Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
ASEPZONA
DIBA, S.A., LABORATORIOS
Ceftriaxona.
Cada frasco ámpula contiene:
Ceftriaxona disódica
equivalente a …………. 1 g
de ceftriaxona
Cada ampolleta con disolvente contiene:
Clorhidrato de lidocaína …. 30 mg
Agua inyectable, cbp ……. 3 ml
Contiene aproximadamente 83 mg (3.6 mEq) de sodio por gramo de ceftriaxona.
Indicado en el tratamiento de: sepsis. Meningitis. Borreliosis de Lyme diseminada (fase precoz y tardía de la enfermedad). Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones gastrointestinales o de las vías biliares). Infecciones de:
ASEPZONA es generalmente activo contra las siguientes bacterias:
ASEPZONA, es un antibiótico ?-lactámico de amplio espectro y acción prolongada, de uso parenteral, que actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana. Incluye en su espectro bacterias tanto grampositivas como gramnegativas y es altamente estable frente a ?-lactamasa. Sus propiedades farmacocinéticas (unión a proteínas y vida media de eliminación) le confieren la particularidad de poderse administrar una sola vez al día, brindando una óptima ecuación costo/beneficio en sus indicaciones.
Absorción: La concentración plasmática máxima tras una única dosis IM de 1.0 g es de unos 81 mg/lt., y se alcanza al cabo de 2 a 3 horas de la administración.
Tras la administración IM el -área bajo la curva de concentración plasmática- tiempo es equivalente al obtenido tras la administración IV de una dosis equivalente, lo cual indica una biodisponibilidad de 100% para la ceftriaxona por vía IM.
Distribución: El volumen de distribución de la ceftriaxona es de 7 a 12.
La ceftriaxona ha demostrado una excelente penetración en los tejidos y en los líquidos corporales con dosis de 1 a 2 g. En más de 60 tejidos o líquidos corporales (por ejemplo, pulmón, corazón, hígado y vías biliares, amígdalas, oído medio y mucosa nasal, huesos, líquido cefalorraquídeo, líquido pleural, secreción prostática y líquido sinovial) se detectan durante más de 24 horas concentraciones muy superiores a las concentraciones mínimas inhibitorias para la mayoría de los gérmenes patógenos.
Administrada por vía IV la ceftriaxona se difunde rápidamente por el líquido intersticial, donde alcanza concentraciones bactericidas frente a las bacterias sensibles durante 24 horas.
La ceftriaxona se une a la albúmina de forma reversible. Esta unión a proteínas es inversamente proporcional a la concentración; así se pasa de una fijación de 95% con concentraciones plasmáticas
Penetración en tejidos especiales: La ceftriaxona atraviesa las meninges inflamadas de los recién nacidos, los lactantes y los niños: se obtienen concentraciones superiores a 1.4 mg/lt., en el LCR a las 24 horas de una inyección IV de ASEPZONA en dosis de 50 mg/kg (recién nacidos) y 100 mg/kg (lactantes). La concentración máxima en el LCR se alcanza al cabo de 4 horas de la inyección IV con un valor medio de 18 mg/lt.
La concentración media en el LCR es de 17% de la concentración plasmática en los pacientes con meningitis bacteriana, y de 4% en los pacientes con meningitis aséptica. En los adultos con meningitis, la administración de 50 mg/kg da lugar al cabo de 2 a 24 horas, a concentraciones en el LCR varias veces superiores a la concentración mínima inhibitoria para las bacterias que con mayor frecuencia producen meningitis.
La ceftriaxona atraviesa también la barrera placentaria y se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.
Metabolismo: La ceftriaxona no se metaboliza sistemicamente; únicamente la flora intestinal transforma este fármaco en metabolitos inactivos.
Eliminación: La depuración plasmática total es de 10 a 22 ml/min. La depuración renal es de 5 a 12 ml/min, se excreta de forma inalterada, en 50 a 60% por la orina y en 40 a 50% por la bilis. La vida de eliminación es de unas 8 horas en los adultos.
