1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIAAzalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con película
EFG Desogestrel Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o
farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Azalia comprimidos recubiertos con película (a partir de ahora: Azalia) y para qué se utiliza 2. Antes de
tomar Azalia 3. Cómo tomar Azalia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Azalia 6. Información
adicional
QuÉ es azalia y para quÉ se utiliza
Este medicamento sirve para evitar el embarazo.
¿Cómo funciona?
Azalia contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual, el progestágeno desogestrel. Por este motivo Azalia se denomina píldora de progestágeno solo (PPS) o mini-píldora. A diferencia de los anticonceptivos combinados, los PPS o mini-píldoras no contienen una hormona estrogénica, y sólo contienen un progestágeno. La mayoría de las PPS o mini-píldoras funcionan principalmente evitando que los espermatozoides entren en el útero pero no siempre evitan que el óvulo madure que es la acción principal de los anticonceptivos combinados.
Azalia se diferencia de otras mini-píldoras en que tiene una dosis que en la mayoría de casos es suficientemente alta para evitar que el óvulo madure. Como resultado de ello, Azalia ofrece una elevada eficacia anticonceptiva.
Al contrario de lo que ocurre con los anticonceptivos combinados, Azalia puede ser utilizado por mujeres que no toleran los estrógenos y por mujeres que dan lactancia materna. Un inconveniente es que durante la utilización de Azalia puede producirse sangrado vaginal a intervalos regulares. También es posible que no tenga ningún sangrado en absoluto.
Azalia no la protegerá contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
No tome Azalia
No tome Azalia si se da en su caso alguna de las situaciones citadas a continuación. Si es así, comuníqueselo a su médico antes de empezar a tomar Azalia. Su médico puede que le aconseje que utilice un método de control de la natalidad no hormonal.
– Si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo, que puede dar lugar a la obstrucción de este vaso sanguíneo {p. ej., de las piernas (trombosis venosa
ANTES DE TOMAR AZALIA 2 profunda), los pulmones (embolia pulmonar), el corazón (ataque al corazón) o el cerebro (infarto cerebral)} – Si tiene o ha tenido una enfermedad hepática severa y el funcionamiento de su hígado (según las analíticas sanguíneas) no ha vuelto a la normalidad. Si tiene un cáncer que crece bajo la influencia de determinadas hormonas (progestágenos), como algunos tipos de cáncer de mama. – Si presenta cualquier sangrado vaginal sin explicación. – Si está embarazada o piensa que podría estarlo. – Si es alérgica a desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de Azalia. Si cualquiera de estas situaciones se presenta por primera vez mientras utiliza Azalia, deberá consultar a su médico inmediatamente.
Tenga especial cuidado con Azalia
Si Azalia se utiliza en presencia de alguna de la situaciones citadas a continuación, puede que sea necesario un control estricto.
Su médico puede explicarle lo que debe hacer. Por tanto, informe a su médico antes de empezar a utilizar Azalia si se presenta alguna de las siguientes:
– si padece o ha padecido cáncer de mama; – si padece cáncer de hígado; – si tiene o ha tenido alguna vez un tromboembolia venosa; – si tiene diabetes; – si sufre epilepsia (ver “Toma de otros medicamentos”); – si sufre tuberculosis (ver “Toma de otros medicamentos”); – si tiene la presión sanguínea elevada; – si tiene o ha tenido cloasma (manchas de pigmentación amarillenta-marrón en la piel, especialmente en la cara); en tal caso debe evitar una exposición demasiado intensa al sol o a la radiación ultravioleta. Explórese regularmente las mamas y póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si palpa algún bulto en ellas. Cáncer de mama
El cáncer de mama se ha encontrado con una frecuencia levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman. Si las mujeres dejan de tomar anticonceptivos, el riesgo disminuye gradualmente, de modo que 10 años después de suspender los anticonceptivos, el riesgo es el mismo que tienen las mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales. El cáncer de mama es raro por debajo de los 40 años de edad, pero el riesgo aumenta según aumenta la edad de la mujer. Por lo tanto, el número extra de cánceres de mama es más alto si la edad hasta la que la mujer sigue tomando el anticonceptivo es mayor. El tiempo que tome el anticonceptivo es menos importante.
En cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años pero que dejan de tomarlos a los 20 años de edad, habrá menos de 1 caso extra de cáncer de mama hasta 10 años después de retirar los anticonceptivos, además de los 4 casos que normalmente se diagnostican en este grupo de edad.
Del mismo modo, en cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años pero que dejan de tomarlos a los 30 años de edad, habrá 5 casos extra además de los 44 casos que se diagnostican normalmente. En cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años pero que dejan de tomarlos a los 40 años de edad, habrá 20 casos extra además de los 160 casos que se diagnostican normalmente.
Se cree que el riesgo de cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos orales con progestágeno solo como Azalia es similar al de las mujeres que utilizan anticonceptivos orales convencionales, pero la evidencia es menos concluyente.
Los cánceres de mama que se descubren en mujeres que toman anticonceptivos orales parecen tener una menor probabilidad de que se hayan extendido que los cánceres de mama que se descubren en mujeres que no toman anticonceptivos orales. No está claro si esta diferencia en cuanto al riesgo de 3 cáncer de mama se debe al anticonceptivo. Puede que las mujeres fueran examinadas con más frecuencia, de modo que el cáncer de mama se detectase antes. Si detecta signos de una posible trombosis (ver también “Cuándo debe ponerse en contacto con su médico”), acuda inmediatamente a su médico. Trombosis La trombosis es la formación de un coágulo de
sangre que puede obstruir un vaso sanguíneo. A menudo aparece trombosis en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se separa de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y bloquear las arterias de los pulmones, causando un denominado “embolia pulmonar”. Como resultado de esto, se pueden producir situaciones fatales. La trombosis venosa profunda se presenta raramente. Puede aparecer se tome o no el anticonceptivo. También puede producirse si se queda embarazada.
El riesgo es mayor en las usuarias de anticonceptivos orales que en las no usuarias. Se cree que el riesgo en las usuarias de anticonceptivos con progestágeno solo como Azalia es menor que en las usuarias de anticonceptivos orales que contienen también estrógenos (anticonceptivos orales combinados).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden hacer que los anticonceptivos orales dejen de funcionar adecuadamente. Entre ellos se encuentran medicamentos que se utilizan para el tratamiento de – epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato y fenobarbital), – tuberculosis (p. ej., rifampicina, rifabutina), – infección por VIH (p. ej., ritonavir, nelfinavir), – infecciones por hongos (p. ej., griseofulvina), – el carbón activado que se utiliza para tratar las molestias estomacales, – productos que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Embarazo y lactancia
Embarazo
Azalia no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que sospechen que puedan estar embarazadas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
Azalia puede utilizarse mientras se da lactancia materna. Azalia no influye en la producción ni en la calidad de la leche materna, si bien pequeñas cantidades del principio activo de Azalia pasan a la leche. Se ha estudiado la salud de niños hasta los 2,5 años de edad alimentados durante 7 meses con leche materna, cuyas madres estaban utilizando desogestrel. No se observaron efectos sobre el crecimiento y el desarrollo de los niños.
Si está dando el pecho y quiere utilizar Azalia, póngase en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Azalia no influye sobre la capacidad de conducir y de utilizar máquinas.
Información importante acerca de algunos de los componentes de Azalia Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento .Las pacientes con intolerancia a la lactosa deberán ser conscientes de que los comprimidos de Azalia contienen 64,08 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).4
Revisiones a intervalos regulares
Cuando tome Azalia, su médico le pedirá hacerle revisiones a intervalos regulares. En general, la frecuencia y las características de estas revisiones dependerán de su situación personal.
Póngase en contacto con su médico lo antes posible si:
? tiene dolor intenso o hinchazón en una de sus piernas, dolores sin explicación en el pecho, dificultad respiratoria, tos no habitual, especialmente si se acompaña con esputos de
sangre (lo que posiblemente indique un
trombosis); ? tiene un dolor de estómago súbito e intenso o
ictericia (lo que posiblemente indique
problemas de hígado); ? se palpa un bulto en las mamas (lo que posiblemente indique un
cáncerde mama); ? presenta un dolor súbito o intenso en la parte baja del
abdomen o en el área del estómago (lo que posiblemente indique un
embarazo ectópico, que es un embarazo fuera del útero); ? debe permanecer inmovilizada o debe ser sometida a cirugía (consulte a su médico como mínimo con cuatro semanas de antelación); ? tiene un sangrado vaginal inusual e intenso; ? sospecha que esté
embarazada.
