Atidem

ATIDEMMR 10, 10 mg Cápsulas
Cada CÁPSULA contiene: Piroxicam 10 mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula ATIDEMMR 20, 20 mg Cápsulas
Cada CÁPSULA contiene: Piroxicam 20 mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula ATIDEMMR 20 mg/1mL Inyectable
Cada AMPOLLA de 1 mL contiene: Piroxicam 20 mg
Excipientes c.s.p. 1 mL

PROPIEDADES Y ACCIÓN FARMACOLÓGICA: ATIDEMMR contiene en su formulación como único principio activo al piroxicam, agente antiinflamatorio no esteroideo que pertenece al grupo químico oxicam, con propiedades antirreumática y analgésica.
ATIDEMMR inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, dando por resultado una disminución en la formación de los precursores de prostanglandinas y tromboxanos del ácido araquidónico. Aunque la disminución resultante en la síntesis de prostanglandinas y la actividad en varios tejidos puede ser responsable para muchos de los efectos terapéuticos (y adversos) del ATIDEMMR otras acciones también pueden contribuir significativamente a los efectos terapéuticos de esta medicación. Antirreumático: Actúa por vía analgésica y por mecanismos antiinflamatorios; el efecto terapéutico no es debido a la estimulación adrenal de la pituitaria. Esta medicación no afecta el curso progresivo de la artritis reumatoidea. Analgésico: Puede bloquear la generación del impulso del dolor por acción periférica, involucrar la reducción de la actividad de las prostanglandinas y posiblemente la inhibición de la síntesis o acción de otras sustancias que sensibilizan receptores de dolor a la estimulación mecánica o química. Antigotoso: Actúa vía mecanismo analgésico y antiinflamatorio. Antiinflamatorio: ATIDEMMR puede actuar periféricamente en el tejido inflamado, probablemente por reducción de la actividad de las prostanglandinas en estos tejidos y posiblemente por inhibición de la síntesis y/o acciones de otros mediadores locales de la respuesta antiinflamatoria. Tratamiento de la dismenorrea: Por inhibición de la síntesis y actividad de las prostanglandinas intrauterinas (las cuales son consideradas responsables del dolor y otros síntomas de la dismenorrea primaria). ATIDEMMR disminuye la contractilidad y presión uterina, incrementa la perfusión uterina y alivia la isquemia, así como el dolor espasmódico. También ATIDEMMR puede aliviar algunos síntomas extrauterinos (como el dolor de cabeza, náusea y vómitos) que pueden estar asociados con la producción excesiva de prostanglandinas. Efecto terapéutico: Cuando ATIDEMMR es usado en el tratamiento de la artritis, su acción analgésica puede producir algún alivio del dolor dentro del primer o segundo día. El alivio significativo de otros síntomas de la inflamación usualmente ocurre de unos pocos días a una semana; sin embargo, en casos severos, 2 semanas o más de uso continuo puede ser requerido. FARMACOCINÉTICA: Su absorción por vía oral es disminuida ligeramente por los alimentos, pero no se ve afectada por los antiácidos.
Por vía oral en dosis de 20 mg alcanza la concentración máxima (pico) en el plasma de 1,5 a 2 mcg/mL por 3 a 5 horas.
Por vía oral con una dosis diaria de 20 mg alcanza un estado constante en la concentración plasmática de 7 a 12 días. Puede incrementarse de 2 a 3 semanas si la vida media de eliminación es muy prolongada. Por vía oral con una dosis diaria de 20 mg alcanza una concentración constante en el plasma de 3 a 8 mcg/mL. Puede incrementarse si la vida media de eliminación es muy prolongada y/o se deteriora la función renal.
Su biotransformación es hepática.
La vida media de eliminación es en promedio 50 horas, rango usual de 30 a 60 horas, aunque se ha reportado valores dentro de un rango de 14 a 158 horas. Se incrementa en pacientes con deterioro de la función renal. También puede aumentar en pacientes ancianos, especialmente del sexo femenino.