Situaciones clínicas especiales: En los recién nacidos se recoge en la orina aproximadamente 70% de la dosis. En los recién nacidos de menos de 8 días y en los ancianos de más de 75 años la vida media de eliminación suele ser unas dos veces mayor que en los adultos jóvenes.
En los pacientes con insuficiencia hepática o renal, la farmacocinética de la ceftriaxona apenas se altera, y la vida de eliminación aumenta muy poco debido a un proceso de compensación.
Si solamente está afectada la función renal, la eliminación biliar de la ceftriaxona aumenta; si solamente está afectada la función hepática, la eliminación renal aumenta.
Su vida media es de 8 horas (en niños 75 años aumenta aproximadamente al doble).
ASEPZONA está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las cefalosporinas, a otras penicilinas, por lo que es conveniente tener presenta una posible reacción alérgica cruzada.
Nunca puede descartarse la posibilidad de un choque anafiláctico, incluso tras realizar una interrogatorio exhaustivo. Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa con casi todos lo fármacos antibacterianos, incluida la ceftriaxona. Por lo tanto, es importante plantearse la posibilidad de este diagnóstico en todo paciente con diarrea tras la administración de un antibiótico.
Pueden producirse sobreinfecciones por microorganismos resistentes, como cualquier otro antibiótico.
En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras, malinterpretadas como cálculos biliares, por lo general tras la administración de dosis superiores a la recomendada habitualmente. Estas sombras son, sin embargo, precipitados de ceftriaxona cálcica, que desaparecen una vez concluido el tratamiento o tras la retirada del preparado. Rara vez se han asociado estos signos con síntomas. No obstante, si sobrevienen síntomas, se recomienda un tratamiento conservador no quirúrgico. El médico deberá considerar en cada caso la conveniencia de suspender el tratamiento con ASEPZONA en los casos sintomáticos.
En tratamientos prolongados es conveniente controlar el perfil sanguíneo de forma periódica.
Se recomienda administrar ASEPZONA sólo en caso absolutamente necesario particularmente en el 1er. trimestre de embarazo.
Nunca puede descartarse la posibilidad de un choque anafiláctico, incluso tras realizar una interrogatorio exhaustivo. Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa con casi todos lo fármacos antibacterianos, incluida la ceftriaxona. Por lo tanto, es importante plantearse la posibilidad de este diagnóstico en todo paciente con diarrea tras la administración de un antibiótico.
Pueden producirse sobreinfecciones por microorganismos resistentes, como cualquier otro antibiótico.
En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras, malinterpretadas como cálculos biliares, por lo general tras la administración de dosis superiores a la recomendada habitualmente. Estas sombras son, sin embargo, precipitados de ceftriaxona cálcica, que desaparecen una vez concluido el tratamiento o tras la retirada del preparado. Rara vez se han asociado estos signos con síntomas. No obstante, si sobrevienen síntomas, se recomienda un tratamiento conservador no quirúrgico. El médico deberá considerar en cada caso la conveniencia de suspender el tratamiento con ASEPZONA en los casos sintomáticos.
En los recién nacidos, los lactantes y los niños se han comprobado la innocuidad y la eficacia de ASEPZONA para las dosis descritas en dosis y vía de administración.
Se han demostrado en diversos estudios que la ceftriaxona, como el resto de las cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de su unión a la albúmina sérica.
ASEPZONA, no debe administrarse a recién nacidos (sobre todo prematuros) con riesgo de encefalopatía bilirrubínica.
En tratamientos prolongados es conveniente controlar el perfil sanguíneo de forma periódica.
La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria. Todavía no se ha determinado la innocuidad de la ceftriaxona en las mujeres embarazadas. En los estudios reproductivos realizados en animales no se han apreciado datos de embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogenicidad o reacciones adversas sobre la fertilidad (masculina o femenina) o el desarrollo peri y posnatal. En los primates tampoco se ha observado embriotoxicidad o teratogenicidad.
La ceftriaxona se elimina en la leche materna en pequeñas concentraciones. Se aconseja extremar las precauciones, cuando ASEPZONA se administre a las madres lactantes.
