Bulgaria: Tespadan HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Chipre: Orizal plus 40 mg/5 mg/25 mg
República Checa: Sintonyn Combi 40 mg/5 mg/25 mg
Dinamarca: Alea Comp 40 mg/5 mg/25 mg
Estonia: Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Finlandia: Alea Comp 40 mg/5 mg/25 mg
Francia: TRIAXELER 40 mg/5 mg/25 mg
Alemania: Vocado HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Grecia: Orizal plus 40 mg/5 mg/25 mg
Hungría: Duactan HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Islandia: Alea Comp 40 mg/5 mg/25 mg
Irlanda: Konverge Plus 40 mg/5 mg/25 mg
Italia: Trivis 40 mg/5 mg/25 mg
Letonia: Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Lituania: Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Luxemburgo: Forzaten HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Países Bajos: Belfor HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Malta: Konverge Plus 40 mg/5 mg/25 mg
Noruega: Alea Comp 40 mg/5 mg/25 mg
Polonia: Elestar HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Portugal: Zolnor HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Romania: Inovum HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Eslovaquia: Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Eslovenia: Olectan HCT 40 mg/5 mg/25 mg
España: Balzak Plus 40 mg/5 mg/25 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2015
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/
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