CÓmo tomar azalia
Siga exactamente las instrucciones de administración de Azalia indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cada blíster de Azalia contiene 28 comprimidos. En la cara frontal del blíster hay impresas flechas y el día de la semana en que debe tomarse cada comprimido, lo que la ayudará a tomar el medicamento adecuadamente. Tome el comprimido diario aproximadamente a la misma hora cada día. Tráguese cada comprimido entero con agua.
Cada vez que empiece un nuevo blíster de Azalia, tome un comprimido de la fila superior. Por ejemplo, si empieza un miércoles, deberá tomar el comprimido de la fila superior marcado “MIE”.
Deberá seguir tomando un comprimido al día, hasta que el blíster esté vacío, siguiendo siempre la dirección indicada por las flechas. De este modo podrá comprobar fácilmente si ha tomado el comprimido diario. Puede que presente algún sangrado durante la utilización de Azalia (ver “Posibles efectos adversos”), pero deberá seguir tomando los comprimidos normalmente.
Cuando un blíster esté vacío, al día siguiente deberá empezar un nuevo envase de Azalia –sin interrupción y sin esperar que aparezca un sangrado.
Cómo empezar el primer envase de Azalia
Si no toma actualmente un anticonceptivo hormonal (o en el último mes)
Espere que comience su menstruación. El primer día del periodo tome el primer comprimido de
Azalia. No es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.
También puede empezar los días 2-5 de su ciclo, pero en ese caso asegúrese de emplear un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días que tome los comprimidos.
Cuando cambie desde un anticonceptivo combinado, un anillo vaginal o un parche transdérmico.
Puede empezar a tomar Azalia al día siguiente de haber tomado el último comprimido del envase del anticonceptivo actual, o el día de la retirada de su anillo vaginal o su parche transdérmico (esto quiere decir que no habrá un descanso sin comprimidos, anillo o parche). Si el envase actual contiene también comprimidos inactivos puede empezar a tomar Azalia el día después de tomar el último 5 comprimido activo (si no está seguro de cuál es, pregunte a su médico o farmacéutico). Si sigue estas instrucciones, no es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.
Usted puede empezar también a más tardar el día siguiente del período habitual sin comprimidos, sin anillo o sin parche o de comprimidos de placebo del anticonceptivo actual. Si sigue estas instrucciones, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
Cuando cambie desde otro anticonceptivo con progestágeno solo (mini-píldora)
Puede dejar de tomarlo cualquier día y empezar a tomar Azalia inmediatamente. Usted no necesitará tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
Cuando cambie desde una inyección o un implante o un dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágeno
Empiece a tomar Azalia cuando el día que le toque la siguiente inyección o el día que se retire su implante o su DIU. No es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.
Después de tener un bebé.
Usted puede empezar a tomar Azalia entre 21-28 días después del nacimiento de su bebé. Si empieza después, en el primer ciclo asegúrese de utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días que tome los comprimidos. No obstante, si ya ha mantenido relaciones sexuales, debe excluir el embarazo antes de empezar a utiliza Azalia. Puede encontrar información adicional para mujeres que dan lactancia materna en “Embarazo y lactancia” en la sección
2. Su médico también puede aconsejarla.
Después de un aborto.
Su médico le aconsejará.
Si olvida tomar uno o más comprimidosTome el comprimido tan pronto como se acuerde, y tome el siguiente a la hora de siempre. La acción anticonceptiva de Azalia se mantiene. Si se retrasa menos de 12 horas Tome el comprimido tan pronto como se acuerde, y tome el siguiente a la hora de siempre. Esto puede suponer tomar dos comprimidos el mismo día. Esto no es perjudicial (si ha olvidado más de un comprimido no es necesario que tome los otros que haya olvidado antes). No está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes. Si se retrasa más de 12 horas
Cuántos más sean los comprimidos consecutivos que haya olvidado, mayor será el riesgo de que disminuya la eficacia anticonceptiva.
Si ha olvidado uno o más comprimidos la primera semana de toma de comprimidos y ha mantenido relaciones sexuales la semana anterior a haber olvidado los comprimidos, hay una posibilidad de que se quede embarazada. Pida consejo a su médico.
