Arucom 50 Microgramos/ml+ 5 Mg/ml

Arucom contiene dos principios activos: latanoprost y timolol.

• Latanoprostactúa aumentando el drenaje natural del líquido desde el ojo al torrente sanguíneo. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas.
• Timololactúa reduciendo la formación de líquido en el ojo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.

Arucomsirve para reducir la presión intraocular si padeceglaucoma de ángulo abiertoohipertensión ocular. Estas dos afecciones están relacionadas con un aumento de la presión intraocular que podría llegar a afectar a la visión. Generalmente, su médico le recetará Arucomcuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.

Arucom puede utilizarse en hombres y mujeres adultos e incluso en pacientes de edad avanzada. No se recomienda su uso en personas menores de 18 años.

No use Arucom colirio en solución:

• Si es alérgico al latanoprost, al timolol, a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis grave crónica u obstructiva (enfermedad pulmonar grave que puede producir sibilancias, dificultad para respirar o tos persistente).
• Si padece latido cardíaco lento, fallo cardíaco, problemas cardíacos graves o alteraciones del ritmo cardíaco (latido cardíaco irregular).
• Si está embarazada (o intentando quedarse embarazada).
• Si se encuentra en periodo de lactancia.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no utilice Arucom.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Arucom:

• Si padece o ha padecido cardiopatía coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión torácicas, dificultad para respirar y sensación de ahogo, insuficiencia cardíaca y tensión arterial baja [hipotensión]).
• Si padece o ha padecido alteraciones del ritmo cardíaco como ritmo cardíaco lento (bradicardia).
• Si padece angina de pecho, en particular el tipo conocido como angina de Prinzmetal.
• Si padece problemas circulatorios o hipotensión.
• Si padece o ha padecido problemas respiratorios como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar grave que puede producir sibilancias, dificultades respiratorias o tos persistente).
• Si padece enfermedades o problemas pulmonares que le provoquen dificultades para respirar.
• Si padece o ha padecido trastornos de mala circulación sanguínea (arteriopatía periférica como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud).
• Si padece o ha padecido diabetes, puesto que latanoprost y timolol pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia.
• Si padece o ha padecido hipertiroidismo, puesto que latanoprost y timolol pueden enmascarar los signos y síntomas.
• Si tiene reacciones alérgicas graves que generalmente requieran tratamiento hospitalario.
• Si pronto se someterá a una operación de cirugía ocular (como operación de cataratas) o le han operado alguna vez de los ojos.
• Si padece o ha padecido alguna infección vírica ocular producida por el virus del herpes simple (VHS).
• Si padece problemas oculares, como dolor, irritación o inflamación de los ojos, visión borrosa o sequedad ocular.
• Si lleva lentes de contacto. Las personas que lleven lentes de contacto podrán utilizar Arucom siempre y cuando sigan las instrucciones que aparecen en la sección 3.

Si usted utiliza Arucom, su médico tal vez desee hacerle nuevas revisiones del corazón y la circulación.

Si tiene que operarse, dígale a su médico antes de la intervención que utiliza Arucom, puesto que latanoprost y timolol pueden alterar los efectos de algunos medicamentos empleados durante la anestesia.

Uso de Arucomcon otros medicamentos:

Arucom puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos adquiridos sin receta.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.
• Betabloqueantes.
• Epinefrina.
• Medicamentos indicados en el tratamiento de la hipertensión como bloqueantes orales de los canales de calcio, guanetidina, antiarrítmicos, glucósidos derivados deDigitaliso parasimpaticomiméticos.
• Quinidina (indicada para el tratamiento de cardiopatías y algunos tipos de malaria).
• Antidepresivos como fluoxetina o paroxetina.

Si utiliza Arucom con otro colirio:

Espere cinco minutos entre la aplicación de Arucom y la aplicación de otro colirio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en peridod de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No utiliceArucom si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario.

No utiliceArucom si está en periodo de lactancia. Latanoprost/timolol pueden pasar a la leche.

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Cuando utilice Arucom es posible que tenga visión borrosa durante un breve periodo de tiempo. Si esto ocurriese, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser clara.

Arucomcontiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede producir irritación ocular o dañar la superficie ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Puede ser absorbido por las lentes de contacto y se sabe que produce decoloración en las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Por tanto, debe evitarse el contacto con las lentes de contacto blandas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento colirio en solución indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Después de utilizar Arucom, presione con el dedo el extremo interno del ojo, cerca de la nariz (véase la siguiente imagen) durante unos minutos. Esto ayuda a que latanoprost y timolol no penetren en el resto del organismo.

Posología

La dosis habitual para los adultos (incluidos ancianos) es de una gota, una vez al día, en los ojos afectados.

No utilice Arucom más de una vez al día ya que la eficacia del tratamiento puede verse reducida si lo administra con más frecuencia.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Arucom en niños y adolescentes 8desde el nacimiento hasta los 18 años de edad).

Usuarios de lentes de contacto

Si utiliza lentes de contacto, debería quitárselas antes de utilizar Arucom.