Su eliminación renal es de 66% de la dosis y menos del 5% sin alteración (como piroxicam); su eliminación biliar/fecal es de 33% de la dosis.
Como agente antigotoso, inicia su acción de 2 a 4 horas, alcanza su efecto máximo (pico) de 3 a 5 días y su acción dura 24 horas.

ATIDEMMR está indicado en el tratamiento de alivio del dolor e inflamación en: ? Enfermedades reumáticas: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, artritis juvenil.
? Artritis gotosa aguda o tratamiento de la enfermedad aguda por deposición de pirofosfato de calcio (pseudogota; condrocalcinosis articular, sinovitis, inducida por los cristales). Sólo las formas de liberación inmediata son recomendadas para el alivio de ataques agudos, esto debido a su rápida acción. El uso de ATIDEMMR como profiláctico para una larga terapia, puede disminuir la incidencia o severidad de los ataques agudos de gota, especialmente durante los primeros meses de la terapia antihiperurémica.
ATIDEMMR no corrige la hiperuricemia.
? Inflamaciones no reumáticas, tales como: Lesiones atléticas, bursitis, capsulitis, sinovitis, tendinitis o tenosinovitis.
? Para el alivio del dolor de síntomas de dismenorrea primaria. Solo las formas de liberación inmediata son recomendadas para el alivio de ataques agudos, esto debido a su rápida acción.

CONTRAINDICACIONES Excepto bajo especiales circunstancias, esta medicación no debe ser usada cuando los siguientes problemas existen: (»= de mayor significancia clínica).
» Reacción alérgica severa o antecedentes de anafilaxia o angioedema inducida por ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
» Pólipos nasales asociados con broncoespasmo, inducido por ácido acetilsalicílico (riesgo alto de reacciones alérgicas severas debido a sensibilidad cruzada). El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen:
? Reacción alérgica suave, como rinitis alérgica, urticaria, rash dérmico, inducidos por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
? Historia de: Anemia, asma (puede ser exacerbado), condiciones de predisposición para y/o la retención de fluidos como: compromiso de la función cardíaca, enfermedad cardíaca congestiva, edema preexistente, hipertensión, insuficiencia renal (ATIDEMMR puede causar retención de fluidos y edema).
? Condiciones de predisposición a toxicidad gastrointestinal como: Alcoholismo activo, » enfermedad inflamatoria o ulcerativa en el tracto gastrointestinal superior o inferior, incluyendo: la enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerativa, tabaquismo activo o historia de uso de tabaco.
Es preferible que ATIDEMMR no sea dado a pacientes con úlcera péptica o sangrado gastrointestinal; si la administración de ATIDEMMR es considerada esencial, un tratamiento antiulceroso debe ser administrado paralelamente.
? Insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus, edema preexistente, deplección de volumen extracelular, sepsis.
» Hemofilia u otros problemas de sangrado, incluyendo coagulación o problemas de agregación plaquetaria.
? Cirrosis hepática, deterioro de la función hepática.
» Deterioro de la función renal.
» Estomatitis.
» Precaución en pacientes geriátricos, quienes son más propensos a desarrollar efectos adversos hepáticos y renales, y en quienes la ulceración o sangrado gastrointestinal puede causar severas consecuencias.

PRECAUCIONES Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a uno de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo ácido acetilsalicílico, ketorolaco y AINEs que ya no están disponibles comercialmente (tales como oxifenbutazona, suprofeno y zomepiraco) también pueden ser sensibles al piroxicam. ATIDEMMR puede causar broncoconstricción o anafilaxis en asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, especialmente aquellos con pólipos nasales inducidos por ácido acetilsalicílico, asma y otras reacciones alérgicas. Mutagenicidad: No se demostró actividad mutagénica. Embarazo/Reproducción
? Fertilidad: Se ha demostrado que no hay deterioro de la fertilidad en estudios de reproducción en animales.
