Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
AZANTAC
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Ranitidina.
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de ranitidina
equivalente a ……… 150 o 300 mg
de ranitidina
Excipiente, cbp ……… 1 tableta
Farmacocinética:
Absorción: La biodisponibilidad de la formulación oral de ranitidina, es consistentemente alrededor de 50%. Las concentraciones máximas en el plasma, normalmente en el rango de 300 a 550 ng/ml, se presentan de 2 a 3 horas después de la administración oral de una dosis de 150 mg. Las concentraciones de ranitidina en plasma son proporcionales al aumento de dosis, incluyendo 300 mg.
Metabolismo: La ranitidina no se metaboliza extensamente. El metabolismo de la ranitidina es similar después de su dosificación oral e IV, con excreción de cerca de 6% de la dosis en la orina como óxido-N, 2% como óxido-S, 2% como desmetilranitidina y 1 a 2% como el análogo del ácido furóico.
Eliminación: En estudios de equilibrio con 150 mg de 3H-ranitidina, 93% de una dosis IV se excretó en la orina y 5% en las heces; de 60 a 70% de una dosis oral se excretó en la orina y 26% en las heces.
El análisis de orina excretada en las primeras 24 horas después de la dosis mostró que 70% de la dosis IV y 35% de la dosis oral se eliminaron inalteradas. La eliminación del fármaco se realiza principalmente por secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2 a 3 horas.
Farmacodinamia:
Mecanismo de acción: AZANTAC® es un antagonista específico y de rápida acción de los receptores H2 de la histamina. Inhibe la secreción basal y estimulada de ácido gástrico, reduciendo tanto el volumen y el contenido de ácido y pepsina.
Efectos farmacodinámicos: La ranitidina tiene una relativamente larga duración de acción, de tal forma que una sola dosis de 150 mg por vía oral es capaz de suprimir la secreción de ácido gástrico por 12 horas. La evidencia clínica muestra que la ranitidina combinada con amoxicilina y metronidazol erradica el Helicobacter pylori en aproximadamente 90% de los pacientes. Esta combinación ha mostrado que reduce significativamente le recurrencia de la úlcera duodenal.
El Helicobacter pylori infecta al 95% de los pacientes con úlcera duodenal y al 80% de los pacientes con úlcera gástrica.
Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.
La posibilidad de malignidad debe de ser excluida antes del inicio del tratamiento en los pacientes con úlcera gástrica, pacientes de edad madura o avanzada y con síntomas dispépticos nuevos o que hayan cambiado recientemente, ya que el tratamiento con ranitidina puede enmascarar los síntomas de carcinoma gástrico.
La ranitidina se elimina por vía renal, por lo que los niveles plasmáticos de este medicamento se incrementan en los pacientes con insuficiencia renal severa.
La dosis debe ajustarse en insuficiencia renal como se detalla en la sección de dosis y vía de administración.
Existen reportes raros que sugieren que la ranitidina puede precipitar episodios de porfiria, por lo que este medicamento debe evitarse en pacientes con antecedentes de porfiria aguda.
Se recomienda supervisión frecuente de los pacientes que están en tratamiento concomitante con AINES, especialmente en los ancianos y en aquellos pacientes con antecedentes de úlcera péptica.
Ciertos tipos de pacientes, como los de edad avanzada, los que padecen alguna enfermedad pulmonar crónica, diabetes o inmunodeficiencia, podrían estar en mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad. Un extenso estudio epidemiológico demostró que los pacientes que utilizan actualmente antagonistas del receptor H2 se encuentran en mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad, en comparación con los que habían suspendido el tratamiento, habiendo lugar a un aumento del riesgo relativo ajustado observado de 1.63 (IC de 95%, 1.07 a 2.48).
La ranitidina cruza la barrera placentaria y se excreta por la leche materna. Como cualquier otro medicamento debe de utilizarse en el embarazo y la lactancia solamente si se considera esencial
Para la clasificación de los eventos adversos asociados a la ranitidina se utilizan las siguientes expresiones convencionales: muy comunes (> 1/10), comunes (> 1/100 y 1/1,000 y 1/10,000 y
La frecuencia de incidencia de los eventos adversos se ha estimado a partir de comunicaciones espontáneas postcomercialización.
Trastornos hemáticos y del sistema linfático:
Trastornos del sistema inmune:
Estos eventos han sido reportados después de la administración de una dosis única.
Trastornos psiquiátricos:
Estas reacciones han sido reportadas predominantemente en pacientes graves y seniles.
Trastornos del sistema nervioso:
Trastornos oculares:
Hay reportes de visión borrosa, sugestivos de cambios en la acomodación.
Trastornos cardíacos:
Trastornos vasculares:
Trastornos gastrointestinales:
Trastornos hepatobiliares:
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:
Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo:
Trastornos renales y urinarios:
Trastornos en el sistema reproductivo y glándulas mamarias:
La ranitidina tiene el potencial de afectar la absorción, el metabolismo o la excreción renal de otros fármacos. El perfil farmacocinético alterado podría requerir un ajuste posológico del fármaco o la suspensión del tratamiento.
Las interacciones se producen por diversos mecanismos, incluyendo:
No hay indicios de alguna interacción entre la ranitidina oral y la amoxicilina y el metronidazol.
Dosis altas de sucralfato (2 g) coadministrado con ranitidina, pueden reducir la absorción de ésta. Este efecto no ocurre si se administra sucralfato después de un intervalo de 2 horas.