Después de utilizar Arucom debería esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

1. Lávese las manos y póngase cómodo.
2. Desenrosque el tapón.
3. Utilice el dedo para bajar con suavidad el párpado inferior del ojo afectado.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
5. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo, y luego retire el dedo del párpado inferior.
6. Cierre el ojo y presione con el dedo el extremo del ojo efectado, en la parte cercana a la nariz. Espere un minuto.
7. Repita esta operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado así.
8. Coloque de nuevo el tapón de cierre del frasco.

Si utiliza Arucom con otro colirio:

Espere 5 minutos entre la aplicación de Arucom y la aplicación de otro colirio.

Duración de uso:

Utilice Arucom siguiendo las instrucciones de su médico hasta que le indique que deje de hacerlo.

Si usa más Arucomdel que debe:

Si administra demasiadas gotas en el ojo, podría sufrir alguna irritación leve, lagrimeo y enrojecimiento. Deberían ser efectos pasajeros, pero si le preocupan, consulte a su médico.

Si ingiere Arucom

Si ingiere Arucom de forma accidental, consulte a su médico. Si ingiere una gran cantidad de Arucom puede sentirse mal, tener dolor de estómago, cansancio, rubor, mareos y sudoraciones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Arucom

Siga con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tuviera cualquier duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Arucom colirio en solución puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Generalmente puede seguir aplicando el colirio, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Arucom sin informar a su médico.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define mediante la siguiente convención:

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Frecuente: puede afectar hasta 1de cada diez personas.

Poco frecuente: puede afectar hasta 1de cada 100 personas.

Raras: puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos más importantes son los siguientes:

• posibilidad de un cambio gradual y permanente del color del ojo;
• cambios destacables en el funcionamiento del corazón. Si percibe cambios en la frecuencia o la función cardíacas, informe a un médico.

A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos de Arucom:

Efectos muy frecuentes:

Arucom puede modificar el color del ojo, al aumentar de forma gradual la cantidad de pigmento marrón. No parece que existan problemas asociados a este cambio, que puede tardar varios años en desarrollarse. No obstante, si sus ojos son de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, miel-marrón o verde-marrón) es más probable que este cambio se produzca.

El cambio de color puede ser permanente y más apreciable si utiliza Arucom solo en un ojo. El ojo no continúa cambiando de color tras dejar de utilizar Arucom.

Efectos frecuentes:

Irritación ocular (sensación de quemazón, de arenilla en el ojo, picor, escozor o sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo) y dolor ocular.

Efectos poco frecuentes:

Dolor de cabeza.

Ojo enrojecido, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, ojos llorosos, inflamación de los párpados, irritación o daños en la superficie ocular.

Erupciones cutáneas o picor (prurito).

Al igual que otros medicamentos oculares (fármacos oftálmicos aplicados por vía tópica), latanoprost y timolol se absorben en el torrente sanguíneo. Esto puede provocar efectos adversos parecidos a los observados con los betabloqueantes administrados por vía intravenosa y/o por vía oral. La incidencia de los efectos adversos que aparecen después de la aplicación tópica en los ojos es menor que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o se inyectan. Los efectos adversos enumerados comprenden reacciones observadas con la clase de betabloqueantes oftálmicos utilizados para el tratamiento de las enfermedades oculares.

Reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel que puede producirse en zonas como la cara y las extremidades, y que puede obstruir las vías respiratorias (labios, boca, lengua o garganta), lo que puede causar dificultad en la respiración o al tragar, urticaria o erupción con picor, erupción localizada o generalizada, prurito, reacción alérgica repentina grave que puede poner en peligro la vida (reacción anafiláctica).

Niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Insomnio, depresión, pesadillas y pérdida de memoria.

Pérdida de conocimiento (síncope), ictus (accidente cerebrovascular) y disminución del riego sanguíneo a partesdel cerebro (isquemia cerebral), aumento de los signos y síntomas de la miastenia grave (enfermedad muscular), mareos, hormigueo o entumecimiento de manos y pies, sensación infrecuente de picazón, quemazón o calambres (parestesia) y dolor de cabeza.

Signos y síntomas de irritación ocular (p. ej., quemazón, entumecimiento, escozor, picor, lagrimeo y rojez), párpados hinchados e inflamados (blefaritis), irritación ocular o sensación de tener algo en el ojo (inflamación de la córnea – queratitis), desprendimiento de la capa tras la retina que contiene vasos sanguíneos posteriores a la operación de cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, disminución de la sensibilidad de la córnea, sequedad ocular, daños en la capa frontal del globo ocular (erosión ocular), prolapso del párpado superior o inferior (ptosis – provoca que el ojo se quede medio cerrado) y visión doble (diplopia).

Ritmo cardíaco lento (bradicardia), dolor torácico, palpitaciones, acumulación de líquido (edema), cambios en el ritmo cardíaco o la frecuencia cardíaca (arritmia), cardiopatía con sensación de falta de aire o hinchazón de piernas y pies debida a la acumulación de líquido (insuficiencia cardíaca congestiva), cardiopatía (bloqueo auriculoventricular) un tipo de alteración del ritmo cardíaco, infarto (paro cardíaco) e insuficiencia cardíaca.

