Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
AXTAR IM
UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Ceftriaxona.
Cada frasco ámpula contiene:
Ceftriaxona disódica
equivalente a ………………… 500 mg y 1 g
de ceftriaxona
La ampolleta con diluyente contiene:
Clorhidrato de lidocaína ………… 20 y 35 mg
Agua inyectable, cbp ……………. 2 y 3.5 ml
Absorción: Al administrar por vía intramuscular una dosis única de 0.5 a 1 g en adultos sanos, el fármaco parece absorberse completamente, obteniéndose el pico en la concentración plasmática en 1.5 a 4 horas después de la aplicación.
En un estudio en adultos sanos quienes recibieron una dosis de ceftriaxona de 1 g vía intramuscular, las concentraciones séricas del fármaco promediaron 28.9, 43.7, 62.3, 83.2, 40.6, 35.5 y 7.8 mg/ml a las 0.25, 0.5, 1, 2, 6, 12 y 24 horas, respectivamente, después de la administración.
Siguiendo una administración por vía intravenosa durante 30 minutos de una dosis única de 1 g de ceftriaxona en adultos sanos, el pico en las concentraciones séricas del fármaco al completar la infusión promedió 123.2 a 150.7 mg/ml y las concentraciones séricas 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de iniciar la infusión promediaron, respectivamente, 109.5 a 111, 60.8 a 88.2, 33 a 52.5, 20.2 a 28.1 y 4.6 a 9.3 mg/ml. En un estudio de dosis múltiple aplicado a adultos sanos que recibieron dosis de 0.5 a 2 g cada 12 ó 24 horas, por inyección intramuscular o infusión intravenosa durante 30 minutos, las concentraciones del fármaco obtenidas en suero en el estado estacionario al cuarto día de la terapia fueron 15 a 36% superiores que las concentraciones obtenidas con una dosis única del fármaco.
Distribución: Siguiendo una administración intramuscular o intravenosa, la ceftriaxona se distribuye ampliamente en los fluidos y tejidos corporales, incluyendo: vesícula biliar, pulmones, huesos, próstata, útero, esputo, lágrimas, apéndice atrial y fluidos pleural, peritoneal, sinovial y vesiculares. Sólo bajas concentraciones se alcanzan en el humor acuoso. El volumen de distribución del fármaco es dependiente de la dosis y en adultos sanos tiene una variación de 5.8 a 13.5 lt. En recién nacidos de 1 a 45 días de edad, el volumen de distribución es de 0.497 a 0.608 lt./kg y en niños de 1.5 meses a 16 años es de 0.26 a 0.54 lt./kg al aplicar dosis de 50 a 100 mg/kg.
El grado de unión a proteínas de la ceftriaxona depende de la dosis y disminuye de manera no lineal cuando se incrementan las concentraciones del fármaco; se ha sugerido que el fármaco tiene más de un sitio de unión a las proteínas dependiente de la concentración. La ceftriaxona se encuentra unida a las proteínas en 93 a 96% a concentraciones menores a 70 mg/ml, 84 a 87% a concentraciones de 300 mg/ml y 58% a concentraciones de 600 mg/ml, principalmente a la albúmina. La ceftriaxona cruza la placenta y se distribuye en el líquido amniótico. También se distribuyen pequeñas cantidades en leche.
Eliminación: Las concentraciones en plasma de ceftriaxona declinan de una manera bifásica. En adultos con una función renal y hepática normal, la vida media de distribución de la ceftriaxona es de 0.12 a 0.7 horas y la vida media de eliminación es de 5.4 a 10.9 horas.
La ceftriaxona es excretada por mecanismos renales y no renales. El fármaco se excreta principalmente en orina por filtración glomerular y también se excreta en heces desde la vía biliar. Una pequeña cantidad del fármaco es metabolizada en los intestinos antes de su excreción vía biliar. La vida media sérica es mayor en recién nacidos que en niños mayores o adultos y se prolonga ligeramente en pacientes con daño moderado en la función renal.
La ceftriaxona no es removida por hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Por ecografía de la vesícula biliar han podido detectarse sombras, erróneamente interpretadas como cálculos biliares, cuando se administran dosis superiores a las recomendadas. Estas sombras son precipitados de ceftriaxona cálcica que desaparecen al finalizar el tratamiento o después de retirar el medicamento. Muy rara vez estos signos se han acompañado de síntomas, recomendándose un tratamiento médico conservador no quirúrgico.
En recién nacidos, lactantes y niños se ha demostrado la tolerabilidad y la eficacia de AXTAR* IM a las dosis recomendadas. Diversos estudios han puesto de manifiesto que la ceftriaxona, como el resto de las cefalosporinas, puede desplazar a la bilirrubina de su unión a la albúmina sérica, por lo que no debe administrarse a recién nacidos hiperbilirrubinémicos (sobre todo prematuros) con riesgo de encefalopatía bilirrubínica.
En tratamientos prolongados se recomienda monitorear la fórmula sanguínea periódicamente.
En primates con dosis 3 veces superiores a la dosis humana no ha habido evidencia de embriotoxicidad o teratogenicidad. Estudios en ratas usando dosis por vía intravenosa 20 veces mayores a la dosis usual humana, no han revelado evidencia de daño en la fertilidad.
Dosis:
Adultos: La dosis usual de ceftriaxona para el tratamiento de las infecciones causadas por organismos susceptibles es de 1 a 2 g administrada en una sola dosis o dividida en 2 dosis al día, dependiendo del tipo y severidad de la infección. Se ha sugerido que en infecciones del sistema nervioso central se requieren 4 g diarios, siendo ésta la dosis máxima recomendada:
Si se usa ceftriaxona para profilaxis preoperatoria se debe administrar 1 g vía intravenosa o intramuscular de 0.5 a 2 horas antes de la cirugía.
Pediátrica: Los niños mayores de 12 años pueden recibir las dosis usuales para adulto.
La dosis usual para neonatos y niños menores de 12 años para el tratamiento de infecciones serias y otras infecciones del SNC causadas por organismos susceptibles es de 50 a 75 mg/kg (no excediendo 2 g diarios) en dosis iguales divididas cada 12 horas.
Alternativamente se recomienda en neonatos de una semana o menores, aplicar 50 mg/kg de ceftriaxona una vez al día; 50 mg/kg una vez al día en neonatos mayores de una semana con peso menor a 2 kg o 50 a 75 mg/kg una vez al día en niños con peso superior a los 2 kg.
Duración de la terapia: La duración de la terapia con ceftriaxona depende del tipo y severidad de la infección, y debe ser determinada por el médico que esté tratando al paciente. Para casi todas las infecciones, excepto en gonorrea, la terapia debe continuarse por 48 horas después de que han desaparecido los síntomas.
Para infecciones invasoras la terapia generalmente continúa por 5 a 7 días después de que los cultivos bacteriológicos sean negativos.
La duración normal de la terapia con ceftriaxona es de 4 a 14 días; en infecciones complicadas, la terapia puede requerir de más tiempo.
Vía de administración: Intramuscular.
El manejo de la sobredosificación es sintomático y a criterio del médico se deberán aplicar medidas como corticoides, adrenalina y/o antihistamínicos.
Caja con un frasco ámpula de 500 mg y ampolleta con diluyente de 2 ml.
Caja con un frasco ámpula de 1 g y ampolleta con diluyente de 3.5 ml.
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