Composición:
Cada gramo de ungüento contiene: Mupirocina 20 mg. Excipientes miscibles en agua c.s.p. 1 g.
Descripción:
Bactroban es un antibiótico natural de amplio espectro para el tratamiento de infecciones bacterianas cutáneas. Está formulado con mupirocina al 2% p/p en una base, suave y miscible en agua, consistente en polietilenglicol 400 y polietilenglicol 3350 (Ungüento en polietilenglicol, N.F.). Soluble en agua, translúcida.
Contraindicaciones:
Bactroban Ungüento está contraindicado en individuos con antecedentes de reacciones de sensibilidad a otros ungüentos que contengan polietilenglicol o a cualquiera de sus componentes. Bactroban Ungüento no está indicado para uso oftálmico, ni intranasal. Cuando el ungüento es usado en la cara, debe evitarse el contacto con los ojos.
Propiedades:
Farmacología clínica:
Mupirocina es una nueva entidad química producida por fermentación del microorganismo Pseudomonas fluorescens. El Mupirocina inhibe la síntesis de proteína bacteriana mediante la unión reversible y específica a la isoleucil transfer-ARN sintetasa bacteriana. Debido a este modo de acción, Mupirocina no muestra resistencia cruzada con Cloramfenicol, Eritromicina, Ácido Fusídico, Gentamicina, Lincomicina, Meticilina, Neomicina, Novobiocina, Penicilina, Estreptomicina y Tetraciclina. Mupirocina es un agente antibacteriano que inhibe el crecimiento de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. Las bacterias susceptibles a la acción de Mupirocina in vitro incluyen cepas aerobias de Staphylococcus aureus (incluyendo cepas resistentes a la meticilina y cepas productoras de Betalactamasas), Staphylococcus epidermidis, otros Staphylococci, alpha Streptococo hemolítico coagulasa positiva o negativa, Streptococci beta hemolítico, Streptococci grupo A (incluyendo S. pyogenes), otros Streptococci beta (incluyendo S .agalactaie), Streptococci grupo D (incluyendo S. faecalis y S. faecium), Streptococci grupo viridans, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium hofmanil, Bacilus subtilis, Klebsiella pneumoniae, Proteus miribilis, Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Haemophilus influenzae, (incluyendo cepas productoras de Betalactamasas), Neisseria gonorrheae (incluyendo cepas productoras de Betalactamasas), Neisseria meningitidis, Brahamella catarrhalis y Pasteurella multocida, y aislados anaerobios de Peptostretococcus anaerobius, Clostridium difficile y Clostridium sporogenes. La aplicación de Mupirocina ungüento, marcado con C-14, en la parte baja del brazo de sujetos masculinos normales, seguido mediante oclusión por 24 hrs., no mostró absorción sistémica medible. La radio-actividad medible estuvo presente en el estrato córneo en estos sujetos 72 hrs. después de la aplicación. Bactroban ungüento no mostró hipersensibilidad tardía, sensibilidad de contacto, fototoxicidad o sensibilización por fotocontacto, en estudios realizados en sujetos normales. Si alguna reacción sugiere sensibilidad o irritación química, el tratamiento con Bactroban Ungüento deberá ser discontinuado, e instituida una terapia alternativa apropiada. La absorción de grandes cantidades de polietilenglicol tiene el riesgo potencial de nefrotoxicidad. La seguridad del uso de Bactroban Ungüento en mujeres embarazadas no ha sido plenamente establecida, aún cuando los estudios en animal experimentales han mostrado que la mupirocina no tiene efecto teratogénico. En mujeres durante la lactancia, su aplicación deberá hacerse con precaución ya que no se cuenta con datos adecuados respecto a su uso durante la lactancia. El uso de Bactroban Ungüento debe ser discontinuado en el raro evento de una reacción de sensibilización. Cualquier ungüento remanente al final del tratamiento, debe ser descartado.
Posología:
Adultos y niños:
Aplicar Bactroban Ungüento sobre el área afectada en pequeña cantidad, tres veces al día, por no más de 10 días. Puede emplearse gasa estéril para cubrir el área tratada si resulta necesario.
Efectos colaterales:
Datos de pruebas clínicas:
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Ardor localizado al área de aplicación. Prurito, eritema, escozor y resequedad, localizados al área de aplicación. Reacciones de sensibilización cutánea a mupirocina a la base de la pomada.
Experiencia posterior a la comercialización:
Trastornos del sistema inmunitario: Se han comunicado reacciones alérgicas sistémicas con la pomada Bactobran.
Contraindicaciones:
Bactroban Ungüento está contraindicado en individuos con antecedentes de reacciones de sensibilidad a otros ungüentos que contengan polietilenglicol o a cualquiera de sus componentes. Bactroban Ungüento no está indicado para uso oftálmico, ni intranasal. Cuando el ungüento es usado en la cara, debe evitarse el contacto con los ojos.
Precauciones:
Si alguna reacción sugiere sensibilidad o irritación química, el tratamiento con Bactroban Ungüento deberá ser discontinuado, e instituida una terapia alternativa apropiada. La absorción de grandes cantidades de polietilenglicol tiene el riesgo potencial de nefrotoxicidad. La seguridad del uso de Bactroban Ungüento en mujeres embarazadas no ha sido plenamente establecida, aún cuando los estudios en animales experimentales han mostrado que la mupirocina no tiene efecto teratogénico. En mujeres durante la lactancia, su aplicación deberá hacerse con precaución ya que no se cuenta con datos adecuados respecto a su uso durante la lactancia. El uso de Bactroban Ungüento debe ser discontinuado en el raro evento de una reacción de sensibilización. Cualquier ungüento remanente al final del tratamiento, debe ser descartado.