Bagton Crema

BAGTON

CREMA
Tratamiento antimicótico y/o antibacteriano

LOEFFLER, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Clioquinol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g contienen:

Clioquinol …………….. 3 g

Excipiente, cbp …… 100 g

Indicaciones terapeuticas:

Tratamiento antimicótico y/o antibacteriano de dermatomicosis superficiales no extensas, formas infectadas de eccemas, piodermias y quemaduras leves.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El clioquinol se absorbe a través de la piel tanto enferma como sana cuando se aplica en forma de crema.

Si se administra a dosis terapéuticas, la sustancia activa no puede detectarse en el plasma mediante los métodos analíticos convencionales.

Por consiguiente la cinética del clioquinol tras su aplicación tópica sólo puede determinarse en base a la excreción renal, que sirve para determinar la cantidad mínima absorbida de sustancia activa.

Si se aplica 1 g de crema al 3%, que contiene 30 mg de clioquinol, sobre 200 cm² de piel sana (0.15 mg de sustancia activa por cm²)y se deja in situ durante 9.5 horas bajo un vendaje oclusivo, la cantidad excretada con la orina de 48 horas ( principalmente en forma de glucurónidos y en pequeña proporción en forma de sulfatos) es de 1.2 o 3.6% de la dosis En la orina sólo aparecen trazas de clioquinol inalterado.

Espectro de actividad antimicrobiana: El clioquinol produce un efecto bacteriostático y nobactericida sobre los siguientes microorganismos:

Bacterias grampositivas	Concentración inhibidora mínima (mg/ml)
Staphylococcus aureus (3 cepas)	10
Staphylococcus haemolyticus (2 cepas)	10
Corynebacterium acnes (3 cepas)	30
Bacterias gramnegativas: El clioquinol únicamente tiene efecto inhibidor marginal sobre las bacterias gramnegativas Sin embargo, ya que las cepas de Pseudomonas aeruginosa. Son bastante resistentes al clioquinol, el tratamiento de heridas con esta sustancia pudiese conducir a una proliferación selectiva de este microorganismo, lo cual podría producir septicemia
Actividad fungistática	Concentración inhibidora mínima (mg/ml)
Candida albicans	3 a 10
Candida tropicalis	10
Candida parapsilosis	10
Aspergillus fumigatus	10
Tricophyton mentagrophytes	10
Microsporum canis	10
Sporotrichum schenkii	10

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las hidroxiquinoleinas, al clioquinol y a otros derivados de la quinolina, así como al laurilsulfato sódico y al yodo.

No se use en niños menores de dos años de edad.

Precauciones generales:

No se use en niños menores de 2 años.

Deberá evitarse la aplicación en zonas cutáneas relativamente grandes y/o erosionadas, así como el tratamiento durante más de una semana, ya que ello puede dar lugar a un marcado incremento de yodo fijado a proteínas (PBI).

No es adecuado para el empleo bajo vendajes oclusivos.

Se debe tener precaución en los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

No debe entrar en contacto con la conjuntiva.

El contacto con clioquinol puede causar decoloración del cabello y manchas en la ropa y las sábanas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Al igual que en todo tratamiento medicamentoso, el clioquinol deberá utilizarse con precaución durante el embarazo, especialmente en los tres primeros meses.

Se desconoce si la sustancia activa pasa a la leche materna. Debe haber una evaluación riesgo-beneficio.

Reacciones secundarias y adversas:

Raramente erupciones cutáneas alérgicas. En tales casos, o en presencia de otros signos de hipersensibilidad, el tratamiento deberá ser suspendido.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El empleo típico del clioquinol puede aumentar la proporción de PBI en los pacientes con función tiroidea normal y también interfiere con las pruebas de la función tiroidea.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No podrán efectuarse pruebas de la función tiroidea hasta pasado un mes desde la suspensión del tratamiento. Otras pruebas de la función tiroidea, como la de la triyodotironina por admisión de resina o la determinación de tiroxina, no resultan afectadas con la administración de clioquinol.

La prueba del cloruro férrico para la fenilcetonuria puede arrojar resultados falsamente positivos cuando el clioquinol está presente en la orina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se dispone de información al respecto.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La crema de se aplicará sobre la piel afectada en una capa fina dos o tres veces al día.

Si no se obtiene una mejoría visible al cabo de una semana, se interrumpirá el tratamiento.

Vía de administración: Cutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La medicación con clioquinol sobre zonas extensas y/o erosionadas de la piel puede ocasionar, en el plazo de una semana, un aumento en los valores de PBI y síntomas similares a los de tirotoxicosis.

Los valores de PBI se elevan también cuando zonas de la piel relativamente pequeñas son tratadas durante más de una semana. En tales casos se suspenderá inmediatamente el medicamento.

Presentaciones:

Caja con tubo con 20, 30 ó 40 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no másde 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

LOEFFLER, S.A. de C.V.
Prolongación Ingenieros Militares Núm. 76
San Lorenzo Tlaltenango
11210 México, D.F.

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Reg. Núm. 199M2003, SSA IV
EEAR-03363100653/R2003/IPPA