Astucor 5 Mg/10mg Comprimidos Recubiertos

Astucor sirve para prevenir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho, ataque al corazón) en pacientes con la tensión arterial alta y que tengan además factores de riesgo para padecer una enfermedad cardiovascular, como tabaquismo, sobrepeso, altos niveles de colesterol en sangre, antecedentes familiares de enfermedades cardiacas o diabetes. La existencia de estos factores de riesgo asociados a una tensión arterial alta hace que los pacientes tengan un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.

Astucor es un producto que contiene dos principios activos, amlodipino (antagonista del calcio) y atorvastatina (estatina) y que sirve cuando su médico considere que es adecuado tomar ambos medicamentos. Amlodipino sirve en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y atorvastatina reduce los niveles de colesterol.

La tensión arterial alta (hipertensión) es una enfermedad en la que la tensión arterial se encuentra permanentemente elevada de forma anormal y es uno de los factores de riesgo para sufrir eventos cardiovasculares (angina de pecho, ataque al corazón, ictus).

El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre, puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, aumentando el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos y de sufrir eventos cardiovasculares. Esta es una de las causas más frecuentes de enfermedades cardiacas.

No tome Astucor

• si es alérgico (hipersensible) a amlodipino o atorvastatina o a cualquier otro bloqueante de los canales del calcio
• si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento (listados al final de este prospecto)
• si actualmente tiene una enfermedad que afecte al hígado (si en el pasado tuvo una enfermedad que afectase al hígado, ver a continuación la sección “Tenga especial cuidado con Astucor”)
• si ha tenido resultados anómalos injustificados en los análisis sanguíneos de función hepática
• si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos o micosis), telitromicina (un antibiótico)
• si tiene presión sanguínea baja (hipotensión)
• si tiene estrechamiento de la válvula cardíaca de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación donde el corazón es incapaz de proporcionar suficiente sangre al cuerpo)
• si usted sufre de insuficiencia cardíaca tras infarto de miocardio

Tenga especial cuidado con Astucor

• si tiene problemas renales
• si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
• si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares hereditarios
• si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir el colesterol (lípidos) (por ejemplo, medicamentos con “estatinas” o “fibratos”)
• si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• si en el pasado tuvo una enfermedad que afectase al hígado
• si tiene más de 70 años.
• si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomarAstucor

• si presenta insuficiencia respiratoria grave

En cualquiera de estos casos, su médico le indicará si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Astucor, para calcular el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, aumenta cuando se toma a la vez que ciertos medicamentos (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con Astucor. Esta interacción puede implicar que uno o los dos medicamentos sean menos eficaces. También puede aumentar el riesgo o gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular conocido como rabdomiólisis y miopatía (descritas en la sección 4):

• Algunos antibióticos, por ejemplo rifampicina, o “antibióticos macrólidos”, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico; o medicamentos para tratar infecciones por hongos, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol
• Medicamentos para controlar sus niveles de lípidos: fibratos (por ejemplo gemfibrozilo) o colestipol
• Medicamentos para controlar su ritmo cardiaco, por ejemplo amiodarona, diltiazem y verapamilo
• Anticonvulsivos, por ejemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona
• Medicamentos usados para modificar el funcionamiento de su sistema inmune, por ejemplo ciclosporina
• Inhibidores de la proteasa como ritonavir, indinavir, nelfinavir utilizados en el tratamiento de la infección por VIH
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión, por ejemplo nefazodona e imipramina
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos mentales, por ejemplo neurolépticos
• Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca, por ejemplo beta bloqueantes
• Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada, por ejemplo, antagonistas de la angiotensina II, inhibidores dela ECA, verapamilo y diuréticos
• Alfa bloqueantes utilizados en el tratamiento de la tensión arterial elevada y los problemas de próstata.
• Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Astucor incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
• Amifostina (utilizado para el tratamiento del cáncer)
• Sildenafilo (para la disfunción eréctil)
• Dantroleno y baclofeno (relajantes musculares)
• Esteroides
• Medicamentos sin receta que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Astucor puede reducir su tensión sanguínea incluso más si usted ya está recibiendo otros medicamentos para tratar la tensión sanguínea alta.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado

recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Astucor con alimentos y bebidas

Astucor puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Zumo de pomelo

No beba más de uno o dos vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Astucor.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma Astucor. Ver los detalles en la sección 2 “Tenga especial cuidado con Astucor”.

Embarazo y lactancia

No tome Astucor si está embarazada, si está amamantando a su hijo o si está intentando quedarse embarazada. Cuando tomen Astucor o cualquier otro medicamento, las mujeres en edad fértil deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje maquinaria si se siente mareado después de tomar este medicamento.

Tome siempre Astucor exactamente como le indique su médico. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis inicial habitual de Astucor para adultos es un comprimido diario de 5 mg/10 mg. Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis a un comprimido diario de Astucor 10 mg/10 mg.