? Embarazo: ? Primer trimestre: No se han realizado estudios en humanos.
Estudios en animales no han demostrado que piroxicam cause efectos teratogénicos en dosis mayores a los 10 mg/kg por día.
? Segundo y tercer trimestre: Durante la segunda mitad del embarazo no es recomendable el uso de ATIDEMMR debido a los posibles efectos adversos sobre el feto, tales como cierre prematuro del ducto arterioso, el cual puede inducir una persistente hipertensión pulmonar en el recién nacido.
En animales también se ha demostrado que el uso de AINEs al final de la gestación, puede causar gestación prolongada, distocia y alumbramiento retrasado. Lactancia materna: No se ha documentado problemas en humanos.
ATIDEMMR se distribuye dentro de la leche materna; las concentraciones pueden alcanzar de 1 a 3% de la concentración plasmática materna. El uso de ATIDEMMR por madres que dan de lactar no se recomienda debido a que estudios en ratas han demostrado que ATIDEMMR causa una inhibición de la lactación dependiente de la dosis. Pediatría: No hay información disponible sobre la relación de la edad y los efectos de AINEs en pacientes pediátricos. No se han establecido la seguridad, eficacia y dosis apropiada. Geriatría: Aunque en los pacientes geriátricos se incrementa el riesgo de toxicidad gastrointestinal durante la terapia con AINEs; este no ha sido establecido. Sin embargo, los AINEs inducen ulceración gastrointestinal y/o sangrado, el cual puede causar mayores consecuencias, en pacientes geriátricos que en adultos jóvenes. En adición, pacientes geriátricos son más propensos a la disfunción renal, la cual incrementa el riesgo de toxicidad hepática o renal inducida por los AINEs y se puede requerir una reducción de la dosis para prevenir la acumulación de la medicación.
Algunos clínicos recomiendan que los pacientes geriátricos, especialmente aquellos de 70 años de edad o más, se les dé la mitad de la dosis inicial adulta. También, se recomienda el monitoreo cuidadoso del paciente.
En estudios con pacientes geriátricos, ATIDEMMR mostró tendencia a incrementar la vida media de eliminación y la permanencia en el plasma, especialmente en mujeres de edad. Dental: Raramente puede causar leucopenia y/o trombocitopenia, y como consecuencia un aumento en la incidencia de infección microbiana, retraso en la curación y sangrado gingival. Si esto ocurre, el trabajo dental debe ser postergado hasta regresar al estado normal, y los pacientes deben ser aconsejados a tener una buena higiene oral. Cirugía: Se recomienda precaución en pacientes que requieren cirugía porque inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado. Interacción con otras drogas: Estudios han mostrado que el uso de ATIDEMMR aumenta las concentraciones de la digoxina en el plasma. Alteración de los valores de laboratorio: ATIDEMMR puede incrementar o disminuir las concentraciones de glucosa en sangre.
Evitar su uso en casos de porfiria, se ha demostrado que el piroxicam es porfirinogénico en animales e in vitro, así como también, ha sido asociado con ataques agudos de porfiria.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas pueden ser similares a las reportadas por el ácido acetilsalicílico, ejemplo: rinosinusitis/asma o angioedema/urticaria.
Anafilaxia también ha sido reportada.
La acción antiinflamatoria, antipirética y analgésica de los AINEs puede enmascarar los síntomas de una infección.
Los efectos que se han reportado en pacientes tratados con ATIDEMMR son los siguientes:
Menos frecuentes: ? Sangrado rectal.
? Dermatitis alérgica: rash, picazón.
Raros: ? Exacerbación de la angina de pecho.
? Hemorragia nasal (inexplicada).
? Exacerbación o fallo cardíaco congestivo.
? Incremento de la presión sanguínea.
? Efectos de confusión del sistema nervioso (ha sido reportado, pero la relación no ha sido establecida).
? Alucinaciones (ha sido reportado, pero la relación no ha sido establecida),
? Depresión mental, neuropatía periférica (ha sido reportado, pero la relación no ha sido establecida).
