Bactocin Tabletas

BACTOCIN

TABLETAS
Antibiótico

HORMONA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Ofloxacina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Ofloxacina …………. 200 ó 400 mg

Excipiente, cbp …… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Quimioterápico, bactericida de amplio espectro.

• Infecciones de vías respiratorias altas y bajas: Neumonía, bronconeumonía, pleuritis, pleuresía, empiema.
• Infecciones gastrointestinales: Fiebre tifoidea, gastroenteritis, colitis, diarreas bacterianas, proctitis.
• Infecciones de las vías urinarias: Pielonefritis, pielitis, uretritis, prostatitis, epididimitis y nefrolitiasis.
• Infecciones de piel y tejidos blandos: Impétigo, erisipela, celulitis, acné conglobata, quemaduras, flemones, furunculosis, linfangitis, mastitis.
• Septicemia.
• Infecciones ginecológicas: Vulvitis, ninfitis, bartolinitis, vaginitis, cervicitis, metritis, anexitis, salpingitis, ovaritis.
• En el pre y postoperatorio.
• En gonorrea complicada y no complicada.
• Infecciones de vías biliares: Colecistitis y colangitis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

BACTOCIN^® actúa sobre el DNA bacteriano desestabilizando la estructura de los ácidos nucléicos e inhibiendo la síntesis protéica, con lo que las bacterias mueren. Esto lo hace inhibiendo la acción de las subunidades ? de la DNA girasa o topoisomerasa tipo II, que es la responsable del superenrollamiento del DNA, para que quede dentro el cromosoma y facilite la transcripción y replicación de las bacterias. Con esto, la síntesis del RNA mensajero y de proteínas se vuelve incontrolable con formación de exonucleasas y degradación del DNA cromosómico. Esto lo efectúa BACTOCIN^® a concentraciones bajas, y a concentraciones más altas, inhibe la síntesis de RNA.

BACTOCIN^® actúa sobre las bacterias, tanto en su fase de reposo como de multiplicación, a diferencia de otros antibacterianos que solamente actúan en la fase de multiplicación.

Contraindicaciones:

• No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a la ofloxacina, ni a menores de 18 años.
• Se debe tener precaución en pacientes con padecimientos hepáticos o renales graves y con los que se tengan antecedentes de crisis convulsivas, y si las padecen, deben estar bajo tratamiento anticonvulsivo.

Precauciones generales:

En pacientes con insuficiencia renal la dosis de BACTOCIN^® (ofloxacina) debe ser ajustada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No debe administrarse durante el embarazo ni en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

BACTOCIN^® es generalmente bien tolerado y en algunos casos y en personas sensibles puede presentarse: náuseas, vómito, diarrea, anorexia y cefalea que no ameritan la suspensión del tratamiento.

Existen algunos reportes de problemas tendinosos y algunas reacciones musculoesqueléticas, que presentan artralgias y dolores musculares.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No debe administrarse simultáneamente con antiácidos porque pueden disminuir su absorción.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En algunas ocasiones puede haber aumento del recuento medio de eosinófilos, pero puede estar relacionado con la infección. No produce alteración de las pruebas funcionales hepáticas o renales, ni sobre los electrolitos plasmáticos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Mutagenicidad: BACTOCIN^® (ofloxacina) no ha demostrado potencial de mutagenicidad con pruebas llevadas a cabo de: intercambio cromátido gemelo, síntesis de DNA no programado, mutación inversa, aberración cromosomal (in vitro e in vivo), micronúcleos y letal dominante.

Teratogénesis: En fetos de ratas se observó retardo en el crecimiento de los mismos, con no menos de 90 mg/kg y variaciones en el esqueleto con dosis de 810 mg/kg de peso; sin embargo, no se observó teratogénesis hasta con dosis de 810 mg/kg. En conejos no se observó teratogénesis hasta con 160 mg/kg.

Fertilidad: No se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas de ambos sexos, ni en los fetos, después de la administración de 360 mg/kg.

Antigenicidad: No se encontró después de haber llevado a cabo en ratas pruebas de anafilaxia sistemática, reacción de PCA, reacción de hemoaglutinación y reacción de precipitación. Tampoco se encontró en conejos con la prueba de PCA y hemoaglutinación, ni en ratas con la prueba de detección específica de anticuerpos IgE.

Dosis y via de administracion:

Oral.

• En infecciones de vías respiratorias 1 tableta (400 mg) cada 12 horas durante 5 a 10 días ó 2 tabletas (200 mg) cada 12 horas según el tipo y el sitio de la infección.
• En infecciones gastrointestinales 1 (400 mg) a 2 (200 mg) tabletas cada 12 horas durante 5 días o de 2 a 3 semanas si es fiebre tifoidea.
• Infecciones de vías urinarias 1(400 mg) a 2 (200 mg) tabletas cada 12 horas durante 5 a 10 días o más según el tipo, grado y sitio de la infección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha reportado sobredosificación con BACTOCIN^® (ofloxacina).

No se conoce ningún antídoto específico. En caso remoto de sobredosificación, deberán tomarse medidas generales: Si no se ha absorbido: lavado gástrico; si ya hubo absorción: administración abundante de líquidos y mantenimiento de los signos vitales.

Presentaciones:

Caja con 8 y 14 tabletas de 200 mg.

Caja con 8 tabletas de 400 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento durante el embarazo, lactancia y menores de 18 años.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma Edo. de México
Distribuido por: LABORATORIOS HORMONA, S.A. de C.V.
Hormona Núm. 2-B
Colonia San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 177M89, SSA IV