Tensión arterial baja (hipotensión), mala circulación sanguínea que produce entumecimiento y cambio de color de los dedos de manos y pies (fenómeno de Raynaud) y manos y pies fríos.

Broncoespasmos (constricción de las vías respiratorias en los pulmones) que provocan sibilancias o dificultades respiratorias (sobre todo, en pacientes con trastornos broncoespásticos preexistentes), sensación de falta de aire (disnea), dificultad para respirar y tos.

Alteración del sentido del gusto (disgeusia), náuseas, indigestión (dispepsia), diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal y vómitos.

Pérdida de cabello (alopecia), erupción cutánea con aspecto plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis o la erupción cutánea.

Debilidad o dolor muscular no causados por ejercicio (mialgia).

Disfunción sexual y disminución de la libido.

Astenia y fatiga.

Debilidad o dolor muscular inusual no causados por ejercicio (astenia) o cansancio.

(fatiga).

Otros efectos adversos

Si bien no se han observado en Arucom, si se han manifestado otros efectos adversos con los fármacos que componen Arucom (latanoprost y timolol) y, por consiguiente, cuando utilice Arucom pueden producirse los efectos siguientes:

Infecciones e infestaciones:

Aparición de una infección vírica ocular provocada por el virus del herpes simple (VHS).

Trastornos del sistema inmunológico:

Síntomas de reacción alérgica (hinchazón y rojez de la piel y erupción).

Trastornos psiquiátricos:

Depresión, pérdida de memoria, disminución de la libido, incapacidad de dormir y pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso:

Mareos, hormigueo o entumecimiento de la piel, cambios en el flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (si ya ha padecido antes esta enfermedad), pérdidas de conocimiento repentinas o sensación de poder perder el conocimiento (síncope).

Trastornos oculares:

Cambios en las pestañas y los pelos finos alrededor del ojo (aumento del número, la longitud y el grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo hinchazón del iris (iritis/uveítis), hinchazón en la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación e irritación de la superficie ocular (queratitis), quiste de iris, sequedad ocular, cambios y alteraciones de la visión, visión doble, prolapso del párpado superior y lesión en el revestimiento interno de la parte posterior del ojo (trastorno conocido como desprendimiento de la retina, que solo aparece cuando sirve después de algunos tipos de cirugía ocular).

En casos muy raros, algunos pacientes con daños graves sobre la capa transparente de la parte frontal del ojo (córnea) han desarrollado áreas de opacificación en la córnea debido a la formación de depósitos de calcio durante el tratamiento.

Trastornos del oído:

Silbidos y acúfenos (tinnitus).

Trastornos del corazón (cardíacos):

Empeoramiento de la angina, percepción del ritmo cardíaco (palpitaciones), cambios del ritmo cardíaco, reducción de la velocidad del corazón e insuficiencia cardíaca (paro cardíaco, bloqueo auriculoventricular o insuficiencia cardíaca congestiva).

Si percibe cambios en la frecuencia o la función cardíacas, informe a un médico de que utiliza Arucom.

Trastornos del flujo sanguíneo (vascular):

Hipotensión, cambio de color y enfriamiento de los dedos de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud) y enfriamiento de manos y pies.

Trastornos respiratorios:

Asma, empeoramiento del asma, disnea, dificultad repentina para respirar (broncoespasmo) y tos.

Trastornos del sistema digestivo:

Sensación de mareo (náuseas), diarrea, dispepsia y sequedad de la boca.

Trastornos de la piel:

Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, pérdida de cabello y calvicie (alopecia) y erupción pruriginosa o empeoramiento de trastornos pruriginosos de la piel.

Trastornos musculares y esqueléticos:

Dolor articular y muscular.

Trastornos generales:

Dolor torácico, cansancio e hinchazón (edema).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la botella después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conserve el frasco de Arucom sin abrir en la nevera (entre 2 ºC y 8ºC).

Después de abrir el frasco no es necesario conservarlo en la nevera, pero no deberá conservarse a más de 25ºC.

No utilice el envase durante más de cuatro semanas una vez abierto.

Cuando no utilice Arucom, conserve el frasco en el envase de cartón para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Arucom

Los principios activos son 50microgramos/ml de latanoprost y 5mg/ml de timolol (en forma de maleato de timolol).

Los demás componentes son:

cloruro de sodio;

cloruro de benzalconio;

dihidrogenofosfato de sodio monohidrato;

fosfato disódico anhidro;

agua altamente purificada.

Aspecto de Arucom y contenido del envase

Este envase contiene un frasco con 2,5ml de colirio en solución .

Arucom es un líquido transparente e incoloro.

Arucom se presenta en los tamaños siguientes: un frasco de 2,5ml, tres frascos de 2,5ml y seis frascos de 2,5ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlín

Alemania

Correo electrónico: kontakt@bausch.com

Esta especialidad farmacéutica está autorizada en los estados miembros de la EEA con los nombres siguientes:

UK, CZ, DE, ES, JU, IT, PL, RO, SK: ArucomFR: Latanoprost/Timolol Chauvin

Fecha de la última revisión de este prospecto {}Diciembre 2015.

Otras fuentes de información

{0>Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.es.gob/