Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
AZANPLUS
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Ranitidina.
Cada tableta contiene:
Citrato de bismuto ranitidina …….. 400 mg
Excipiente, cbp ……………………. 1 tableta
Farmacocinética: La absorción del bismuto de AZANPLUS® Tabletas es menor de 1% de la dosis administrada y es similar en voluntarios sanos, tanto hombres como mujeres, pacientes con enfermedad péptica ulcerosa y en pacientes con gastritis. La velocidad de absorción de la ranitidina y del bismuto es rápida, alcanzando niveles plasmáticos máximos de 1 a 3 horas y 15 a 60 minutos, respectivamente. La absorción del bismuto de AZANPLUS® Tabletas depende del pH intragástrico y aumenta si éste se eleva a 6 o más, antes de la dosificación. Sin embargo, la coadministración con antiácidos (ver Interacciones medicamentosas y de otro género), no afecta la absorción del bismuto.
La ranitidina primordialmente se elimina por depuración renal (aproximadamente 500 ml/min). A ésta se debe aproximadamente 70% de la eliminación total, que es alrededor de 700 ml/min. La ranitidina se elimina rápidamente con una vida media de cerca de 3 horas después de la dosificación oral y no se acumula en el plasma con la dosis de dos veces al día.
Las concentraciones de ranitidina y bismuto aumentan en los pacientes con insuficiencia renal y en los ancianos, como consecuencia de una depuración renal deficiente.
No deberá prescribirse (ver Dosis y vía de administración, Conraindicaciones) a ningún paciente con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina
La vida media plasmática de eliminación del bismuto es aproximadamente de 5 a 10 días. Con la dosis terapéutica de dos veces al día de AZANPLUS®, el bismuto se acumula en el plasma.
A las 4 semanas de administración se logran concentraciones plasmáticas que se aproximan a los niveles del estado de equilibrio.
Farmacodinamia: AZANPLUS® es un antagonista de los receptores H2 de la histamina, con actividad contra Helicobacter pylori y acción protectora de la mucosa gástrica.
El citrato de bismuto ranitidina inhibe la secreción basal y estimulada de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el contenido de ácido y pepsina de la secreción; es bactericida para Helicobacter pylori in vitro y tiene acción protectora sobre la mucosa gástrica.
AZANPLUS® Tabletas está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Tratamiento a largo plazo (mantenimiento).
La posibilidad de enfermedad gástrica maligna debe ser descartada antes de iniciar la terapia en los pacientes con úlcera gástrica, ya que el tratamiento con AZANPLUS® puede enmascarar los síntomas de carcinoma gástrico.
La ranitidina y el bismuto son excretados por vía renal; en consecuencia, los niveles plasmáticos se elevan en los pacientes con insuficiencia renal y en el anciano (ver Dosis y vía de administración). Como todos los medicamentos que contienen bismuto, AZANPLUS® no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina
AZANPLUS® no debe administrarse a pacientes con historia de porfiria aguda.
Cuando se indica clínicamente la prescripción concomitante con antibiótico(s), debe consultarse la información para prescribir pertinente, con anterioridad a la iniciación de la terapia.
En algunos pacientes como los de edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o inmunodeficiencia, puede existir un aumento en el riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad (extrahospitalaria). Un estudio epidemiológico extenso mostró un aumento en el riesgo de desarrollar neumonía extrahospitalaria en usuarios actuales de antagonistas del receptor H2 en comparación con los que habían suspendido el tratamiento, con un aumento relativo ajustado en el riesgo observado de 1.63 (IC de 95%, 1.07-2.48).
Embarazo: En estudios de reproducción en animales con dosis repetidas, se han demostrado niveles bajos de ranitidina y bismuto cruzando la placenta. No hay evidencia de que ranitidina bismuto induzca teratogenicidad a altas dosis.
No se ha establecido la seguridad de AZANPLUS® en el embarazo humano. Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, AZANPLUS® no se recomienda en el embarazo.
Lantancia: Con el uso de ranitidina citrato de bismuto a dosis repetidas en ratas lactantes, se han demostrado niveles bajos secretados en la leche, con la consecuente exposición de las crías.
Hasta el momento no se ha evaluado el paso de AZANPLUS® con la leche materna humana, por lo que no debe usarse AZANPLUS® en mujeres en periodo de lactancia.
Para la clasificación de los eventos adversos asociados a la ranitidina se utilizan las siguientes expresiones convencionales: muy comunes (? 1/10), comunes (? 1/100,
Sangre y linfáticos:
Sistema inmune:
Alteraciones del sistema nervioso:
Alteraciones gastrointestinales:
Alteraciones hepatobiliares:
Alteraciones de piel y tejidos subcutáneos:
Los siguientes eventos adversos han sido reportados en pacientes tratados con clorhidrato de ranitidina. Debido a que éste último medicamento se utiliza por tiempo más prolongado, la relevancia de algunos de los eventos adversos asociados a las tabletas de clorhidrato de ranitidina-bismuto se desconoce.
Alteraciones en sangre y sistema linfático:
Alteraciones del sistema inmune:
Estos eventos han sido reportados después de una sola dosis.
Alteraciones psiquiátricas:
Estas reacciones han sido reportadas predominantemente en pacientes graves y seniles.
