Azo-uronalin Tabletas

AZO-URONALIN

TABLETAS
Antimicrobiano de vías urinarias

VITAE LABORATORIOS, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Acido nalidíxico y clorhidrato de fenazopiridina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Acido nalidíxico ……………………. 500 mg

Clorhidrato de fenazopiridina …….. 50 mg

Excipiente, cbp ………………….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

AZO-URONALIN está indicado para el tratamiento de las infecciones urinarias y los síntomas concomitantes, producidas por microorganismos gramnegativos sensibles al ácido nalidíxico; incluyendo Klebsiella, Enterobacter, E. coli y la mayor parte de cepas Proteus.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

AZO-URONALIN posee una actividad contra bacterias gramnegativas, incluyendo Proteus mirabilis, P. morganii, P. vulgaris y P. rettgeri; Escherichia coli, Enterobacter y Klepsiella; generalmente, algunas cepas de Pseudomonas son resistentes al ácido nalidíxico. El ácido nalidíxico pertenece al grupo de las quinolonas y posee una actividad bactericida eficaz en cualquier pH urinario.

Se ha reportado resistencia cromosómica convencional a dosis terapéuticas de ácido nalidíxico; sin embargo, no se ha encontrado transferencia de resistencia bacteriana a este antimicrobiano, vía factor R. La acción analgésica y anestésica local de la fenazopiridina sobre el tracto urinario, ayuda a aliviar el dolor, ardor, tenesmo, urgencia y polaquiuria, presentes en las infecciones urinarias, mientras el agente bactericida erradica la infección.

Después de la administración AZO-URONALIN se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, se metaboliza parcialmente en el hígado y se excreta rápidamente a través de los riñones.

El ácido nalidíxico intacto aparece en la orina junto con un metabolito activo, el ácido hidroxinalidíxico, el cual tiene una actividad bactericida similar a la del ácido nalidíxico.

El pico en los niveles plasmáticos del fármaco activo, alcanza un promedio de aproximadamente 20 a 40 mg/ml, en 1 a 2 horas después de la administración de dosis de 1 g de ácido nalidíxico. El pico en los niveles en la orina alcanza un promedio de 150 a 200 mg/ml, 3 a 4 horas después de la administración. Se detectan concentraciones de ácido nalidíxico en orina, riñón, pulmón, próstata, bilis, macrófagos y neutrófilos; a niveles más altos que los séricos. Las concentraciones del ácido nalidíxico en líquido cefalorraquídeo y líquido prostático son menores que las séricas.

Aproximadamente 4% de la droga se excreta en las heces. No se ha observado cristaluria, causada por la administración de AZO-URONALIN.

Contraindicaciones:

AZO-URONALIN no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido nalidíxico ni en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas. Por su contenido de fenazopiridina, AZO-URONALIN está contraindicado en la insuficiencia hepática y renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Debido a que se han encontrado rastros de ácido nalidíxico en la leche materna AZO-URONALIN no debe ser administrado durante la lactancia ni en niños mayores de 1 año. No se a establecido la seguridad del empleo del AZO-URONALIN durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, se ha usado el fármaco durante los dos últimos trimestres, sin producir daños aparentes, ni en la madre ni en el producto.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones reportadas después de la administración de ácido nalidíxico incluyen efectos sobre el SNC: somnolencia, debilidad, cefalea, parestesias y vértigo. En raras ocasiones se han presentado alteraciones visuales subjetivas y reversibles sin hallazgos objetivos (generalmente con cada dosis al inicio del tratamiento). Estas reacciones incluyen: fotosensibilidad, cambio en la percepción de los colores, dificultad para enfocar, disminución de la agudeza visual y diplopía.

Generalmente estas alteraciones desaparecieron tan pronto como se suspendió el tratamiento. Ocasionalmente se han dado a conocer psicosis tóxicas o convulsiones leves, principalmente en pacientes geriátricos que han recibido sobre dosis o que tienen predisposición a estos efectos, como en el caso de la epilepsia o arteriosclerosis cerebral.

En pacientes neonatales y pediátricos en general, que están recibiendo dosis terapéuticas de ácido nalidíxico, se ha presentado ocasionalmente elevación de la presión intracraneal, con abultamiento de la fontanera anterior, papiledema y cefalea. En raras ocasiones se a observado parálisis del sexto nervio craneal. Aun cuando no se conocen los mecanismos de estas reacciones, los signos y síntomas desaparecen por lo general rápidamente al descontinuar el tratamiento.