? Dermatitis alérgica (urticaria, erupción, dermatitis exfoliativa, descamación, eritema, multiforme).
? Síndrome de Stevens-Johnson.
? Necrólisis epidemial tóxica.
Si se llegan a presentar estos efectos, el paciente debe acudir a atención médica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y PROBLEMAS RELACIONADOS
Todas las siguientes interacciones no han sido documentadas con ATIDEMMR; sin embargo, éstas han sido reportadas con varios AINEs y deberían ser consideradas precauciones potenciales.
»= (de mayor significado clínico): ? Acetaminofeno
(Puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos)
? Alcohol o corticosteroides, glucocorticoides o corticotropina (uso terapéutico crónico) o suplementos de potasio (pueden aumentar el riesgo de efectos colaterales gastrointestinales, incluyendo ulceración o hemorragia; sin embargo, el uso concurrente con un glucocorticoide o corticotropina en el tratamiento de la artritis puede proveer un beneficio terapéutico adicional y permitir la reducción de la dosis del glucocorticoide o corticotropina)
» Cumarina: El piroxicam posiblemente aumenta el efecto anticoagulante de las cumarinas. Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona o heparina o agentes trombolíticos, tales como: alteplasa, anistreplasa, estreptoquinasa y uroquinasa (la inhibición de la agregación plaquetaria y la posibilidad de ulceración y/o sangrado gastrointestinal inducido por ATIDEMMR puede ser peligrosa).
? Otros inhibidores de la agregación plaquetaria (puede aumentar el riesgo de sangrado).
? Agentes antidiabéticos, orales o insulina.
(ATIDEMMR puede aumentar el efecto hipoglicemiante de estas medicaciones).
Antihipertensivos o diuréticos, especialmente
» Triamtereno
(Piroxicam ha demostrado reducir o revertir los efectos de los antihipertensivos).
» Ácido acetilsalicílico o AINEs, dos o más concurrentemente (no se recomienda el uso concurrente de dos o más AINEs, incluyendo ácido acetilsalicílico porque puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal).
? Depresores de la médula ósea (los efectos leucopénicos y/o trombocitopénicos de estas medicaciones pueden disminuir con la terapia concurrente o reciente con ATIDEMMR)
» Cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina o ácido valproico (pueden causar hipoprotrombinemia; además, plicamicina o ácido valproico pueden inhibir la agregación plaquetaria).
? Colchicina (su uso concurrente con ATIDEMMR puede aumentar el riesgo de hemorragia o ulceración gastrointestinal).
» Ciclosporina, compuestos de oro o medicaciones nefrotóxicas (ATIDEMMR puede aumentar la concentración plasmática y/o su riesgo de nefrotoxicidad).
? Glicósidos digitálicos (ATIDEMMR puede aumentar las concentraciones de digoxina en el suero, llevando a un aumento en el riesgo de toxicidad por digitalis, sin embargo, ello no se ha demostrado).
» Litio: El piroxicam reduce la excreción de litio (incrementa el riesgo de toxicidad).
» Metotrexato (ATIDEMMR puede aumentar sus concentraciones plasmáticas y su toxicidad, se recomienda que la terapia con ATIDEMMR se detenga por períodos variables de tiempo, además, no debe reiniciarse el ATIDEMMR hasta que la concentración plasmática del metotrexato haya disminuido a un nivel no tóxico, usualmente por lo menos 12 horas).
? Otras medicaciones fotosensibilizantes (el uso concurrente con ATIDEMMR pueden causar efectos fotosensibilizantes adicionales).
» Probenecida (puede disminuir la excreción e incrementar las concentraciones de piroxicam en el suero, aumentando posiblemente la eficiencia y/o incrementando el potencial para su toxicidad).
» Ritonavir: La concentración plasmática del piroxicam se ve incrementada por el ritonavir/evitar el uso conjunto.