Alteraciones del sistema nervioso:
Alteraciones oculares:
Hay reportes de visión borrosa, sugestivos de cambios en la acomodación.
Alteraciones cardiacas:
Alteraciones vasculares:
Alteraciones gastrointestinales:
Alteraciones hepatobiliares:
Alteraciones de piel y tejidos subcutáneos:
Síntomas musculosqueléticos y alteraciones del tejido conectivo:
Alteraciones renales y urinarias:
Alteraciones en el sistema reproductivo y de las glándulas mamarias:
Se ha observado un aumento en la mediana de las concentraciones plasmáticas de AZANPLUS®, cuando se coadministra con claritromicina; sin embargo, esto no se ha asociado a ninguna secuela clínica. Este incremento no se observó en pacientes que recibieron terapia triple de 7 días con AZANPLUS®, claritromicina y metronidazol o amoxicilina.
Los niveles de claritromicina no se afectan por la administración de ranitidina citrato de bismuto, aunque existe aumento en la exposición sistémica al metabolito activo de la claritromicina. La absorción de ranitidina de AZANPLUS® Tabletas aumenta cuando se coadministra con claritromicina.
Este aumento en la exposición a la ranitidina, no es de importancia clínica, debido a su amplio margen terapéutico.
Los alimentos causan disminución en la absorción del bismuto, hecho que no tiene relevancia clínica; las tabletas de AZANPLUS® pueden ingerirse con o sin alimentos.
La absorción del bismuto de AZANPLUS® Tabletas, no se afecta por la administración concomitante de antiácidos.
El tratamiento con AZANPLUS® Tabletas puede causar cambios transitorios en las enzimas hepáticas (TGO y TGP). También se ha reportado anemia leve.
En pocos pacientes ocurren cambios en la biometría hemática (leucopenia, trombocitopenia). Etos usualmente son reversibles.
Se han reportado casos raros de agranulocitosis o pancitopenia, algunas ocasiones con hipoplasia o aplasia medular. Como con otros antagonistas de receptores H2, hay escasos reportes de bradicardia, bloqueo AV y vasculitis.
Se ha demostrado en estudios de reproducción en animales con dosis repetidas, que bajas concentraciones de ranitidina y bismuto atraviesan la placenta.
No hay evidencia de que ranitidina/bismuto induzca teratogenicidad a dosis altas. Por otro lado, no se han reportado efectos oncogénicos, mutagénicos ni sobre la fertilidad.
Oral.
AZANPLUS® debe tomarse dos veces al día, en la mañana y en la noche, con o sin alimentos.
Erradicación del Helicobacter pylori, alivio de síntomas dispépticos asociados y prevención de recidivas de la enfermedad péptica ulcerosa:
Los siguientes esquemas de tratamiento han probado ser clínicamente efectivos. La selección de los esquemas debe hacerse en función de la tolerabilidad del paciente, hábitos prescriptivos y disponibilidad de los antimicrobianos.
Esquema triple de 7 días: La dosis recomendada de AZANPLUS® es de 400 mg dos veces al día, tomado con los antimicrobianos que se muestran a continuación:
| Claritromicina 500 mg dos veces al día con: |
Amoxicilina 1 g dos veces al día
|
| Claritromicina 250 mg dos veces al día con: |
Metronidazol 400 ó 500 mg dos veces al día
|
| Metronidazol 500 mg 3 veces al día con: | Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día |
| Tinidazol 500 mg dos veces al día con: | Amoxicilina 1 g dos veces al día |
Alternativamente puede utilizarse el siguiente:
Esquema doble de 14 días:
| AZANPLUS® 400 mg dos veces al día con uno de los siguientes: |
Claritromicina 500 mg dos o tres veces al día
|
Si los síntomas recurren y el paciente es nuevamente positivo al H. pylori, se debe repetir la administración de AZANPLUS®, utilizando el esquema antimicrobiano alternativo.
Para facilitar la curación de las úlceras, el tratamiento con AZANPLUS® 400 mg dos veces al día, debe continuarse por 28 días.
Insuficiencia renal: La exposición a ranitidina y bismuto se incrementa en pacientes con daño renal como resultado de depuración deficiente. Para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina ® Tabletas.
Tratamiento de la úlcera péptica:
Ulcera duodenal: 400 mg dos veces al día durante cuatro semanas. El tratamiento puede extenderse otras cuatro semanas.
Ulcera gástrica benigna: 400 mg dos veces al día durante ocho semanas.
Insuficiencia hepática: No hay información sobre el uso de AZANPLUS® en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, ya que tanto la ranitidina como el bismuto son eliminados por depuración renal, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes seniles: La exposición a la ranitidina y al bismuto se incrementa en ancianos como resultado de la disminución en la depuración renal.
No se requiere ajustar la dosis a menos que la depuración de creatinina caiga por debajo de 25 ml/min, en cuyo caso no debe administrarse AZANPLUS® Tabletas (ver Insuficiencia renal en Dosis y vía de administración y Precauciones generales).
Niños: No hay datos disponibles acerca del uso de AZANPLUS® en niños, por lo que no se recomienda en ellos.
En casos de sobredosificación, se indica lavado gástrico y la adecuada terapia de soporte.
Caja de cartón con 28 ó 14 tabletas de 400 mg en envase de burbuja.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre por más de 8 semanas.
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