Astucor debe tragarse entero, con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse por vía oral en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar siempre su comprimido cada día a la misma hora.

Siga las recomendaciones dietéticas de su médico, especialmente respecto a la restricción de grasa en la dieta, dejar de fumar y hacer ejercicio de forma regular.

Si estima que la acción de los comprimidos de Astucor es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para niños y adolescentes.

Si usted toma más Astucor del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Astucor (más de su dosis diaria habitual), consulte inmediatamente a su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Astucor

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Astucor

No deje de tomar Astucor a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Astucor puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes, deje de tomar Astucor y avise a su médico inmediatamente:

• Hinchazón de la cara, lengua y vías aéreas que pueden producir gran dificultad para respirar
• Si tiene, debilidad muscular inexplicable, dolor muscular a la palpación o dolor en los músculos y al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre. (Muy raramente esta combinación de efectos llega a ser una patología grave potencialmente mortal llamada rabdomiólisis)

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• reacción alérgica
• dolor de cabeza (especialmente al principio del tratamiento), mareos, sensación de fatiga, somnolencia
• latidos irregulares, rubor
• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• sensación de malestar, dolor abdominal, indigestión, cambio en los hábitos intestinales (incluyendo diarrea, estreñimiento y flatulencia)
• dolor en músculos y articulaciones, calambres musculares y espasmos, dolor de espalda, dolor en las extremidades, hinchazón de brazos, manos, piernas, articulaciones o pies.

• aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre, resultados de análisis de sangre que muestren que su función hepática pueda llegar a ser anormal.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• hepatitis (inflamación del hígado)
• moqueo

• pérdida del apetito, disminución del nivel de azúcar en sangre (si tiene diabetes debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre) aumento o pérdida de peso
• dificultad para dormir, teniendo pesadillas, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, temblor, afectación nerviosa sensitiva (disminución de la sensibilidad) de los brazos y piernas, pérdida de memoria
• problemas de visión (incluyendo visión doble), visión borrosa, pitido o zumbido de oídos
• palpitaciones (sensación anormal del latido del corazón), dificultad para respirar, debilidad, aumento de la sudoración, tensión arterial baja
• sequedad de boca, alteraciones del gusto, vómitos, eructos
• pérdida del cabello, moratones o pequeñas manchas en la piel, decoloración cutánea, disminución de la sensibilidad de la piel al tacto o dolor, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, erupción cutánea, urticaria o picor
• trastornos urinarios (incluyendo excesiva micción por la noche y aumento de la frecuencia urinaria)
• impotencia, desarrollo anormal de las mamas en hombres
• sensación de malestar, fatiga muscular, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago), dolor, dolor de cuello, dolor de pecho
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):

• visión borrosa
• hemorragias o moratones no esperados
• inflamación muscular grave, dolor o calambres musculares muy intensos que raramente pueden conducir a rabdomiólisis (destrucción de células musculares)
• disminución del número de plaquetas en sangre
• trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piely del blanco de los ojos)
• reacciones dermatológicas graves de origen alérgico, enrojecimiento de la piel, erupción con ampollas, descamación de la piel que puede extenderse rápidamente al resto del cuerpo y que puede iniciarse con síntomas tipo gripe acompañada de fiebre alta
• inflamación de las capas profundas de la piel – incluyendo inflamación de los labios, párpados y lengua
• inflamación o hinchazón del músculo esquelético, erupciones con ampollas, una súbita y grave inflamación de la piel en una zona
• inflamación de los tendones, lesión en los tendones
• confusión

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica – los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)
• reducción de los niveles de glóbulos blancos en sangre
• aumento de la tensión o rigidez del músculo
• ritmo cardíaco anómalo, ataque al corazón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, dolor de estómago (gastritis)
• crecimiento de las encías, tos
• pérdida de audición, insuficiencia hepática
• fotosensibilidad (sensibilidad de la piel a la luz)

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

• debilidad muscular constante.

Otros posibles efectos adversos:

• disfunción sexual
• depresión
• problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• trastornos de la combinación de la rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento
• diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenerfuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a30ºC.

No utilice Astucor después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda preguntea su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Astucor

Los principios activos de Astucor son amlodipino y atorvastatina. Los comprimidos de Astucor 5mg/10mg contienen 5 mg de amlodipino como besilato de amlodipino y 10 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica trihidratada.

Los demás componentes de Astucor son: carbonato de calcio, croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz (almidón de maíz), polisorbato 80, hiprolosa, dióxido de silicio coloidal (anhidro) y estearato de magnesio.

El recubrimiento de los comprimidos de Astucor 5 mg/10 mg contiene: Opadry II White 85F28751 (alcohol polivinilico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Astucor 5 mg/10 mg son blancos de forma oval, marcados con CDT 051.

Los comprimidos de Astucor están disponibles en estuches con blisters conteniendo 28 ó 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Barcelona

España

Responsable de fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee, 1-9 (Friburgo)

D-79090 – Alemania

Este prospecto ha sido aprobado enAbril2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es