Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
APOSADA
APOTEX (PROTEIN, S.A. de C.V.)
Cisaprida.
Cada tableta contiene:
Cisaprida …………… 10 mg
Excipiente, cbp …… 1 tableta
APOSADA® es un procinético de la motilidad intestinal, indicado en todas aquellas condiciones del tubo digestivo en las que existe una deficiente coordinación motora, sea o no de origen orgánico, tales como:
Mecanismo de acción: APOSADA® previene la atonía gástrica por un aumento de la liberación fisiológica de acetilcolina en el plexo mientérico. Aumenta la actividad peristáltica esofágica y el tono de esfínter esofágico inferior, y disminuye el reflujo esofágico del contenido gástrico y mejora la depuración esofágica. APOSADA® aumenta la contractilidad gástrica y duodenal y la coordinación antroduodenal; disminuye el reflujo duodenogástrico y acelera al vaciamiento gástrico y duodenal. Sobre el intestino aumenta la actividad propulsiva y acelera el tránsito del intestino delgado y grueso. Los estudios electrofisiológicos in vitro e in vivo, han mostrado que bajo ciertas condiciones, la cisaprida puede prolongar la repolarización cardiaca. Esto puede conducir a una prolongación del intervalo QT.
Absorción: APOSADA® es rápida y completamente absorbido del tracto gastrointestinal después de la administración oral y las concentraciones máximas plasmáticas se alcanzan de 1 a 2 horas después de la administración oral.
Distribución: Las concentraciones máximas de cisaprida se han detectado a nivel hepático y gastrointestinal. Se une en 98% a las proteínas plasmáticas. Su biodisponibilidad es de 40 a 50%. Los niveles plasmáticos aumentan proporcionalmente con las dosis orales de 5 a 20 mg. La farmacocinética y los niveles plasmáticos estables no están relacionados con la duración del tratamiento.
Metabolismo y eliminación: La principal vía metabólica de APOSADA® es a través del CYP3A4 y es extensamente metabolizado por N-dealquilación oxidativa e hidroxilación aromática. APOSADA® se elimina en forma de metabolitos por orina y heces. La excreción en leche materna es muy limitada. Su vida media de eliminación es de 8 a 10 horas.
Debe tenerse precaución en aquellos pacientes en quienes un aumento de la motilidad gastrointestinal pudiera ser lesiva. En los casos con insuficiencia hepática o renal se recomienda que la dosis diaria sea disminuida a la mitad. En> los pacientes con o con sospecha de presentar los siguientes factores de riesgo para arritmia cardiaca deben ser previamente evaluados antes de la administración de cisaprida y deben ponderarse los beneficios contra los riesgos potenciales: antecedentes de enfermedad cardiaca significativa (incluyendo arritmia ventricular seria, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaco congestiva, enfermedad isquémica del corazón), insuficiencia renal (especialmente en diálisis crónica), enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa, insuficiencia respiratoria, y otros factores de riesgo para alteraciones en los electrolitos, como los observados en pacientes que toman diuréticos eliminadores de potasio o en asociación con la administración de insulina en estados agudos. En estos pacientes, la cisaprida sólo deberá ser utilizada bajo la apropiada supervisión médica.
Embarazo: No se recomienda su uso durante el embarazo, sin embargo, la cisaprida no mostró incremento en las anormalidades fetales.
Lactancia: La cisaprida se excreta por la leche materna en 0.0% de la dosis administrada, sin embargo, se aconseja a las madres lactantes no amamantar mientras estén bajo tratamiento con APOSADA®.
De acuerdo con la actividad farmacológica de la cisaprida, pueden presentarse transitoriamente cólicos abdominales, borborigmos y diarrea. Si esto llega a ocurrir con la dosis de 20 mg, se recomienda reducirla a la mitad. Cuando se presente diarrea en bebés o infantes la dosis debe reducirse. Se han reportado ocasionalmente casos de hipersensibilidad incluyendo rash, prurito y urticaria, broncospasmo, cefalea leve y transitoria, aturdimiento y aumento en la frecuencia urinaria dependiendo de la dosis.
Han sido reportados casos raros de arritmias cardiacas, incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia helicoidal y prolongación del QT. La mayoría de estos pacientes habían recibido múltiples medicamentos incluyendo inhibidores del CYP3A4 y/o presentaban una enfermedad cardiaca pre-existente o factores de riesgo para arritmias.
Se han reportado excepcionalmente casos de anormalidades reversibles de la función hepática con o sin colestiasis. También se han reportado hiperprolactinemia que puede causar ginecomastia y galactorrea. Sin embargo, en estudios de farmacovigilancia a gran escala, la incidencia (menos de 0.1%) no ha excedido lo reportado en la población general. Todos estos efectos fueron reversibles.
Se han reportado casos aislados de efectos en el SNC, por ejemplo: movimientos convulsivos y efectos extrapiramidales.
El incremento del vaciamiento gástrico puede provocar una absorción más acelerada del diazepam, el alcohol, los anticoagulantes, benzodiazepinas, cimetidina y ranitidina. No afecta la biodisponibilidad de la digoxina (como sucede con la metoclopramida) ni de la tolbutamida y el propranolol. Los anticolinérgicos pueden antagonizar el efecto de la cisaprida.
La co-administración de jugo de toronja y cisaprida incrementa la biodisponibilidad de cisaprida y su uso concomitante debe ser evitado. La cisaprida disminuye la absorción de ketoconazol, itraconazol, miconazol, fluconazol, eritromicina y claritromicina.
En pacientes que reciben anticoagulantes, los tiempos de coagulación pueden aumentar un poco. Es aconsejable practicar tiempos de coagulación una vez a la semana después del inicio y descontinuar el tratamiento con APOSADA® para adaptar la dosis del anticoagulante si esto es necesario.
No se han demostrado efectos teratogénicos, mutagénicos o carcinogénicos ni se han observado alteraciones de la fertilidad. Sin> embargo, los beneficios terapéuticos anticipados deben ser ponderados con los riesgos potenciales antes de administrar APOSADA® durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
Oral.
Adultos: Según la intensidad del problema, la dosis de APOSADA® es de 5 ó 10 mg, 2 a 4 veces al día, antes de los alimentos. En general se recomiendan 5 mg tres o cuatro veces al día en los casos considerados como leves. Para los casos de mayor gravedad, la dosis será de 10 mg 3 a 4 veces al día.
Sintomatología: Los síntomas que más frecuentemente se presentan con sobre dosis son: cólicos abdominales y aumento de la frecuencia de evacuaciones. Se han reportado casos raros de prolongación del QT y arritmia ventricular. Se ha observado en infantes (menores de un año) sedación leve, apatía y atonía.
Tratamiento: En casos de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y la observancia estrecha del paciente. Es también recomendable que los pacientes sean evaluados por una posible prolongación del QT y por factores que pueden predisponer la presencia de taquicardia helicoidal, así como alteraciones en los electrolitos (especialmente hipocalemia o hipomagnesemia) y bradicardia.
Frasco con 30 y 60 tabletas de 10 mg.
Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y lactancia.
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