Asmaral-k Solucionsolucion Gotas

ASMARAL-K

SOLUCION , SOLUCION GOTAS
Preventivo oral del asma y antihistamínico

SERRAL, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Ketotifeno.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Fumarato ácido de ketotifeno
equivalente a ………… 20 mg
de ketotifeno

Vehículo, cbp ………….. 100 ml

El producto contiene 28% de carbohidratos.

Indicaciones terapeuticas:

Preventivo oral del asma y antihistamínico.

Prevención a largo plazo del asma bronquial (en todas sus formas incluyendo la mixta), bronquitis alérgica. Síntomas asmáticos asociados con fiebre de heno.

En la prevención y tratamiento de alergias multisistémicas, rinitis alérgica, no es efectivo para regular las crisis establecidas de asma.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Después de una dosis oral, el tiempo de absorción es de 1 hora y alcanza 95% distribuyéndose por todo el organismo; la biodisponibilidad es de 50% aproximadamente, debido a un efecto de primer paso de 50% por el hígado.

La máxima concentración plasmática se alcanza al cabo de 2½ a 3 horas.

La unión a las proteínas es de 75% en forma lábil. Su vida media plasmática es alrededor de 12 horas. El ketotifeno se elimina por vía renal en forma inalterada 1% y de 60 a 70% en forma metabolizada, sus metabolitos que son 3, no tienen actividad farmacológica; 30 a 40% se elimina por vía intestinal.

Los datos farmacocinéticos indican que niños mayores de 3 años requieren dosis para adultos, mientras que los menores de 3 años requieren la mitad de la dosis del adulto para lograr concentraciones plasmáticas comparables terapéuticas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Este medicamento contiene antihistamínico, no debe darse a niños menores de 1 año; no debe darse a mujeres lactando.

No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas y diabetes mellitus.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se administre a mujeres embarazadas o en periodo de lactación a menos que su uso sea estrictamente necesario.

Reacciones secundarias y adversas:

Sedación, sequedad de boca, mareo y aumento de peso.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

ASMARAL-K* potencializa los efectos de los sedantes hipnóticos, antihistamínicos y alcohol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La administración oral de ketotifeno a pacientes que están recibiendo tratamiento con antidiabéticos orales, puede producir una caída en la cuenta de trombocitos de estos pacientes.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado a la fecha.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Niños de 1 año hasta los 3 años de edad: 75 gotas de la solución gotas cada 12 horas durante el desayuno y la cena (30 gotas = 1 ml).
• Niños de 3 años en adelante: La dosis del adulto o sea 1 cucharadita (5 ml) de la solución cada 12 horas, durante el desayuno o cena.
• Cada 5 ml son equivalentes a una cucharadita y 5 ml de la solución contienen 1 mg de ketotifeno.
• Cada mililitro es equivalente a 30 gotas y 1 ml de la solución gotas contiene 0.2 mg de ketotifeno.

Las observaciones clínicas reflejan los hallazgos farmacocinéticos e indican que los niños pueden necesitar una dosis mayor, en mg/kg de peso corporal, que los adultos para obtener resultados óptimos. Esta dosis más elevada se tolera tan bien como las dosis inferiores.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los principales síntomas de la sobredosificación aguda son: desde somnolencia a sedación grave; confusión y desorientación; taquicardia e hipotensión; convulsiones, especialmente en niños; hiperexcitabilidad en niños; coma reversible. El tratamiento deberá ser sintomático. Si el fármaco se ha ingerido recientemente, se debe vaciar el contenido gástrico y si fuera necesario, tratamiento sintomático; barbitúricos de acción corta y benzodiacepinas.

Presentaciones:

ASMARAL-K* Solución: Frasco con 120 ml.

ASMARAL-K* Solución gotas: Frasco gotero con 20 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene un antihistamínico. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas. No se administre a niños menores de 1 año.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto Núm. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 018M2000, SSA
AEAR-103644/R2000/IPPA