Antistax Capsulas

ANTISTAX

CAPSULAS
Tratamiento de la insuficiencia venosa

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Vitis vinifera.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Extracto seco de hojas
de Vitis vinifera (5:1) (vid roja)……… 180 mg

Excipiente, cbp……………………………… 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

Para la prevención y el tratamiento de los síntomas de la insuficiencia venosa crónica, en asociación a venas varicosas, incluyendo edema de las piernas, hormigueo, dolor, pesadez, cansancio y sensación de tensión en las piernas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El extracto de hojas de vid está constituido de flavonoides farmacológicamente importantes, siendo los principales la isoquercitrina y quercetina-glucurónido. El extracto de hojas de vid y sus flavonoides protegen el epitelio vascular estabilizando las membranas e incrementando la elasticidad (normalización de la permeabilidad vascular) y resistencia capilar. Reduce la extravasación de plasma, proteínas o agua hacia el tejido intersticial que rodea los vasos, inhibe la formación de edema y reduce el edema ya existente. Se ha observado un efecto reparador del endotelio venular dañado.

En un estudio clínico controlado con placebo, aleatorio, doble ciego, se evaluaron dos dosis de ANTISTAX^® (360 y 720 mg/día en las mañanas) contra placebo en pacientes que presentaban insuficiencia venosa crónica (IVC). El objetivo del estudio era el de evaluar la eficacia de ANTISTAX^® desde dos puntos de vista: de manera objetiva, en términos de la reducción del volumen de las extremidades inferiores; y de manera subjetiva mediante la evaluación de los síntomas relevantes de la Insuficiencia venosa crónica.

Después de 12 semanas de tratamiento se observó en ambas dosis, que el volumen de las extremidades inferiores se reducía de una manera estadísticamente significativa comparado con placebo. Estos resultados son considerados clínicamente relevantes. En este estudio se confirmó la mejoría sintomática de la IVC con ANTISTAX^®. La dosis puede incrementarse a 720 mg/día. A ambas dosis, la seguridad y la tolerabilidad son satisfactorias. Los resultados se observan a partir de las primeras seis semanas.

Farmacocinética: No se dispone de información hasta el momento.

Contraindicaciones:

ANTISTAX^® Cápsulas no debe usarse en personas con hipersensibilidad conocida a los extractos de hoja de vid roja o a cualquiera de los componentes del producto.

Precauciones generales:

En caso de respuesta sintomática inadecuada o no satisfactoria dentro de las seis primeras semanas, deberá buscarse otras causas del edema, ya que puede ser consecuencia de otra patología diferente a la indicada para este producto.

ANTISTAX^® Cápsulas contiene 30 mg de glucosa por dosis máxima recomendada al día (4 cápsulas al día).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Dado la falta de estudios clínicos en mujeres embarazadas y durante la lactancia, no se recomienda su uso durante estos periodos.

Reacciones secundarias y adversas:

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash pruriginoso generalizado y urticaria.

Síntomas digestivos, por ejemplo, malestar estomacal y náusea.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han observado efectos carcinogénicos o mutagénicos en los estudios preclínicos realizados.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Tomar dos cápsulas en la mañana. La dosis se puede incrementar hasta 4 cápsulas al día dependiendo de los síntomas y bajo el control del médico tratante. Se recomienda tomar por la mañana antes de los alimentos, con suficiente agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no se han reportado casos de sobredosificación o intoxicación. Sin embargo, si sucediera, se recomienda inducir el vómito o efectuar lavado gástrico y aplicar medidas generales.

Presentaciones:

Caja con 30 ó 60 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a una temperatura no mayor de 25°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Suiza por: Pharmaton S.A.
CH-6934 Lugano- Bioggio
Suiza
Para: Boehringer Ingelheim KG
Alemania
Distribuido en México por: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
Calle Maíz Núm. 49
Colonia Barrio Xaltocan
16090 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 067P2000, SSA VI