Augmentin Es-600

COMPOSICIÓN
Cada 100 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contienen: Amoxicilina (como trihidrato) 12 g, ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 0,858 g, excipientes, c.s.
Cada 5 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contienen: Amoxicilina (como trihidrato) 600 mg, ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 42,9 mg, excipientes, c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
La amoxicilina es un agente antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos. Sin embargo, la amoxicilina es sensible a la degradación por las ß-lactamasas, por lo que su espectro de actividad no incluye a los microorganismos productores de estas enzimas. El ácido clavulánico es un agente betalactámico, relacionado estructuralmente con las penicilinas, que posee la habilidad de inactivar a una extensa gama de enzimas ß-lactamasas, las cuales comúnmente se encuentran en microorganismos resistentes a las penicilinas y a las cefalosporinas. En particular, exhibe una buena actividad contra ß-lactamasas mediadas por plásmidos clínicamente importantes, frecuentemente responsables de la transferencia de resistencia.
El componente clavulanato de AUGMENTIN® ES protege a la amoxicilina de la degradación por las enzimas ß-lactamasas y extiende, en forma eficaz, el espectro antibiótico de la amoxicilina para que incluya a muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y a otros antibióticos betalactámicos. Por lo tanto, AUGMENTIN® ES posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro y de un inhibidor de ß-lactamasas.
Se ha demostrado la actividad bactericida de AUGMENTIN® ES en los siguientes microorganismos, incluyendo: Aerobios grampositivos: Streptococcus pneumoniae (CMI de penicilina £4 µg/ml); Staphylococcus aureus# (sensible a la meticilina); Streptococcus pyogenes.
Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae# y Moraxella catarrhalis#
# Algunos miembros de estas especies de bacterias producen ß-lactamasas, lo cual los vuelve resistentes a la amoxicilina sola.

INSTRUCCIONES PARA SU USO Y MANEJO: Al momento de su preparación, debe reconstituirse el polvo seco para formar una suspensión oral, tal como se detalla más adelante: Golpetee el frasco hasta que todo el polvo fluya libremente. Agregue aproximadamente 2/3 de la cantidad total de agua para reconstitución (véase la siguiente tabla) y agite vigorosamente hasta que el polvo se encuentre suspendido. Agregue el remanente de agua y nuevamente agite vigorosamente.

AUGMENTIN® ES Sabor a naranja
Tamaño del frasco (mL)	Cantidad de agua requerida para la suspensión (mL)
5	4,5
50	45
75	65
100	90
150	130
200	180

Cada 5 mL contendrá 600 mg de amoxicilina, como trihidrato, y 42,9 mg de clavulanato como sal potásica.
Las presentaciones de AUGMENTIN® ES 600-49,2 mg/5 mL, 50 mL y 100 mL, en suspensión, pueden suministrarse con una pipeta dosificadora incluida.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AUGMENTIN® ES está indicado en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano, ocasionadas por microorganismos sensibles a AUGMENTIN® en pacientes pediátricos, en los siguientes sitios: ? Infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo a ENT, por sus siglas en inglés) p.ej., otitis media aguda recurrente o persistente, ocasionada por cepas de Streptococcus pneumoniae (CMI de penicilina £4 µg/mL), Haemophilus influenzae# y Moraxella catarrhalis#. Con frecuencia, estos pacientes se caracterizan por haberse sometido, en los 3 meses anteriores, a una exposición antibiótica para tratar otitis media aguda; asimismo, tienen £2 años de edad o asisten a una guardería.
? Amigdalitis-faringitis y sinusitis, ocasionadas normalmente por cepas de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae#, Moraxella catarrhalis# y Streptococcus pyogenes.
? Infecciones de las vías respiratorias inferiores p.ej., neumonía lobar y bronconeumonía, ocasionadas normalmente por cepas de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae# y Moraxella catarrhalis#.
? Infecciones de la piel y tejidos blandos, ocasionadas normalmente por cepas de Staphylococcus aureus# y Streptococcus pyogenes.
Las otras formulaciones AUGMENTIN® están indicadas en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano, ocasionadas por microorganismos sensibles a AUGMENTIN®, en los siguientes sitios: ? Infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo a ENT, por sus siglas en inglés) p.ej., amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media, ocasionadas normalmente por cepas de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae#, Moraxella catarrhalis# y Streptococcus pyogenes.
? Infecciones de las vías respiratorias inferiores p.ej., exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, ocasionadas normalmente por cepas de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae# y Moraxella catarrhalis#.
? Infecciones de las vías genitourinarias p.ej., cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones genitales en la mujer, ocasionadas normalmente por cepas de Enterobacteriaceae# (principalmente Escherichia coli#) Staphylococcus saprophyticus y especies de Enterococcus, así como gonorrea ocasionada por cepas de Neisseria gonorrhoeae#.
? Infecciones de la piel y tejidos blandos, ocasionadas normalmente por cepas de Staphylococcus aureus#, Streptococcus pyogenes y especies de Bacteroides#.
# Algunos miembros de estas especies de bacterias producen betalactamasas, lo cual los vuelve insensibles a la amoxicilina sola.
miembros de estas especies de bacterias producen beta-lactamasa, lo que los hace insensibles a la amoxicilina sola.

CONTRAINDICACIONES
AUGMENTIN® ES está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas.
AUGMENTIN® ES está contraindicado en los pacientes con historia previa de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de AUGMENTIN®.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO
Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN® ES, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos.
En pacientes que reciben tratamiento con penicilina, se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilactoides). Es más probable que estos tipos de reacciones se presenten en individuos con alguna historia de hipersensibilidad a la penicilina. Si se presenta alguna reacción alérgica, debe suspenderse la terapia con AUGMENTIN® ES e instituirse una terapia alternativa adecuada. Los pacientes que presentan reacciones anafilactoides graves requieren inmediatamente un tratamiento de emergencia con adrenalina. También puede requerirse oxígeno, esteroides intravenosos y tratamiento de las vías respiratorias, con inclusión de intubación.
Se debe evitar el uso de AUGMENTIN® ES si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que éste se ha asociado con exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina.
Ocasionalmente, el uso por períodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.
Por lo general, AUGMENTIN® ES es bien tolerado y posee el bajo nivel de toxicidad que caracteriza al grupo de antibióticos pertenecientes a las penicilinas. Durante las terapias prolongadas, se recomienda instituir una evaluación periódica de las funciones por sistemas de órganos, con inclusión de la función renal, hepática y hematopoyética.
En casos raros de pacientes que reciben AUGMENTIN®, se ha reportado una prolongación en el tiempo de protrombina. Se debe llevar a cabo una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes en forma concomitante.
AUGMENTIN® ES debe administrarse cuidadosamente en los pacientes que exhiben evidencias de disfunción hepática.
En pacientes con insuficiencia renal, debe ajustarse la dosificación de AUGMENTIN® de acuerdo con el grado de deterioro. No pueden hacerse recomendaciones de dosificación para la administración de AUGMENTIN® ES en pacientes con insuficiencia renal (ver Posología y administración).
En muy raras ocasiones, y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, con el fin de reducir la posibilidad de cristaluria asociada con la administración de amoxicilina (ver Sobredosificación).
AUGMENTIN® ES contiene aspartamo (cada 5 mL de suspensión contienen 7 mg de fenilalanina), por lo que debe tenerse precaución en aquellos pacientes con fenilcetonuria.

REACCIONES ADVERSAS: Para determinar la frecuencia de ocurrencia de las reacciones adversas que van de muy comunes a raras, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquéllos que ocurrieron en 1/10
Común >1/100 y 1/1000 y 1/10 000 y