Gastrointestinales: Dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómito y diarrea.

Alérgicas: Rash, prurito, urticaria, angioedema, eosinofilia, rigidez de las articulaciones y en raras ocasiones, reacciones de tipo anafiláctico.

Las reacciones de fotosensibilidad, principalmente en las superficies de piel expuestas, desaparecen en cuanto se suspende el tratamiento.

Otras: En raras ocasiones se han presentado colestasis, acidosis metabólica, trombocitopenia, leucopenia o anemia hemolítica, que en algunos pacientes puede estar asociada con una deficiencia en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Uso en pacientes adolescentes: Estudios toxicológicos recientes, han demostrado que el ácido nalidíxico, así como otras quinolonas; producen erosiones en cartílago y articulaciones, y otros síntomas de artropatía en animales inmaduros, en la mayoría de las especies probadas.

En estudios hechos en animales, se a demostrado que la fenazopiridina tiene efectos carcinogénicos. No existe evidencia de carcinogenicidad en seres humanos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se a observado resistencia cruzada entre AZO-URONALIN y otras quinolonas (por ejemplo ácido oxolínico) pero ésta no se ha observado con otros antibióticos. El ácido nálidixico puede aumentar los efectos de anticoagulantes orales como la warfarina bishidroxicumarina, por medio de un desplazamiento considerable de sitios de enlace de la albúmina de plasma.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Cuando se usan tabletas reactivas de Clinitest o soluciones de Benedict o Fehling, puede obtenerse una reacción falsa-positiva para glucosa, debido a la liberación de ácido glucurónico de los metabolitos excretados.

Sin embargo, las pruebas colorimétricas para determinación de glucosa, basadas en reacciones enzimáticas (por ejemplo, tiras reactivas Clinitest o Test-tape), no dan resultados falsos-positivos.

Se puede obtener resultados incorrectos para asteroides 17-ceto y cetogénicos en pacientes que estén recibiendo ácido nalidíxico, debido a una interacción entre el fármaco y el m-dinitrobencena usado en el método de ensayo.

En estos casos, puede usarse la prueba de Porte-Silber para 17-hidroxicorticoides.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Si el tratamiento se continua con ácido nalidíxico deben realizarse periódicamente recuentos sanguíneos y pruebas de función hepática y renal.

AZO-URONALIN debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática, epilepsia o arteriosclerosis cerebral senera. Se debe advertir a los pacientes no exponerse a los rayos solares durante el tratamiento con AZO-URONALIN a efecto de evitar reacciones de fotosensibilidad; si estas llegaran a presentarse debe suspenderse la terapia.

En caso de que la respuesta clínica no sea satisfactoria, o en caso de recaídas, deben realizarse urocultivos y antibiogramas, ya que pueden originarse sepas resistentes al ácido nalidíxico con relativa rapidez.

Dosis y via de administracion:

Adultos: Es aconsejable recomendar la administración de AZO-URONALIN con el estómago vacío, de preferencia 1 hora antes de las comidas. Debe administrares a los pacientes que AZO-URONALIN produce una coloración roja en la orina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Puede llegar a presentarse metahemoglobulinemia en pacientes que presentan susceptibilidad asociada y no es sólo dosis dependiente, anemia hemolítica y toxicidad hepática y/o renal.

Tratamiento: Por lo general , estas reacciones son de corta duración, en virtud de la rápida excreción del medicamento. Si se detecta la sobre dosis desde el inicio se recomienda efectuar un lavado gástrico:

Si ya ha ocurrido la absorción, es aconsejable la administración de líquidos en abundancia y el establecimiento de medidas de soporte, como oxígeno o respiración artificial. Aun cuando no se tiene noticia del empleo de terapia anticonvulsiva, esta puede indicarse en casos severos.

Presentaciones:

Cajas con 20 y 30 tabletas

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niño. Durante tratamientos prolongados deben realizarse pruebas de función hepática y biometría hemática. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el primer trimestre del embarazo, lactancia , ni en niños menores de 1 años de edad. Este medicamento contiene amarillo No. 6 por la que puede producir reacciones alérgicas a este compuesto.

Laboratorio y direccion:

VITAE LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Euclides Núm. 3214
Fraccionamiento Vallarta San Jorge
44690 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 220M2001, SSA
DEAR-102460/R2001/IPPA