Con ASEPZONA se han descrito los siguientes efectos secundarios, que fueron reversibles de forma espontánea o tras retirar el fármaco:
De forma infrecuente se han descrito también enterocolitis pseudomembranosa y trastornos de la coagulación.
Se han comunicado algunos casos aislados de precipitación renal, la mayoría en niños de más de 3 años que habían recibido tratamiento con dosis elevadas (por ejemplo, dosis diaria > 80 mg/kg o dosis total > 10 g) y presentaban otros factores de riesgo (por ejemplo, restricción de líquidos, encamamiento, etc.). Este efecto secundario, sintomático o no, puede provocar insuficiencia renal, reversible tras la suspensión del tratamiento con ASEPZONA.
Efectos secundarios locales: La inyección intramuscular sin la solución de lidocaína es dolorosa. Reacciones flebíticas tras la administración IV son menos frecuentes, y pueden prevenirse inyectando lentamente el medicamento (2 a 4 min.).
Cuando se emplee ASEPZONA asociada a otro antimicrobiano, ambos fármacos deben administrarse por separado debido a la posibilidad de que exista incompatibilidad fisicoquímica.
Cuando se administra asociado a una solución endovenosa, ésta no deberá contener calcio; tal es el caso de las soluciones de Ringer y de Hartmann, las cuales no son compatibles con ASEPZONA.
Hasta la fecha no se ha descrito empeoramiento de la función renal tras la administración simultánea de dosis elevadas de ASEPZONA y diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida). Tampoco hay datos de que ASEPZONA potencie la toxicidad renal de los aminoglucósidos. La ceftriaxona carece de un grupo N-metiltiotetrazólico, que se ha asociado con una posible intolerancia al etanol y los problemas de sangrado de algunas cefalosporinas. La probenecida no altera la eliminación de ASEPZONA.
En un estudio in vitro se han observado efectos antagónicos con la asociación de cloramfenicol y ASEPZONA.
Durante tratamientos prolongados se deben realizar cuentas hemocitológicas periódicas. En algunos casos aislados de pacientes tratados con ceftriaxona, se han obtenido falsos-positivos en la prueba de Coombs. La ceftriaxona, como cualquier antibiótico, puede dar lugar a falsos-positivos en las pruebas de galactosemia.
De forma parecida, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden proporcionar falsos-positivos. Por este motivo, la determinación de la glucosuria debe realizarse por métodos enzimáticos durante el tratamiento con ceftriaxona.
Todas las cefalosporinas pueden desplazar a la bilirrubina de su unión a la albúmina sérica; se recomienda tomarlo en cuenta al seleccionar este tipo de antibióticos para el tratamiento de infecciones en recién nacidos hiperbilirrubinémicos, particularmente en prematuros.
No se han reportado.
Vía de administración: Intramuscular.
Disolver ASEPZONA en 3 ml de solución de lidocaína al 1% y proceder a inyectarlo intramuscular profundo. Se recomienda no inyectar más de 3 ml en cada glúteo al día. La solución de lidocaína nunca debe administrarse por vía intravenosa.
ASEPZONA se administra cada 24 horas:
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Perfil del paciente
| Dosificación por día | |
| Habitual | Máxima | |
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Recién nacidos a 2 semanas
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| Insuficiencia renal: | ||
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Depuración de creatina: > 10 ml/min
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Profilaxis quirúrgica
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* Sólo cuando coexista insuficiencia hepática o haya duda al respecto.
La duración del tratamiento es variable dependiendo de la respuesta.
Es posible que se presenten reacciones anafilácticas, en cuyo caso se debe administrar epinefrina IV seguida de un glucocorticoide. En caso de intoxicación, la concentración del fármaco no puede reducirse por hemodiálisis ni diálisis peritoneal. No se dispone de antídoto específico. El tratamiento de la sobredosificación debe ser sintomático.
Caja con 1 frasco ámpula con 1 g de polvo y 1 ampolleta con 3 ml de diluyente.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se de al alcance de los niños. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Léase instructivo anexo.
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