El uso de antagonistas de los receptores H2 a dosis mayores que las recomendadas, se ha asociado a elevaciones de las enzimas hepáticas cuando el tratamiento ha excedido los 5 días. Hay reportes de cambios en algunos pacientes, en la biometría hemática (leucopenia y trombocitopenia); usualmente son reversibles.
AZANTAC® ha demostrado no tener efectos cancerígenos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la capacidad reproductiva tanto en animales de laboratorio como en seres humanos.
Adultos:
Ulceras duodenal y gástrica benignas:
Tratamiento en casos agudos: La dosis habitual para estas indicaciones, es de 150 mg de ranitidina dos veces al día o 300 mg por la noche. En la mayoría de los casos de úlcera duodenal o de úlcera gástrica benigna el proceso de curación ocurre dentro de cuatro semanas, sin embargo en aquellos pacientes que no se encuentran curados después de transcurrir este período, de ordinario se logra la curación con otras cuatro semanas adicionales.
En el tratamiento de la úlcera duodenal, 300 mg dos veces al día por 4 semanas, resulta en porcentajes más elevados de curación que en aquellos pacientes tratados con 150 mg dos veces al día o 300 mg por la noche, en el mismo periodo. No se ha establecido que el incremento en la dosis se asocie con una mayor incidencia de efectos adversos.
Tratamiento a largo plazo: Para el tratamiento a largo plazo de las úlceras duodenal y gástrica benignas, la dosis usual es de 150 mg por la noche.
El tabaquismo está asociado a una mayor tasa de recurrencia de las úlceras duodenales, por lo que se debe de aconsejar al paciente que deje de fumar. Los pacientes que no cumplan lo anterior se puede administrar una dosis de 300 mg por la noche como terapia de mantenimiento, esta dosis proporciona un beneficio terapéutico adicional superior al régimen de 150 mg
Ulcera péptica asociada con AINES:
Tratamiento de la fase aguda: El tratamiento de las úlceras secundarias y/o asociadas a los AINES, suele requerir de 150 mg dos veces al día o 300 mg por la noche, durante 8 a 12 semanas.
Profilaxis: Para la prevención de úlceras duodenales asociadas al uso de AINES, se recomienda ranitidina a la dosis de 150 mg dos veces al día, concomitantemente con los AINES.
Ulcera duodenal asociada con infección por Helicobacter pylori:AZANTAC® 300 mg por la noche o 150 mg dos veces al día con 750 mg de amoxicilina oral tres veces al día y metronidazol 500 mg cada 8 horas durante dos semanas. El tratamiento subsecuente con AZANTAC® debe de continuarse por las siguientes dos semanas. Esta dosificación reduce significativamente la recurrencia de la úlcera duodenal.
Ulceras postoperatorias:La dosis habitual es de 150 mg dos veces al día. La mayoría de los casos cicatrizan a las 4 semanas, pero en aquellos que no, usualmente lo hacen después de otras 4 semanas de tratamiento.
Reflujo gastroesofágico:
Tratamiento agudo de la esofagitis por reflujo: Se recomienda una dosis de 150 mg dos veces al día o de 300 mg de AZANTAC® por la noche, por un período de 8 semanas, o si se necesita hasta por 12 semanas. En pacientes con esofagitis de moderada a severa, la dosis de ranitidina puede elevarse a 150 mg cuatro veces al día, hasta por 12 semanas.
Tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo: Los adultos deben recibir la dosis de 150 mg dos veces al día.
Alivio de síntomas en el reflujo gastroesofágico: El régimen recomendado es de 150 mg dos veces al día por dos semanas. Este régimen puede continuarse hasta por dos semanas en aquellos pacientes en quienes la respuesta inicial es inadecuada.
Síndrome de Zollinger-Ellison:La dosis inicial en estos casos es de 150 mg tres veces al día, pero puede incrementarse si es necesario. Dosis de hasta 6 g al día han sido bien toleradas.
Dispepsia episódica crónica:La dosis regular para esta indicación es de 150 mg dos veces al día hasta por 6 semanas. Los pacientes que no respondan a esta dosis o muestren recidivas a corto plazo, deben ser investigados para descartar otras patologías.
Profilaxis del síndrome de Mendelson:150 mg 2 horas antes de la inducción de la anestesia y, preferentemente, 150 mg la noche anterior. En aquellas pacientes obstétricas en trabajo de parto, se deben administrar 150 mg cada 6 horas, pero si se requiere anestesia general, se recomienda administrar adicionalmente un antiácido sin partículas (por ejemplo, citrato de sodio).
Profilaxis de hemorragias por ulceras de estrés en pacientes graves o profilaxis de hemorragias recurrentes en pacientes con sangrados por ulceras pépticas:En la profilaxis de hemorragia por úlcera de estrés en pacientes gravemente enfermos o profilaxis de hemorragia recurrente en pacientes con sangrado por ulcera péptica, la administración parenteral puede continuarse hasta que la alimentación oral comience. Los pacientes considerados todavía con este riesgo, pueden ser tratados después con AZANTAC® Tabletas 150 mg dos veces al día.
Niños:La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es de 2 a 4 mg/kg dos veces al día con un máximo de 300 mg de ranitidina por día.
Insuficiencia renal:Puede presentarse acumulación de ranitidina, resultando en concentraciones plasmáticas elevadas, en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina
La ranitidina es muy específica en su acción y no se deben esperar problemas después de la sobredosis. Se debe proporcionar el tratamiento sintomático y de sostén cuando se requiera.
Con AZANTAC® Tabletas efervescentes, los médicos deben de estar atentos a su contenido de sodio.
Caja con 20 y 60 tabletas de 150 mg en blister.
Caja con 10 y 30 tabletas de 300 mg en blister.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.
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