? Inhibidores de la ECA: El riesgo de disfunción renal se ve incrementado cuando se da conjuntamente AINEs e inhibidores de la ECA, el efecto hipotensor se ve antagonizado.
? Bloqueadores neuro-adrenérgicos: AINEs antagonizan el efecto hipotensor de los bloqueadores adrenérgicos.
? Alfa-bloqueadores: AINEs antagonizan el efecto hipotensor de los bloqueadores adrenérgicos, se incrementa el riesgo de disfunción renal.
? Receptores antagonistas de la angiotensina II: El efecto hipotensor se ve antagonizado si se administran conjuntamente con los AINEs.
» Antidepresores SSRI: El riesgo de sangrado se ve incrementado cuando se administran conjuntamente con los AINEs.
? Baclofeno: Los AINEs posiblemente reducen la excreción baclofeno (posibilidad del incremento del riesgo de toxicidad).
? Beta-bloqueadores: Los AINEs antagonizan el efecto hipotensor de los beta-bloqueadores.
? Bloqueadores de canales de calcio: Los AINEs antagonizan el efecto hipotensor de los bloqueadores de canales de calcio.
? Glicósidos cardíacos: AINEs posiblemente incrementan la concentración en el plasma de los glicósidos cardíacos, posible exacerbación de la insuficiencia cardíaca y reducción de la función renal.
? Clonidina: AINEs antagonizan el efecto hipotensor de la clonidina.
? Clopidrogel: El riesgo de sangrado se ve aumentado cuando se administra conjuntamente con los AINEs.
? Diazoxida: AINEs antagonizan el efecto hipotensor de la diazoxide.
? Diuréticos: El riesgo de toxicidad de los AINEs se ve incrementado con el uso de diuréticos, los AINEs antagonizan el efecto diurético.
? Drosperidona: Existe el riesgo de hipercalemia cuando se administra AINEs con drosperidona.
? Heparinas: Posible incremento del riesgo de sangrado cuando se administra AINEs con heparina.
? Hidralazina: AINEs antagonizan el efecto hipotensor de la hidralazina.
» Ketorolaco: Evitar el uso conjunto de AINEs con ketorolaco (incremento de los efectos adversos y hemorragia).
? Metildopa, minoxidil, monoxidine, nitratos, nitropruside: AINEs antagonizan el efecto hipotensor de estas drogas.
» Fenindiona: AINEs posiblemente aumentan el efecto anticoagulante de la fenindiona.
» Fenitoína: AINEs posiblemente aumentan los efectos de la fenltoina.
» Quinolonas: Posible incremento de convulsiones cuando se administran AINEs con quinolonas.
? Sibutramina: Se produce sangrado cuando se administra AINEs con sibutramina.
» Sulfonilureas: Incremento del efecto de las sulfonilureas.
? Tracolimus: Posible incremento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra AINEs con tracolimus.
» Venlafaxina: Incremento del riesgo de sangrado cuando se administran conjuntamente con AINEs.
? Zidovudina: Incremento del riesgo de toxicidad hematológica cuando se administra conjuntamente con AINEs.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS Efectos clínicos de la sobredosis
Nota: Los síntomas de la sobredosis no han sido descritos completamente. Los síntomas reportados generalmente reflejan toxicidad gastrointestinal, renal y sobre el SNC; tales como hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal aguda, convulsiones y coma. Tratamiento
? Para disminuir la absorción: Vaciar el estómago vía inducción de emesis (solamente en pacientes despiertos) o lavado gástrico. Sin embargo, el jarabe de ipecacuana puede inducir síntomas similares a aquellos de toxicidad con piroxicam, lo cual puede complicar el diagnóstico y por lo tanto no se la recomienda para la inducción de emesis.
La eficacia del cartón activado en la disminución de la absorción del piroxicam cuando se da más de 6 horas luego de la ingestión de la sobredosis no ha sido determinada. Sin embargo, hay alguna evidencia que la administración repetida de carbón activado puede interrumpir la circulación enterohepática y/o unirse a alguna medicación que se haya difundido de la circulación hacia el intestino, aumentando de ese modo la excreción extrarrenal.