Si vomita, tiene diarrea o toma carbón activado
Si vomita o utiliza carbón activado en las 3-4 horas posteriores a tomar el comprimido o ha tenido diarrea severa, puede que el principio activo no se haya absorbido completamente. Siga los consejos anteriores para los comprimidos olvidados.
Si toma más Azalia del que debiera (sobredosis)
No se ha informado de efectos perjudiciales graves después de tomar demasiados comprimidos de
Azalia a la vez. Los síntomas que pueden aparecer son náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, sangrado vaginal leve. Para más información pida consejo a su médico.6 En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si interrumpe el tratamiento con Azalia
Puede dejar de tomar Azalia cuando quiera. Desde el día que deje de tomarlo ya no estará protegida contra el embarazo. Si tiene alguna duda acerca de la utilización de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Azalia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves asociados con la utilización de Azalia se describen en los apartados “Cáncer de mama” y “Trombosis” en la sección 2 “Antes de tomar Azalia”. Para más información lea esta sección y consulte inmediatamente con su médico cuando proceda.
Puede producirse sangrado vaginal a intervalos irregulares durante el uso de Azalia. Éste puede ser sólo un ligero manchado que puede que ni precise compresa o un sangrado más intenso, que se parezca bastante a una menstruación escasa que requiera protección higiénica. También puede ocurrir que usted no tenga ningún sangrado. Los sangrados irregulares no son una señal de que la protección anticonceptiva de Azalia disminuya. En general, no es necesario que haga nada, solamente continúe tomando Azalia. No obstante, si el sangrado es intenso o prolongado consulte a su médico.
Las usuarias de desogestrel han informado de los siguientes efectos adversos:
(ver tabla en la 1ª columna)Frecuentes (aparecen en más de 1 de cada 100 usuarias) son: Poco frecuentes
(aparecen en más de 1 de cada 1.000 usuarias pero no en más de una de cada 100 usuarias) son: Raro (aparece en menos de una de cada 1.000 usuarias) es: alteración del estado de
ánimo, disminución del deseo sexual (libido) infección de la vagina exantema, urticaria, bultos dolorosos azul-rojos (eritema nodoso)
(se trata de enfermedades de la piel) cefalea dificultades para utilizar lentes de contacto náuseas vómitos acné caída del cabello sensibilidad mamaria, menstruación irregular o ausencia de menstruación menstruación dolorosa,
quiste ovárico aumento del peso corporal cansancio
Aparte de estos efectos adversos, puede aparecer secreción mamaria.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.7
5.CONSERVACIÓN DE AZALIA Conservar a menos de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Azalia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. InformaciÓn adicional
Composición de Azalia
El principio activo es desogestrel. Un comprimido recubierto con película contiene 75 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato Núcleo del comprimido: Almidón de patata
Povidona K-30
Sílice, coloidal anhidra
Ácido esteárico
Estearato de magnesio all-rac-?-tocoferol Alcohol de polivinilo Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio, E171
Macrogol 3000
Talco
Aspecto de Azalia y contenido del envase
Azalia es un comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, recubierto con película de aproximadamente 6 mm de diámetro, con una “D” grabada en una cara y un “75” en la otra.
Azalia comprimidos recubiertos con película se envasa en un blíster de PVC/PVDC-Aluminio dentro de una caja de cartón que contiene u prospecto y una bolsa de almacenamiento.
Tamaños de envase: 1×28, 3×28, 6×28, 13×28 comprimidos recubiertos
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Gedeon Richter Plc. Gyömr?i út 19-21
1103, Budapest Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:8 Gedeon Richter Ibérica S.A.
Sabino Arana, 28 4º 2º
08028 Barcelona
+34 93 2034300
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE con los siguientes nombres:
MONOSTREL en Dinamarca Para el procedimiento DK/H/1877/01/MR: CELEA en Bélgica
TANGOLITA 75 microgram film-coated tablets en Irlanda
AZALIA en Italia
CELEA en Luxemburgo
AZALIA en España
TANGOLITA en Portugal
Desogestrel 0.075 mg Richter filmomhulde tabletten en los Países Bajos
MONOSTREL en Finlandia
MONOSTREL en Noruega
Monostrel en Suecia
Este prospecto ha sido aprobado en: 05/2012