? Para incrementar la eliminación: La hemodiálisis puede ser necesaria para tratar la insuficiencia renal, pero no puede ser usada hasta que disminuya las concentraciones plasmáticas del piroxicam debido a su alto grado de unión a la proteína.
? Tratamiento específico
Para severa hipotensión plasmática: Uso de expansores de volumen.
? Para convulsiones: Diazepam u otra apropiada benzodiazepina anticonvulsivante.
? Para hipoprotrombinemia: Uso de vitamina K1.
? Para la prevención o reversión de los signos incipientes de insuficiencia renal: Uso de dopamina más dobutamina por vía intravenosa.
? Institución de un tratamiento sintomático y otro sostenido según sea necesario: Ciertos efectos adversos del piroxicam, incluyendo nefritis o síndrome nefrótico, trombocitopenia, anemia hemolítica y reacciones de hipersensibilidad cutánea severa u otras pueden responder a la administración de glucocorticoides.
? Monitoreo: Debe considerarse la posibilidad que la ulceración y la hemorragia gastrointestinal pueden ocurrir varios días después de la ingestión de una sobredosis. Los pacientes dados de alta después del tratamiento inicial deben ser informados de la posibilidad de esos síntomas y advertirles de solicitar tratamiento inmediato si ello ocurre.
? Cuidado sostenido: Monitoreo y mantenimiento de las funciones vitales.
Los pacientes en quienes se conoce o se sospecha que la sobredosis fue intencional, deben ser referidos a consulta psiquiátrica.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Vía oral: ? Enfermedad reumática: Inicialmente 20 mg diarios; dosis de mantenimiento: De 10-30 mg diarios, en dosis única o dividida. Niños: (mayores de 6 años) para el tratamiento de artritis juvenil menos de
15 kg: 5 mg diarios; de 16 -25 kg: 10 mg; 26 – 45 kg: 15 mg; encima de 46 kg: 20 mg.
? Desórdenes musculoesqueléticos agudos: 40 mg diarios en dosis única o dosis divididas por 2 días, luego 20 mg por 7-14 días. Niños: No recomendado.
? Gota aguda: 40 mg inicialmente, luego 40 mg diarios en dosis única o dosis divididas durante 4-6 días. Niños: No recomendado.
? Tratamiento de la dismenorrea: 40 mg al inicio de los síntomas solamente en el primer día; luego, si es necesario, 20 mg una vez al día. Inyección intramuscular profunda (en el músculo glúteo): Por inyección intramuscular profunda dentro del músculo glúteo. Esta vía es utilizada para el tratamiento inicial de condiciones agudas, exacerbaciones agudas en condiciones crónicas. Para la continuación del tratamiento se deberán utilizar las presentaciones orales. No se recomienda en niños.
La dosis de ATIDEMMR Inyectable es igual a la dosis de ATIDEMMR Oral. Advertencia: Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: ATIDEMMR Cápsulas, almacenar debajo de los 30 °C, en un recipiente hermético y la luz.
ATIDEMMR Inyectable, almacenar entre 15 y 30 °C. Proteger de la luz y el calor.

ATIDEMMR 10, 10 mg cápsulas: Caja x 10 cápsulas.
ATIDEMMR 20, 20 mg cápsulas: Caja x 10 cápsulas.
ATIDEMMR 20 mg/1 mL inyectable: Cajas x 2 y 10 ampollas. Recomendaciones para la administración: ? Cápsulas: ? Tomar después de las comidas.
? Tomar con un vaso lleno de agua.
? Evitar bebidas alcohólicas. ? Inyectable: ? Aplicar la inyección en el músculo glúteo.
? Evitar bebidas alcohólicas. Fabricado para: ABEEFE BRISTOL-MYERS SQUIBB
Para información médica o de producto,
por favor contacte el número de
información médica de BMS al
número 001 609 897 6633